Klinik çalışma verileri
ZEFFİX klinik çalışmalarda kronik hepatit B hastalarında iyi tolere edilmiştir. Advers olay görülme sıklığı ve laboratuar anormallikleri ( yükselmiş ALT ve CPK) ZEFFİX ile tedavi edilen hastalar ile plasebo uygulanan hastalarda benzerdir. En yaygın bildirilen advers olaylar kırıklık, bitkinlik, solunum yolu enfeksiyonları, başağrısı, karında rahatsızlık ve ağrı, bulantı, kusma ve diyaredir.
Advers etki | Klinik çalışma verileri: Faz III verileri | |
Placebo (n=200) | Lamivudin 100 mg (n=416) | |
Kırgınlık & Yorgunluk | 28% | 26% |
Solunum yolu enfeksiyonu | 17% | 19% |
Baş ağrısı | 21% | 22% |
Abdominal rahatsızlık & ağrı | 17% | 15% |
Bulantı & kusma | 17% | 16% |
Diyare | 12% | 14% |
Tedavi süresince ALTyükselmesi f | 13% | 13% |
Tedavi sonrası ALT yükselmesiff | 8% | 19% |
Artmış CPKf | 5% | 9% |
f Tedavi süresince III veya IV derece bir laboratuar anormalliği yaşayan hastaların yüzdesi ff Tedavi sonrası III veya IV derece ALT yükselmesi yaşayan hastaların yüzdesi
aşağıdaki sıklık sınıflandırmasına göre sıralanmıştır. Sıklık kategorileri,
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000), çok seyrek (<1/10,000), sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmıştır.
Aşağıdaki advers etkiler için belirtilen sıklık kategorileri tahminidir. Çoğu advers etki insidansının hesaplanabilmesi için uygun veri yoktur. Çok yaygın ve yaygın sıklık kategorileri klinik çalışma verilerinden belirlenmiştir ve placebo gruplarındaki insidans hesaba katılmamıştır. Pazarlama sonrası izlenimlerle tanımlanmış advers etkiler seyrek ve çok seyrek kategorileridir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anjiyoödem
Hepato-bilier hastalıkları
Çok yaygın: ALT’nin yükselmesi
Tedavi sonrası ALT’de yükselme, lamivudinle tedavi gören hastalarda, placebo alan hastalardan daha yaygındır. Karaciğer hastalığı geçirmiş hastalarda yapılan kontrollü çalışmalarda, ZEFFİX ve plasebo ile tedavi edilen hastalar arasında bilirubin yükselmelerine bağlı ALT yükselmeleri ve/veya hepatik yetmezlik bakımından tedavi sonrası anlamlı bir farklılık bulunmamıştır. Rekürran hepatit olgularının ZEFFİX tedavisiyle mi yoksa daha önceki altta yatan hastalık ile mi ilişkili olduğu belirsizdir.
Çoğu olgu kendi kendisini sınırlayan özellik göstermiştir, öte yandan çok nadir olarak ölümle sonuçlandığı gözlenmiştir.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Döküntü, kaşıntı
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: Miyalji ve kramplar dahil kas hastalıkları, Artmış CPK Çok Seyrek: Rabdomiyoliz
Pazarlama sonrası veriler
Klinik çalışmalardan rapor edilmiş advers etkilere ilave olarak, aşağıda sıralanan etkiler lamivudinin onaylandıktan sonraki kullanımına dayanılarak tanımlanmıştır.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Trombositopeni
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Miyalji dahil kas hastalıkları, kramplar ve rabdomiyoliz
HIV enfeksiyonu olan hastalarda, pankreatit ve periferal nöropati (veya parestezi) vakaları bildirilmiştir; ancak lamivudin (ZEFFİXTM) ile ilişkisi açık değildir. Kronik hepatit B hastalarında, bu olayların görülme sıklığı ZEFFİX ile tedavi edilenlerle plasebo uygulananlar arasında bir farklılık göstermemiştir.
fazla dozda ZEFFIX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 76.15 TL |
---|---|
Barkodu | 8699522096008 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Lamivudin |
İlaç Firması | Glaxo Smith Kline İlaçları San.Ve Tic.A.Ş |
Atc Kodu | J05AF05 |
Geri Ödeme Kodu | A08580 |
Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar |
Sistemik Antiviral İlaçlar |
Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar |
Nükleozid ve Nükleotid Revers Transkriptaz İnhibitörleri |
Lamivudin |
ZEFFIX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri ZEFFIX 100 mg 28 tablet için geçerlidir. ZEFFIX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
ZEFFIX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.