XENDRO doz ve uygulama şekli

XENDRO doz ve uygulama şekli

XENDRO 5 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren 1 flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Postmenopozal osteoporoz, erkeklerde osteoporoz tedavisi ve uzun süren glukokortikoid tedavisine bağlı osteoporoz tedavisi için önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur. Sonraki kullanım zamanı en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir.

Yakın zamanda düşük travmaya bağlı kalça kırığı meydana gelmiş olan hastalarda, XENDRO infüzyonunun kalça kırığının onarımından iki hafta ya da daha uzun bir süre sonra uygulanması önerilir (Bkz. Bölüm 5.1).

Paget hastalığının tedavisi için, XENDRO yalnızca kemikteki Paget hastalığının tedavisi konusunda deneyim sahibi hekimler tarafından reçete edilmelidir. Önerilen doz, 5 mg’lık tek bir intravenöz XENDRO infüzyonudur.

Paget hastalığı tedavisinin tekrarlanması: Paget hastalığında XENDRO ile başlangıç tedavisinden sonra tedaviye cevap veren hastalarda uzun bir remisyon dönemi gözlemlenir. Sonraki kullanım zamanı en az 1 yıl geçmesi kaydıyla hekiminiz tarafından belirlenir. Paget hastalığının yeniden tedavisi ile ilgili sınırlı veri bulunmaktadır. (Bkz. Bölüm 5.1)

Kalsiyum ve D vitaminin diyetle aliminin yetersiz olduğu osteoporozlu kadınlarda yeterli kalsiyum ve D vitamini desteği verilmesi önemlidir (Bkz. Bölüm 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Uygulama şekli:

XENDRO 5 mg/100 mL infüzyon çözeltisi, delikli bir infüzyon seti aracılığıyla intravenöz yoldan ve sabit bir infüzyon hızında uygulanır. İnfüzyon süresi 15 dakikadan daha kısa olmamalıdır. XENDRO infüzyonu ile ilgili bilgi için, Bkz. Bölüm 6.6.

Hastalar, XENDRO verilmeden önce, gereken şekilde hidrate edilmiş olmalıdırlar. Bu, özellikle yaşlılarda ve diüretik tedavisi gören hastalarda önemlidir.

XENDRO uygulaması ile birlikte yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini alımı önerilir. Ayrıca Paget hastalığı bulunan hastalarda, günde iki kez alınan en az 500 mg elementer kalsiyuma karşılık gelen yeter miktardaki kalsiyum takviyesinin XENDRO uygulandıktan sonraki 10 gün süreyle sürdürülmesi özellikle tavsiye edilir (Bkz. Bölüm 4.4).

Yakın zamanda kalça kırığı geçirmiş hastalarda, ilk XENDRO uygulamasından önce oral yolla ya da intramüsküler yolla 50,000 ila 125,000 IU Vitamin D verilmesi önerilir.

XENDRO uygulandıktan sonraki üç gün içinde ortaya çıkan doz sonrası belirtilerin insidansı, XENDRO uygulandıktan kısa süre sonra parasetamol veya ibuprofen uygulanarak azaltılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Kreatinin klerensi <35 mL/dakika olan hastalarda XENDRO kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

Kreatinin klerensi >35 mL/dakika olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki erişkinlerde güvenlilik ve etkililikle ilgili verilerin olmaması nedeniyle bu yaş gruplarında XENDRO kullanılması önerilmez.

Geriyatrik Popülasyon (>65 yaş) :

Yaşlılardaki biyoyararlanım, dağılım ve atılımın yetişkinlerinkine benzer olması sebebiyle doz ayarlamasına gerek yoktur.

XENDRO kullanmaması gereken durumlar

XENDRO kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.