ZITROTEK Özel uyarılar ve önlemleri

ZITROTEK özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ZITROTEK 500 mg 2 film tablet

Karaciğer yetmezliği:

Pediyatrik popülasyon

45 kg’ın üstündeki çocuklarda erişkin dozu uygulanır. Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi veya duyarlı Neisseria gonorrhoeae kaynaklı cinsel temasla bulaşan komplikasyonsuz hastalıkların tedavisi için doz, tek bir oral doz olarak alınan 1000 mg’dır.

45 kg’ın altındaki çocuklar için oral süspansiyon formları mevcuttur.

6 aym altındaki bebeklerde azitromisinin etkinliği ve güvenliliği henüz gösterilmemiş olduğundan kullanılması önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Eritromisin ve diğer makrolidlerde olduğu gibi anjiyoödem, anafılaksi, Stevens Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroz dahil nadir ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Nadir olmasına rağmen ölüm rapor edilmiştir. Başlangıçta aleıjik semptomlann tedavisinde başanlı olunsa da semptomatik tedavi kesildiğinde, azitromisine maruziyet olmasa dahi alerjik reaksiyonlar tekrarlayabilir. Bu reaksiyonlar oluştuğunda uygun tedavi ve sonrasında

uzun bir gözlem süresi başlatılmalıdır. Azitromisinin uzun doku yanlanma ömrünün ve takip eden antijen maruziyetinin bu epizotlar ile ilişkisi belirlenmemiştir.

Eğer bir aleıjik reaksiyon oluşursa uygun tedavi başlatılmalıdır. Hekim tedavinin kesilmesinden sonra aleıjik semptomların tekrar ortaya çıkma ihtimalinin farkında olmalıdır.

Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi, hastaların mantarlar dahil olmak üzere duyarlı olmayan organizmalara bağlı süperenfeksiyon bulgulan açısından gözlenmesi önerilir.

Clostridium difficileilişkili diyare (CDAD)

Clostridium difficile ile ilişkili diyare (CDAD), azitromisin dahil birçok antibakteriyel ajanlann kullanımıyla rapor edilmiştir ve hafif dereceli diyareden fatal kolite kadar değişkenlik gösterebilir. Antibakteriyel ajanlar ile tedavi, C.difficile’nin aşırı çoğalmasını sağlayacak şekilde kolonun normal florasını değiştirmektedir.

C.difficile, CDAD’ye neden olan A ve B toksinleri üretir. C.difficile’m aşırı toksin üreten suşlan,artmış morbidite ve mortaliteye sebep olur; bu enfeksiyonlar antimikrobiyal terapiye dirençli olabilirler ve kolektomiye gereksinim duyabilirler. CDAD antibiyotik kullanan tüm diyare hastalannda dikkate alınmalıdır. CDAD’nin antibakteriyel ajanlann verilişinden 2 ay sonra ortaya çıktığı rapor edildiği için medikal hikayeye dikkat edilmelidir.

Eğer CDAD şüphesi varsa veya teşhis konuldu ise C.difficile tedavisi dışında başka bir sebeple devam eden antibiyotik tedavisi kesilmelidir. Uygun sıvı ve elektrolit uygulaması, protein takviyesi, C.difficile için uygun antibiyotik tedavisi ve cerrahi değerlendirme klinik olarak uygun olduğu şekilde başlatılmalıdır

Miyastenia gravis’in şiddetlenmesi

Azitromisin kullanan hastalarda miyastenia gravis semptomlannda şiddetlenme ve yeni miyastenik sendrom bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

QT aralığında uzama

Azitromisinin de içinde olduğu makrolid grubu ile tedavi edilen hastalarda, kardiyak aritmi ve torsades de pointesriskine işaret eden uzamış kardiyak repolarizasyon ve QT aralığı görülmüştür. Azitromisin alan hastalarda, pazarlama sonrası deneyimlerde spontan olarak torsades de pointes vakaları raporlanmıştır.

Aşağıda yer alan hasta gruplarına azitromisin reçete edilirken ölüme neden olabilecek QT uzaması riski nedeniyle yarar-risk analizi yapılmalıdır.

Kompanse edilemeyen kalp yetmezliği ya da bradiartimiler, uzamış konjenital QT sendromu, torsades de pointes öyküsü olan, bilinen QT aralığı uzamış olan hastalar

QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları kullanan hastalar

Düzeltilmemiş hipokalemi veya hipomagnezemi, klinik olarak belirgin bradikardi ve sınıf IA(kinidin, prokainamid) veya sınıf III antiaritmik ajanların kullanılma durumları (dofetilid, aminodaron, sotalol) gibi proaritmik duruma haiz hastalar,

Yaşlı hastalar

ilaçla ilişkili QT aralığı uzaması durumuna daha duyarlı olabilir.

GFR <10 ml/dk olan limitli sayıdaki deneğe uygulanan ZITROTEK sonucunda daha yüksek oranda gastroinstestinal yan etkiler (19 denekten 8’inde) gözlenmiştir.

İlaca dirençli bakteri gelişimi

Kanıtlanmış veya yüksek şüpheli bakteriyel enfeksiyonlar dışında ZITROTEK reçetelenmesi ilaca dirençli bakterilerin gelişme riskini arttırır.

Laktoz içeriği

Bu ürün laktoz içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği, ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Sodyum içeriği

ZITROTEK diğer ilaçlarla etkileşimi

ZITROTEK ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.