) olasılığı artabilir. Alınan günlük yağ üç ana öğüne bölünmelidir. XENICAL çok fazla yağ içeren bir öğünle birlikte alındığında, gastrointestinal yan etkiler artabilir. Tip 2 diyabet hastalarında, XENICAL ile sağlanan kilo kaybı, metabolik kontrolde de düzelmeye eşlik eder; bu durum hipoglisemik ilaçların (örn. sülfonilüreler) dozunu azaltmaya olanak sağlayabilir ya da azaltılmasını gerektirebilir.
Eş zamanlı olarak oral antikoagülan tedavisi gören hastalarda pıhtılaşma parametreleri izlenmelidir.
Orlistat tedavisi sırasında oral amiodaron kullanımı amiodaron ve dezetilamiodarona sistemik maruziyette % 25-30’lik bir azalma göstermiştir. Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
XENICAL kullanımıyla ilgili olarak rektal kanama rapor edilmiştir. Semptomların şiddetli ve/veya kalıcı olması durumunda, bu durum daha fazla araştırılmalıdır. Şiddetli diyare, oral kontrasepsiyon yöntemlerinin başarısız olmasına neden olabilir. Bu durumu engellemek için ilave bir kontraseptif yöntemin kullanılması önerilmektedir.
Kronik böbrek yetersizliği ve/veya sıvı kaybı olan hastalarda orlistat kullanımı, hiperoksalüri ve oksalat nefropatisi ile ilişkilendirilebilir.
Nadiren hipotiroidizm ve/veya düşük ölçüde kontrol edilebilen hipotiroidizm meydana gelebilir. Bu durumun mekanizması kanıtlanmamış olmakla birlikte, iyot tuzlarının ve/veya levotiroksin absorbsiyonunun azalmasına bağlanabilir.
Farmakokinetik araştırmalarda amitriptilin, atorvastatin, biguanidler, digoksin, fibratlar, fluoksetin, losartan, fenitoin, oral kontraseptifler, fentermin, pravastatin, varfarin, uzun sürede salınan nifedipin, yavaş salınan nifedipin, sibutramin veya alkol ile etkileşme görülmemiştir.
Ancak, varfarin veya diğer oral antikoagülanlar orlistat ile birlikte kullanıldığında, uluslararası normalleştirilmiş oran (International Normalized Ratio; INR) izlenmelidir. XENICAL ile birlikte verildiklerinde D, E vitamini ve beta-karoten emiliminde azalma gözlenmiştir. Eğer bir multivitamin desteği önerilmişse, XENICAL alındıktan en az iki saat sonra veya yatmadan önce kullanılmalıdır.
). Amiodaronun farmakokinetiğinin kompleks olmasından dolayı, bu durumun klinik etkisi bilinmemektedir. Düzenli amiodaron tedavisi gören hastalarda orlistat tedavisine başlanmasının etkisi araştırılmamıştır. Amiodaronun terapötik etkisinde bir azalma görülebilir.
Farmakokinetik etkileşim çalışmaları olmamakla birlikte, orlistatın akarboz ile eş zamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
Oral kontraseptifler ile orlistat arasında etkileşimin olmadığı spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmalarında gösterilmiştir. Bununla birlikte orlistat, bazı bireysel olgularda oral kontraseptiflerin biyoyararlanımını dolaylı yoldan azaltarak, beklenmeyen gebeliklere neden olabilir. Şiddetli diyare olması durumunda ilave bir kontraseptif yöntem önerilmektedir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Klinik veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Orlistat’ın gebelik döneminde kullanımına dair klinik veri bulunmamaktadır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ embriyonal/ fetal gelişim/ doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
XENICAL’in gebelik döneminde kullanımı tavsiye edilmez. Laktasyon dönemi
XENICAL’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, XENICAL emzirme süresi boyunca kontrendikedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Orlistat ile görülen advers reaksiyonlar büyük ölçüde gastrointestinal sistem ile ilgilidir. Orlistat kullanım süresi uzadıkça advers olayların insidansı azalmaktadır.
in görülme sıklığı aşağıdaki şekilde derecelendirilmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor)
tüm sıklık gruplarında azalan ciddiyet sırasına göre verilmiştir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler tablosu, 1 ve 2 yıl süreli klinik çalışmalarda (tedavinin ilk yılında) > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen advers olaylara dayanmaktadır:
Sistem organ sınıfı | Advers reaksiyon/olay |
Sinir sistemi bozuklukları Çok yaygın: | Baş ağrısı |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları Çok yaygın: | Üst solunum yolu enfeksiyonu |
Yaygın: | Alt solunum yolu enfeksiyonu |
Gastrointestinal hastalıklar Çok yaygın: | Karında ağrı/rahatsızlık hissi Rektumdan yağlı lekelenme Gazla birlikte sızıntı Ani dışkılama gereksinimi Yağlı dışkı Şiş kinlik Sıvı dışkı Yağlı dışkılama Defekasyon sıklığında artış |
Yaygın: | Rektumda ağrı/rahatsızlık hissi Yumuşak dışkı Dışkı kaçırma Karın şişliği* Diş ve dişeti rahatsızlıkları |
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları | |
Yaygın: | İdrar yolu enfeksiyonu |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | |
Çok yaygın: | Hipoglisemi* |
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar | |
Çok yaygın: | İnfluenza |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar Yaygın: | Bitkinlik |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Yaygın: | Menstrüel düzensizlik |
Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: | Anksiyete |
*Obez tip II diyabet hastalarında > %2 sıklığında ve plasebo insidansının > %1 üzerinde meydana gelen ve tek tedaviye özgü advers olaylar
4 yıllık klinik çalışmadaki advers olayların genel dağılımı ile birlikte, 1. yılda oluşan ve 4 yıllık sürede yıldan yıla azalan gastrointestinal sistem ile ilişkili advers olayların toplam insidansı, 1 ve 2 yıllık çalışmalarda rapor edilenlerle benzer olmuştur.
Aşağıdaki tablodaki istenmeyen etkiler pazarlama sonrası spontan raporlara dayanmakta olup sıklıkları bilinmemektedir.
Sistem organ sınıfı | Advers olay |
Araştırmalar | Karaciğer transaminazlarında ve alkalen fosfatazda artış Protrombin düşüşü, INR artışı ve antikoagülan tedavisi alan hastalarda, tedavi dengesinin orlistat ile ilişkili olarak bozulması sonucu kanda hemostatik parametrelerde değişiklikler |
Gastrointestinal hastalıklar | Rektal kanama Divertikülit Pankreatit |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Büllöz döküntü |
İmmün sistem hastalıkları | Hipersensitivite (örneğin kaşıntı, döküntü, ürtiker, anjioödem, bronkospazm ve anafilaksi) |
Hepatobilier hastalıklar | Kolestaz Ciddi olabilen hepatit |
Renal ve üriner sistem hastalıkları | Oksalat nefropatisi |
fazla dozda XENICAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 0 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699505152981 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Orlistat |
| İlaç Firması | Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş. |
| Atc Kodu | A08AB01 |
| Geri Ödeme Kodu | A08536 |
| Sindirim Sistemi ve Metabolizma |
| Obezite Tedavisi |
| Obezite İlaçları (zayıflama ilaçları) |
| Periferik Etkili Obezite İlaçları |
| Orlistat |
XENICAL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri XENICAL 120 mg 84 kapsül için geçerlidir. XENICAL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
XENICAL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.