ZOLADEX Özel uyarılar ve önlemleri

ZOLADEX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZOLADEX DEPOT 3.6 mg (subkutan implant)

ZOLADEX, çocuklarda güvenilirliği ve etkisi saptanmadığından, bu grup hastada kullanılmamalıdır.

Erkekler

Üretere ait tıkanma ve omurilikte sıkışma riski taşıyan erkek hastalarda ZOLADEX kullanımı dikkatli yapılmalı ve hastalar terapinin ilk ayında yakından izlenmelidir. Eğer omurilikte sıkışma veya üretere ait bir tıkanma nedeniyle böbrek yetmezliği varsa veya gelişirse, bu komplikasyonlann spesifik standart tedavileri uygulanmalıdır.

LHRH analog tedavisinin başlangıcında anti-androjen kullanılması düşünülmelidir. Bu şekilde serum testosteron düzeyindeki başlangıç yükselmesinin olası sekellerinin engellendiği bildirilmiştir.

LHRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral dansite kaybına neden olabilir. Erkeklerde başlangıç verilerine göre, bisfosfonatın bir LHRH agonisti ile kombine kullanımı kemik mineral kaybını azaltabilir. Bazı risk faktör gruplan içinde olan hastalar (öm., kronik alkol bağımlısı, sigara içen, uzun süreli antikonvülzan veya kortikosteroid tedavisi almış, ailesinde osteoporoz geçmişi olan) için osteoporoza karşı dikkatli olunmalıdır.

Depresyon dahil ruh hali değişiklikleri bildirilmiştir. Bilinen depresyonu ve hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

LHRH agonistlerini kullanan erkeklerde glukoz toleransında bir azalma gözlenmiştir. Bu durum önceden diabetes mellitus hastası olanlarda diyabet veya glisemik kontrol kaybı olarak ortaya çıkabilir. Bu sebeple kan glukoz düzeyinin izlenmesi gerekir. Diabetus melitus ve kardiyovasküler olaylarda artışa neden olabilir.

Kadınlar

Meme kanseri endikasvonuDüşük kemik mineral dansitesi:

LHRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral dansite kaybına neden olabilir. Erken meme kanserinin iki yıl süren tedavisini takiben, ortalama kemik mineral dansite kaybı femur boynunda ve omurganın lumbal bölgesinde sırasıyla %6.2 ve %11.5’tir. Bu kaybın, sınırlı verilere dayanmış olmasına karşın, tedavisiz geçen bir yılda femur boynunda ve omurganın lumbal bölgesinde başlangıç değerine göre sırasıyla %3Ave %6Ageri kazanım ile kısmen geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Kadınlarda mevcut verilere göre tedavinin kesilmesi ile hastalann çoğunda kemik kaybının dönüşümü gözlenir.

Başlangıç verilerine göre meme kanseri olan hastalarda ZOLADEX’in tamoksifen ile kombine kullanımı kemik mineral kaybını azaltabilir.

Benign endikasyonlarKemik mineral dansite kaybı :

LHRH agonistlerinin kullanılması altı aylık tedavi dönemi sırasında kemik mineral dansitesinde ayda ortalama %riik azalmaya neden olabilir. Kemik mineral dansitesindeki her %10’luk azalma kınk riskinde yaklaşık iki ila üç katlık bir artışla ilişkilidir. Kadınlarda mevcut verilere göre tedavinin kesilmesi ile hastalann çoğunda kemik kaybının dönüşümü gözlenir.

Endometriyozis tedavisi amacıyla ZOLADEX kullanan hastalarda hormon replasman tedavisinin kemik mineral dansite kaybını ve vazomotor semptomlan azalttığı gösterilmiştir.

Osteoporoz tanısı konmuş veya osteoporoz açısından risk faktör gruplan içinde olan hastalar (öm., kronik alkol bağımlısı, sigara içen, kemik mineral dansitesini azaltan ilaçlarla uzun süreli tedavi almış, örneğin antikonvülzanlar veya kortikosteroidler, ailesinde osteoporoz geçmişi olan, malnütrisyon, örneğin anoreksiya nervosa) için spesifik veriler mevcut değildir. Bu hastalarda kemik mineral dansitesindeki azalma daha zararlı olabileceğinden, ZOLADEX ile tedavi bireysel olarak dikkate alınmalı ve sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra tedavinin yararlan, risklerine ağır bastığında başlatılmalıdır. Kemik mineral dansitesindeki kaybı önlemek için ilave önlemler düşünülmelidir.

Çekilme kanaması

ZOLADEX ile tedavinin başlangıcında bazı kadınlarda değişken sürelerde ve yoğunlukta vajinal kanama ortaya çıkabilir. Vajinal kanama genellikle tedaviye başladıktan sonraki ilk ayda görülür. Bu tür kanamalar muhtemelen östrojen azalmasından kaynaklanmaktadır ve spontan olarak kesilmesi beklenir. Kanama devam ederse, nedeni araştınlmalıdır.

ZOLADEX ile selim jinekolojik durumlarda tedavinin altı ayı aştığı durumlardaki etkisi ile ilgili herhangi bir klinik veri mevcut değildir.

ZOLADEX uterusun servikal direncini artırabilir. Bunun sonucunda da serviks dilatasyonu zorlaşabilir.

ZOLADEX, Yardımlı Üreme programının bir parçası olarak sadece bu alanda deneyimli olan uzmanlann gözetiminde uygulanır.

Diğer LHRH agonisti erinde olduğu gibi ZOLADEX’in de gonadotropinle birlikte kullanılmasına, över hiperstimulasyon sendromunun (OHSS) eşlik edebileceği bildirilmiştir. OHSS gelişme riski yüksek olan kadınlar, stimulasyon siklusu sırasında dikkatle izlenmelidir. Eğer OHSS riski mevcutsa, gerekiyorsa insan koriyonik gonadotropin (hCG) tedavisi durdurulmalıdır.

Polikistik över sendromu olan hastalarda foliküler evre uzayabileceğinden, ZOLADEX’in yardımlı üremede dikkatle uygulanması önerilir.

Doğurganlık çağındaki kadınlar ZOLADEX ile tedavi sırasında ve ZOLADEX ile tedavinin bırakılmasını takiben menstrüasyonlan yeniden düzene girene kadar hormonal olmayan doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

Bilinen depresyonu ve hipertansiyonu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.

ZOLADEX diğer ilaçlarla etkileşimi

ZOLADEX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.