ZAVEDOS kullanılmaması gereken durumlar

ZAVEDOS kullanılmaması gereken durumlar

ZAVEDOS 5 mg 1 flakon Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

Tek başına kullanıldığında 3 gün süre ile 10 mg/m2,dir (IV).

Geriyatrik popülasyon:

60 yaşın üzerindeki hastalarda indüksiyon tedavisinde konjestif kalp yetermezliği, şiddetli aritmiler, göğüs ağrısı, miyokard enfarktüsü ve sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonunda (LVEF) asemptomatik düşüşler genç hastalara kıyasla daha sık görülmüştür (bkz bölüm

4.8. İstenmeyen etkiler

İdarubisine veya ZAVEDOS’un diğer herhangi bir bileşenine, diğer antrasiklinlere veya antrasenedionlara karşı bilinen aşırı duyarlılık

Ağır karaciğer yetmezliği

Ağır böbrek yetmezliği

Tedavi edilmemiş enfeksiyon

Ağır miyokart yetmezliği

Son zamanlarda geçirilmiş miyokard enfarktüsü

Ciddi aritmi

Süreklilik gösteren miyelosüpresyon

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklığı aşağıdaki gibi kategorize edilir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Çok yaygın : Enfeksiyonlar Yaygm olmayan: Sepsis, septisemi

(Kistler ve polipler de dahil olmak üzere) iyi huylu ve kötü huylu neoplazmalar

Yaygm olmayan: Sekonder lösemi (akut miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygın : Anemi, ağır lökopeni ve nötropeni, trombositopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek : Anafılaksi

Endokrin hastalıkları

Çok yaygın : Anoreksi

Yaygm olmayan: Hiperürisemi

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek : Beyin kanaması

Kardiyak hastalıklar

Yaygm : Bradikardi, sinüs taşikardisi, taşiaritmi, sol ventrikül ejeksiyon

fraksiyonunda asemptomatik azalma, konjestif kalp yetmezliği Yaygm olmayan: EKG anomalileri ( non spesifik ST segment değişiklikleri gibi) miyokardiyal enfarktüs Çok seyrek : Perikardit, miyokardit, atriyoventriküler ve dal blokları

Vasküler hastalıklar

Yaygm : Lokal fılebit, trombofılebit

Yaygm olmayan: Şok

Çok seyrek : Tromboembolizm, yüz kızarması Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın : Bulantı, kusma, mukozit/stomatit, diyare, karın ağrısı veya yanma hissi Yaygm : Gastrointestinal kanama, karın ağrısı

Yaygm olmayan: Özofajit, kolit (ciddi enterokolit/perforasyonlu nötropenik enterokolit dahil)

Çok seyrek : Gastrik erozyonlar veya ülserasyonlar Hepatobiliyer hastalıklar

Yaygm : Bilirubin ve karaciğer enzimlerinde yükselme

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok yaygın : Alopesi

Yaygm : Döküntü, kaşıntı, radyasyona maruz kalan deride hassasiyet

Yaygm olmayan: Deri ve tırnak hiperpigmentasyonu, ürtiker Çok seyrek : Akral eritem

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Çok yaygın : Uygulamadan sonraki 1-2 gün boyunca idrarda kırmızı renk

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın : Ateş

Yaygm : Kanamalar

Yaygın olmayan: Dehidrasyon Hematopoetik sistem

ZAVEDOS hakkında uyarılar