ZELDOX İstenmeyen etkileri

ZELDOX İstenmeyen etkiler

ZELDOX 60 mg 56 kapsül

). Serotonin sendromunun belirtileri konfüzyon, ajitasyon, ateş, terleme, ataksi, hiperrefleksi, miyoklonus vc diyareyi içerir.

Yemeklerle etkileşim

Tok karnına alınan 20 mg dozun mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %60’tır. Ziprasidon absorpsiyonu, gıdaların varlığında iki katına kadar arlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye - -

Gebelik kategorisi C’dir. .

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur, dolayısıyla ziprasidon alan çocuk doğurma potansiyeline sahip kadınlara uygun bir kontraseptif yöntem uygulamaları tavsiye edilmelidir.

Gebelik d&nemi

Gebe kadınlar üzerinde çalışma yapılmamıştır. Gebeliğin üçüncü trimesterinde antipsikotik ilaçlara maruz kalan yeni doğanlar, doğumu takiben ekstrapiramidal semptomlar ve/veya ilaç kesilme semptomları açısından risk altındadırlar. Yeni doğanda bildirilen semptomlar arasmda ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, respiratuar distres veya beslenme bozuklukları bulunmaktadır. Gebelikte ziprasidon yalnızca, anne için beklenen muhtemel yararın fetus için muhtemel riskten fazla olması halinde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Ziprasidonun anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Ziprasidon kullanıyorlarsa hastalara emzirmemeleri önerilmelidir. Eğer tedavi gerekliyse emzirme kesilmelidir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

Üreme üzerine toksisite çalışmaları maternal toksisite ve/veya sedasyona yol açan dozlarda üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir. Terotojenİteye dair bir kanıt bulunmamıştır (bkz. bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenilirlik verileri).

4.7. Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ZELDOX kapsül, klinik araştırmalar (bkz. bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler) sırasında yaklaşık 6500 hastaya uygulanmıştır. Şizofreni klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etkiler sedasyon ve akatizi olmuştur. Bipolar bozukluk klinik çalışmalarında en sık gözlenen yan etkiler sedasyon, akatizi, ekstrapramidal bozukluklar ve baş dönmesi olmuştur.

Aşağıda kombine kısa dönem (4-6 hafta) sabit dozlu şizofreni çalışmaları ve kısa dönem (3 hafta), esnek dozlu bipolar mani çalışmaları sırasında plaseboya oranla daha yüksek insidansta gözlenen, ziprasidon ile ilişkisi olası yan etkiler yer almaktadır.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygm (>1/10); yaygm

(>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). - -

Aşağıda listelenmiş olan yan etkiler altta yatan hastalıklar ve/veya birlikte kullanılan ilaçlar ile ilgili de olabilir.

Tüm vücut

Yaygın : Karın ağnsı, grip benzeri sendrom, ateş, kazayla düşme, yüzde ödem,

titreme, fotosensitivite reaksiyonu, yan ağnsı, hipotermi, araç ve makine kullanırken kaza yapma

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek : Rİnit

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan : Anemi, ekimoz, lökositoz, lökopeni, eozinofıli, lenfadenopati

Seyrek : Lenfopeni, trombositopeni, hipokromik anemi, lenfositoz,

monositoz, bazofilİ, lenfödem, polisitemi, trombositemi

Endokrin bozukluklar

Seyrek : Hipotiroidizm, hipertiroidizm, tiroidit

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygm olmayan : İştah artması, susama hissi, transaminaz!arda artış, periferik ödem,

hiperglisemi, kreatin fosfokınazda artış, alkalin fosfatazda artış, hiperkolesterolemi, dehidrasyon, laktat dehidrogenazda artış, albüminüri, hipokalemi

Seyrek : BUN artışı, kreatinin artışı, hiperlipidemi, hipokolesterolemi,

hiperkalemi, hipokloremi, hipoglisemi, hiponatremi, hipoproteinemi, glukoz toleransında artış, gut, hiperkloremi, hiperürisemi, hipokalemi, hipoglisemik reaksiyon, hipomagnezemi, ketoz, respiratuvar alkaloz

Huzursuzluk

Ajitasyon, kaygı/endişe, boğazda daralma hissi, kabus görme Panik atak, depresif semptomlar, bradifreni, tekdüze duygulanım, anorgazmi

Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygm

: Distoni, huzursuzluk, hipertoni, diskinezi, hostilite, tik, parestezi, konfüzyon,vertigo, akatizi , ekstrapiramidal bozukluk, parkinsonizm, tremor (kas gerginliği, bradikinezi ve hipokinezi dahil), hiperkinezi, anormal yürüme şekli, okülojirik kriz, ataksi,hipoestezi, unutkanlık, dalgınlık hali, hipotoni, akinezi, konuşma bozukluğu (dizartri), geri çekilme sendromu, bukkoglossal sendrom, koreoatetoz, diplopi, koordinasyon bozukluğu, nöropati, baş dönmesi, sedasyon, somnolans, baş ağrısı

: Jeneralize tonik klonik nöbetler, tardif diskinezi, siyalore, davranış bozuklukları, aşırı uyku, letarji, paraliz

Yaygm olmayan Seyrek

: Tortikolis, parezi, akinezi, huzursuz bacak sendromu, miyoklonus, rvistagmus, perioral parestezi, opistotonus, reflekslerde artma, trismus

Göz bozukluklan

Yaygm

Yaygm olmayan Seyrek

: Bulanık görme

: Fotofobİ, konjonktivİt, göz kuruluğu, blefarit, katarakt : Ambliyopi, görme bozukluğu, gözde kaşınma ve kanama, görme alanı bozukluğu, keratit, keratokonjonktivİt

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygın olmayan : Vertigo, kulak çınlaması

Seyrek : Kulak ağrısı

Kardiyak bozukluklar

Yaygın : Taşikardi, hipertansiyon, postüral hipotansiyon

Yaygm olmayan : Palpitasyon, bradikardi, anjina pektoris, atrial fıbrilasyon ,

Seyrek : Birinci derece AV blok, dal bloğu, flebit, pulmoner embolüs,

kardiyomegali, serebral enfarktüs, serebrovasküler olay, derin tromboflebit, miyokardit ve tromboflebit

Sindirim sistemi bozukluklan

Yaygın : Anoreksi, kusma

Yaygın olmayan : Rektal kanama, disfaji, dilde ödem

Seyrek : Dişeti kanaması, sarılık, fekal impaksİyon, gama glutamil

transpeptidazda artış, hematemez, kolestatik sarılık, hepatit,

hepatomegali, ağızda lökoplaki, karaciğerde yağ birikmesi, melena

Vasküler bozukluklar

Yaygın olmayan : Hipertansif kriz, hipertansiyon, ortostatik hipotansiyon, hipotansiyon

Seyrek : Sistolik hipertansiyon, diastolik hipertansiyon, değişken kan basıncı

Solunum, göğüs bozukluklan ve mediastinal bozukluklar

Yaygın : Dispne, boğaz ağrısı

Yaygın olmayan : Pnömoni, epistaksis

Seyrek : Hıçkırık, hetnoptizi. laringismus

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın : Bulantı, kusma, kabızlık, dispepsi. ağız kuruluğu, salivasyonda artış

Yaygın olmayan : Diyare . disfaji, gastrit, gastrointestinal rahatsızlık, dilde şişme, dilde

kalınlaşma, gaz Seyrek : Gastro-özofajal reflü, sulu dışkı

Deri ve deri altı dokusu bozukluklan

Yaygın olmayan : Ürtiker, döküntü, makulopapüler döküntü,akne, alopesi,,

ekzema,eksfolyatif dermatit, kontakt dermatit, veziküllobüllöz döküntü, fungal dermatit

Seyrek : Psöriasis, alerjik dermatit, yüzde terleme, eritem, papüler döküntü,

ciltte yanma hissi

Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu ve kemik bozukluklan

Yaygın . : Kas rijiditesi, kas ağrısı .

Yaygın olmayan : Kas- iskelet rahatsızlıkları, kas krampları, kol ve bacaklarda ağrı,

eklemlerde sertlik, tenosinovit Seyrek : Trismus, miyopati

Böbrek ve idrar bozukluklan

Seyrek : Üriner İnkontinans, dizüri

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Yaygın olmayan : İmpotans, anormal ejakülasyon, amenore, hematüri, menoraji, kadın

laktasyonu, poliüri, üriner retansiyon, metroraji, erkekte cinsel disfonksiyon, anorgazmi, glikozüri Seyrek : Ereksiyon bozuklukları, ereksiyonda artma, galaktore,

jinekomasti,vaj inal kanama, noktüri, oligüri, kadında cinsel

disfonksiyon, uterin kanama

Genel-bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozulduklar ■

Yaygın : Asteni, yorgunluk

Yaygm olmayan : Göğüste rahatsızlık, yürüyüş bozukluğu, ağrı, susama hissi

Seyrek : Pİreksi, sıcak basması

Laboratuvar bulgulan

Yaygın olmayan : Karaciğer enzimlerinde artış

Seyrek :Elektrokardiyogramda düzeltilmiş QT aralığında uzama, anormal

karaciğer fonksiyon testleri, kanda laktat dehidrogenazda artma, eozinofıl sayısında artma

Kısa ve uzun dönemde ziprasidon ile şizofreni ve bipolar bozuklukta yapılan klinik araştırmalarda, tonik klonik nöbet ve hipotansiyon insidansı yaygın değildir ve ziprasidon ile tedavi edilen hastalann %1’inden azında meydana gelmiştir.

Ziprasidon QT aralığında doza bağımlı hafif-orta dcrcccli bir uzama meydana getirir. Ziprasidon ile tedavi edilen hastalann %12.3’üniin (976/7941), plasebo alan hastaların ise % 7.5’unun (73/975) EKG’lerinde 30 - 60 milisaniyeük bir artış gözlenmiştir. 60 milisaniyeden daha fazla bir uzama ziprasidon ve plasebo ile tedavi edilen hastaların sırasıyla %1.6 (128/7941) ve %1.2’sinde (12/975) gözlenmiştir. QTc aralığının 500 milisaniyeden daha fazla olmasının insidansı ziprasidon ile tedavi edilen toplam 3266 hastada 3 (% 0.1), plasebo ile tedavi edilen toplanı 538 hastada 1 (% 0.2)’dir. Bipolar mani alanında yapılan klinik çalışmalarda da benzer bulgular gözlenmiştir.

Metabolik Etkiler - Bipolar bozukluğu olan yetişkin hastalarda, ziprasidon ile yapılan 6 aylık, plasebo kontrollü, ek idame çalışması sırasında, çift kör dönemde klinik açıdan anlamlı kilo aliminin (vücut ağırlığının >%7’si) insidansı, hem ziprasidon hem de plasebo tedavi gruplarında %5.6’dır. Bu çalışmada, açlık glukozu için 24. haftada başlangıca göre ortalama değişiklik, ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda (N=65) +0.3 ± 22.9 mg/dl, plasebo ile tedavi edilen hastalarda (N=37) ise +2.6 ± 22.9 mg/dl’dir. Total kolesterolün (+0.7+ 22.1 m g/d I’ye karşı +5.0 + 30.0; N=64’e karşı N=37), LDL’nin (-0.1 ± 19.0mg/dFye karşı +3.7 ± 23.2; N=63’e karşı N=36), HDL’nin (-0.7 ± 7.6 mg/dPye karşı -0.8 ± 9.5; N=65’e karşı N=37) ve trigliseridlerin (+5.2 + 61.0mg/dPye karşı -0.8 ± 82.8; N=647e karşı N=37) açlık düzeylerinde başlangıca göre ortalama değişiklikler, ziprasidon ve plasebo hastalarında benzerdir.

Şizofreni klinik araştırmalarında uzun dönemli idame tedavisinde ziprasidon ile tedavi edilen hastalarda prolaktin seviyeleri bazen yükselmiştir, fakat çoğu hastada tedavi kesilmeksizin normal değerlere dönmüştür. Ayrıca potansiyel klinik belirtiler (öm; jinekomasti, göğüslerde büyüme) nadiren olmuştur.

Pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen yan etkiler aşağıdadır:

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Anafilaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik bozukluklar

Uykusuzluk, manİ/h İpoman i

Sinir sistemi bozukluklan

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

), tardif diskinezi

Kardiyak bozukluklar

Taşikardi, torsade de pointes (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve Önlemleri)

Vasküler bozukluklar

Senkop, postüral hipotansiyon

Gastrointestinal bozulduklar

Disfaji, dilde şişme

Deri ve derialtı dokusu bozukluklan

Aşırı duyarlılık, anjiyoödem, ciltte döküntü

Böbrek ve idrar bozuklukları

Enürezis, üriner inkontinans

Üreme sistemi ve meme bozuklukları

Galaktore, priapizm

Pediyatrik ve adölesan popülasyon:

Bir plasebo kontrollü bipolar bozukluk çalışmasında ( 10-17 yaşlar), en sık görülen istenmeyen etkiler ( sıklığı > %10 olarak bildirilmiştir) sedasyon, somnolans, baş ağrısı, yorgunluk, bulantı ve baş dönmesidir. Bir plasebo kontrollü şizofreni çalışmasında (13 - 17 yaşlar) en sık görülen istenmeyen etkiler (sıklığı > %10 olarak bildirilmiştir) somnolans ve ekstrapiramidal bozukluktur. Bu kişilerde istenmeyen etkilerin sıklık, çeşit ve ciddiyeti genellikle ziprasidon ile tedavi gören bipolar bozukluk veya şizofreni hastası yetişkinler ile benzer olmuştur.

ZELDOX doz aşımı

fazla dozda ZELDOX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.