XARELTO hangi hastalıklarda kullanılır?

XARELTO hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

XARELTO 10 mg 10 tablet Terapötik endikasyonlar

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Oral kullanım içindir.

Majör ortopedik ameliyatta VTE önlenmesi için önerilen doz, günde bir kez 10 mg tablettir.

Uygulama süresi

Tedavinin süresi majör ortopedik ameliyatın tipine göre saptanır.

Majör kalça ameliyatından sonra hastalar 5 hafta süreyle tedavi edilmelidir.

Majör diz ameliyatından sonra hastalar 2 hafta süreyle tedavi edilmelidir.

Uygulama şekli

Oral olarak günde bir kez 10 mg XARELTO tablet alınmalıdır.

XARELTO yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.

Başlangıç dozu, ameliyattan sonra hemostazın sağlanmış olması kaydıyla, 6-10 saat içinde alınmalıdır.

Eğer bir doz unutulursa, hasta XARELTO’yu hemen almalı ve ertesi gün, önceki gibi günde bir kez almaya devam etmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Hafif (kreatinin klerensi (CrC): 80-50 ml/dak) ve orta (CrC 49-30 ml/dak) derecede böbrek yetmezliği olan hastalara XARELTO uygulandığında doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalardan (CrC < 30-15 ml/dak) elde edilen kısıtlı klinik veriler, bu hasta popülasyonunda rivaroksaban plazma düzeylerinin anlamlı derecede arttığına işaret etmektedir. Bu nedenle, XARELTO bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır .

CrC <15 ml/dak olan hastalarda XARELTO kullanımı önerilmemektedir (bkz. “4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri”, “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

XARELTO, klinik olarak anlamlı kanama riskine neden olan koagülopati ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda kontrendikedir.

Diğer karaciğer hastalıkları olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

4.3. Kontrendikasyonlar

” ve “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle, 18 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde XARELTO’nun kullanılması tavsiye edilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalar için herhangi bir doz ayarlaması gerekli değildir.

Diğer:

Cinsiyet: Cinsiyete bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

Vücut ağırlığı: Vücut ağırlığına bağlı olarak doz ayarlaması gerekmemektedir (bkz. “5.2 Farmakokinetik özellikler”).

4.3. Kontrendikasyonlar

XARELTO aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

Rivaroksabana ya da tablet içeriğindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda (bkz 5.2. Farmasötik özellikler);

Klinik olarak anlamlı aktif kanaması olan hastalarda (ör. intrakraniyal kanama, gastrointestinal kanama);

Klinik olarak önemli kanama riskine neden olan koagülopati ile ilişkili karaciğer hastalığı olan hastalarda.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Eşzamanlı tedavi:

Eşzamanlı olarak azol-antimikotikler (ör. ketokonazol) ya da HIV proteaz inhibitörleri (ör.ritonavir) ile sistemik tedavi gören hastalarda XARELTO önerilmemektedir. Bu ilaçlar hem CYP 3A4’ün, hem de P-gp’nin güçlü inhibitörleridir. Bu nedenle, bu ilaçlar rivaroksaban plazma konsantrasyonunu klinik olarak önemli derecede arttırabilir; bu da kanama riskinde yükselmeye yol açabilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

Böbrek yetmezliği:

XARELTO, orta derecede böbrek yetmezliği olan (CrC: 30-49 ml/dak) ve eşzamanlı olarak rivaroksaban plazma konsantrasyonlarını artıran ilaçlar almakta olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. “4.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri“).

Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda (CrC: <30 ml/dak) rivaroksaban plazma düzeyleri, kanama riskinde artışa yol açabilecek şekilde anlamlı derecede yükselebilir. Altta yatan hastalığa bağlı olarak, bu hastaların hem kanama, hem de tromboz riski artmıştır. Kısıtlı klinik veriler nedeniyle XARELTO kreatinin klerensi <30-15 ml/dak olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

XARELTO kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre XARELTO kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.