WELLBUTRIN hangi hastalıklarda kullanılır?

WELLBUTRIN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

WELLBUTRIN XL 150 mg 30 yavaş salınımlı film kaplı tablet Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler

Önerilen doz, günde bir defa 150 miligramdır. Bu dozun 4 hafta kullanılmasından sonra düzelme sağlanamazsa doz, günde bir defa 300 miligrama yükseltilebilir. Ardı ardına kullanılan dozlar arasında en az 24 saat bulunmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Bupropiyonun etkisinin, tedaviye başlanmasından sonra 14 gün gibi erken bir zaman içinde başladığı bildirilmiştir. Bütün antidepresan ilaçlarda olduğu gibi WELLBUTRIN XL tedavisinde de tam antidepresan etki tedaviye haftalarca devam edilinceye kadar görülmeyebilir.

İdame tedavisi

Depresyon tedavisi için, akut depresyon ataklarında antidepresan ilaç tedavisine 6 ay veya daha uzun süre devam edilmesi gerektiği, genellikle kabul edilir. Bupropiyonun 1 yıla kadar uzun süreli tedavide etkili olduğu gösterilmiştir

WELLBUTRIN XL tedavisinin kesilmesi

WELLBUTRIN XL ile yapılan klinik çalışmalarda ilaç kesilme reaksiyonları gözlenmemiştir.Tedaviye son verileceği zaman, kademeli doz azaltımına ihtiyaç yoktur.

Uygulama şekli:

WELLBUTRIN XL tablet, bütün olarak yutulmalı, ezilmemeli ya da çiğnenmemelidir.WELLBUTRIN XL tablet, aç ya da tok karnına alınabilir.

Uykusuzluk, çok sık görülen, ancak çoğu zaman geçici bir advers olaydır. Günlük dozların, yatarken alınmasından kaçınılması (dozlar arasında en az 24 saat bulunması koşuluyla) veya klinik bakımdan dozun azaltılması, uykusuzluğun azalmasını sağlayabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Bazı yaşlı hastaların daha duyarlı

Pediyatrik popülasyon

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). WELLBUTRIN XL’in 18 yaşından

Geriyatrik popülasyon

4.3. Kontrendikasyonlar

WELLBUTRIN XL, bupropiyona veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

Nöbet insidansı doza bağlı olduğundan WELLBUTRIN XL’in, bupropiyon içeren herhangi bir başka ilaçla birlikte kullanılması kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL, halen nöbet bozukluğu olan veya nöbet hikayesi olan hastalarda kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL, bilinen merkez sinir sistemi tümörü olan hastalarda kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL, tedavi sırasında herhangi bir zamanda alkol ya da kullanımının durdurulmasına nöbet riskinin eşlik ettiği bilinen herhangi bir ilaç (özellikle benzodiazepinler ve benzodiazepin-benzeri ilaçlar) kullanmayı birdenbire bırakan hastalarda kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL, şiddetli karaciğer sirozu olan hastalarda kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL, bulimia veya anoreksia nervoza teşhisi konulan veya bu bozuklukları daha önce bulunan hastalarda kontrendikedir.

WELLBUTRIN XL ve monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) birlikte kullanılması kontrendikedir. İrreversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra WELLBUTRIN XL tedavisine başlanabilmesi için aradan en az 14 gün geçmiş olmalıdır; reversibl MAO inhibitörlerinin kullanılmasının durdurulmasından sonra 24 saat geçmiş olması, WELLBUTRIN XL tedavisine başlanabilmesi açısından yeterlidir.

4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nöbetler :

Bupropiyon tedavisine doza bağlı nöbet riski eşlik ettiğinden, modifiye salınımlı bupropiyon tabletlerinde önerilen doz aşılmamalıdır. Günde 450 miligrama varan dozların kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında modifiye salınımlı bupropiyon tedavisine eşlik ettiği bildirilen tüm nöbet insidansı yaklaşık % 0.1’dir.

WELLBUTRIN XL tedavisine eşlik eden nöbet riski, nöbet eşiğini düşüren, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin varlığında artar. Bu bakımdan WELLBUTRIN XL, nöbet eşiğinin düşmesine zemin hazırlayan bir veya birkaç durumun mevcut olduğu hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bütün hastalar, aşağıdakiler dahil, nöbetlere zemin hazırlayan risk faktörlerinin mevcut olup olmadığı konusunda değerlendirilmelidir:

4.3. Kontrendikasyonlar

Kafa travması hikayesi

Hipoglisemik ilaçlarla veya insülinle tedavi edilmekte olan diyabet

Merkez sinir sistemi uyarıcılarının veya iştah kesici ilaçların kullanılması

Tedavi sırasında nöbet gelişen hastalarda WELLBUTRIN XL kullanılmasına son

verilmelidir; bu hastalarda WELLBUTRIN XL kullanılması önerilmez.

Bupropiyonun veya metabolitlerinin plazma düzeyleri, farmakokinetik etkileşimlere bağlı olarak değişebileceğinden ağız kuruluğu, uykusuzluk, nöbetler gibi istenmeyen etkilerin gelişme olasılığının artmasına neden olabilir. Bu nedenle bupropiyonun, bupropiyon metabolizmasının indüksiyonuna veya inhibisyonuna yol açan ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılması gerekir.

Bupropiyon, sitokrom P450 2D6 tarafından metabolize edilen ilaçların metabolizmasını inhibe eder. Bu enzim tarafından metabolize edilen ilaçların bupropiyonla birlikte kullanılması sırasında dikkatli olunmalıdır.

Nöropsikiyatri :

Klinik durumun kötüleşmesi ve psikiyatrik bozukluklara eşlik eden intihar riski

Depresyon hastalarındaki depresif semptomlar ve/veya intihar düşüncesinin ve davranışlarının ortaya çıkması, antidepresan ilaç kullanıp kullanmamalarına bakmaksızın kötüleşebilir ve bu risk, önemli ölçüde remisyon sağlanıncaya kadar devam eder. Düzelme, tedavinin ilk birkaç haftasında veya daha uzun süre olmayabileceğinden hastalar; özellikle tedavinin başlangıcında veya doz değişiklikleri (artma veya azalma) sırasında, klinik durumun kötüleşmesi (yeni semptomlar gelişmesi dahil) ve intihar düşünceleri/davranışları açısından yakından izlenmelidir. İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceği genellikle, bütün antidepresanlarla edinilen klinik tecrübelerle sabittir.

UYARI:

Antidepresanların çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımının, intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde, hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşırı hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerle yakinen izlenmesi gereklidir. WELLBUTRIN XL’in 18 yaşın altındaki hastalarda kullanım endikasyonu yoktur.

WELLBUTRIN XL sigarayı bırakma tedavisinde endike değildir. Fakat aynı etkin maddeyi içeren Zyban endikedir. Bupropiyon kullanan hastalarda depresyon, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil, fakat bunlarla sınırlı olmayan, ciddi nöropsikiyatrik olaylar bildirilmiştir. Bazı vakalarda semptomlar sigarayı bırakan hastalardaki nikotin yoksunluğu semptomları nedeniyle karmaşık hale gelebilmektedir. Depresif duygu durumu nikotin yoksunluğunun belirtisi olabilir. Sigarayı ilaçsız bırakma girişiminde bulunan hastalarda seyrek olarak intihar düşüncesi de dahil olmak üzere depresyon raporlanmıştır. Bununla beraber bu semptomların bazıları sigara içmeye devam eden bupropiyon alan hastalarda da görülmüştür.

Bupropiyon kullanan tüm hastalar, davranış değişikliği, saldırganlık, ajitasyon, depresif duygu durumu, intihar düşüncesi, intihar girişimi ve intihar eylemi dahil nöropsikiyatrik semptomlar için gözlemlenmelidir. Önceden varolan psikiyatrik hastalıkların kuvvetlenmesi ve intihar eylemi gibi durumların yanı sıra yukarıdaki semptomlar da Zyban kullanarak sigarayı bırakmayı deneyen hastalarda pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilmiştir. Bu semptomlar bildirildiğinde, vakaların çoğu Zyban kullananlarda, fakat bazıları Zyban tedavisinin sona erdirilmesini takiben görülmüştür. Bu olaylar, önceden bilinen psikiyatrik hastalığı olan ve olmayan hastalarda görülmüştür; bazılarında psikiyatrik hastalığın kötüleştiği görülmüştür. Şizofreni, bipolar bozukluk, major depresif bozukluk gibi ciddi psikiyatrik hastalıkları olan hastalar Zyban’ın pazarlama öncesi çalışmalarında yer almamışlardır.

Zyban ile sigarayı bırakmayı deneyen hastalar, aileleri ve bakıcıları, hasta için atipik olan ajitasyon, saldırganlık, depresif duygu durumu ya da davranış veya düşünce değişikliği fark edilirse ya da hastada intihar düşüncesi gelişirse veya intihar teşebbüsünde bulunursa, Zyban kullanımının bırakılması ve derhal doktoruna ulaşılması konusunda uyarılmalıdır. Bir çok pazarlama sonrası vakada, Zyban bırakıldıktan sonra semptomların kaybolduğu bildirilmiştir.Fakat bazı vakalarda semptomlar devam etmiştir; bu nedenle semptomlar kaybolana kadar takibin devamı ve destekleyici bakım sağlanmalıdır.

Zyban’ın sigarayı bırakmadaki riskleri ile kullanımının getireceği yararlar değerlendirilmelidir. Plaseboyla karşılaştırıldığında, Zyban’ın sigaradan uzak kalma olasılığını 6 aya kadar arttırdığı gösterilmiştir. Sigarayı bırakmanın sağlık açısından yararları hemen görülmeye başlar ve çok önemlidir.

Hikayesinde intihar davranışları veya düşünceleri bulunan hastalar, genç erişkinler veya tedavinin başlamasından önce önemli ölçüde intihar davranışları/düşünceleri sergileyen hastalar; intihar düşünceleri veya girişimleri açısından daha büyük risk altında bulunduklarından, tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik durumun, yeni semptomların ortaya çıkması dahil herhangi bir şekilde kötüleşmesi ve/veya intihar düşüncelerinin/davranışlarının ortaya çıkması durumunda; özellikle de bu semptomlar şiddetliyse, aniden geliştiyse veya hastada mevcut semptomların bir parçası değilse ilacın kullanılmasına son verilme olasılığı dahil, tedavi rejiminde değişiklik yapılması ve bu bağlamda olasılıkla, ilacın kullanımına son verilmesi düşünülmelidir.

Mani ve bipolar bozukluk dahil nöropsikiyatrik semptomlar

4.8. İstenmeyen etkiler

). Özellikle de,

Hayvanlardan elde edilen veriler, kötü amaçla kullanım potansiyeli bulunduğu izlenimini vermektedir. Ancak insanlardaki kötü amaçla kullanım eğilimiyle ilgili çalışmalar ve geniş kapsamlı klinik deneyim, bupropiyonun kötüye kullanım potansiyelinin düşük olduğunu göstermektedir.

Elektrokonvülsif tedavi uygulanan hastalarda bupropiyonla edinilen klinik deneyim sınırlıdır.Elektrokonvülsif tedavi alan hastalarda beraberinde bupropiyon tedavisi uygulanırken dikkatli olmak gerekir.

Aşırı duyarlılık

4.8. İstenmeyen etkiler

). Aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişen hastaların hemen tümündeki

Kardiyovasküler hastalık

Kardiyovasküler hastalığı olanlarda gelişen depresyon tedavisinde bupropiyon kullanımıyla ilgili klinik deneyim sınırlıdır; bu hastalarda dikkatli olmak gerekir. Ancak, bupropiyon iskemik kardiyovasküler hastalığı olan hastalardaki sigarayı bırakma çalışmalarında genellikle iyi tolere edilmiştir (bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler)

Kan basıncı

Bupropiyonun, depresyonu olmayan Evre I hipertansiyon hastalarında kan basıncını anlamlı derecede yükseltmediği gösterilmiştir. Ancak, klinik pratikte bupropiyon kullanan hastalarda,

bazı vakalarda akut tedavi gerektirecek, şiddetli hipertansiyon bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8 İstenmeyen etkiler). Bu durum, daha önce hipertansif olan veya olmayan hastalarda gözlemlenmiştir.

Tedavi başlangıcında özellikle tedavi öncesi hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncı ölçülmeli ve izlenmelidir. Kan basıncında klinik olarak anlamlı yükselme gözlendiğinde WELLBUTRIN XL tedavisine son verilmesi düşünülmelidir.

Bupropiyonun ve nikotin transdermal sisteminin birlikte kullanılması, kan basıncının yükselmesiyle sonuçlanabilir.

WELLBUTRIN XL, FDC Sarı (E110) içermektedir, bu sebeple alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği

Böbrek bozukluğu olan hastalar - Bupropiyon metabolitleri şeklinde başlıca idrarla atılır. Bu hastalarda aktif metabolitler böbrek bozukluğu olmayan hastalara kıyasla daha fazla birikebileceğinden böbrek bozukluğu olan hastalarda günde bir defa 150 mg önerilen dozdur.Hastalar yüksek ilaç veya metabolit düzeylerini bildiren olası istenmeyen etkiler (uykusuzluk, ağız kuruması, nöbetler) bakımından yakından izlenmelidir.

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalar - Bupropiyon karaciğerde geniş oranda kapsamlı olarak metabolize edilir ve bu metabolitlerin metabolizması da karaciğerde gerçekleşir. Hafif-orta şiddette karaciğer sirozu olan hastalardaki bupropiyon farmakokinetiğinin, sağlıklı gönüllülerdekinden istatistik anlam taşıyacak şekilde farklı olduğu gözlenmemiştir ama bu vakalarda bupropiyon plazma düzeylerinin hastadan hastaya gösterdiği değişiklikler, karaciğer bozukluğu olmayan hastalardakinden daha fazla olduğundan WELLBUTRIN XL, hafif-orta şiddette karaciğer bozukluğu olan hastalarda ihtiyatla kullanılmalıdır; günde 1 defa 150 mg, bu hastalarda önerilen dozdur.

Karaciğer bozukluğu olan bütün hastalar; yüksek ilaç veya metabolit düzeyleri bildiren, olası istenmeyen etkiler (uykusuzluk, ağız kuruması, nöbet) bakımından yakından izlenmelidir.

Pediyatrik popülasyon

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla eşzamanlı kullanımı takiben bupropiyon metabolizması veya alternatif olarak eşzamanlı kullanılan bupropiyonun diğer ilaçların metabolizması üzerindeki etkisine ilişkin az sayıda sistemik veri toplanmıştır.

Bupropiyon yoğun şekilde metabolize edildiğinden diğer ilaçların birlikte kullanımı klinik aktivitesini etkileyebilir. İn vitro çalışmalar bupropiyonun CYP2B6 izoenzimi ile temelde

hidroksibupropiyona metabolize olduğunu göstermektedir. Bu nedenle WELLBUTRIN XL ile CYP2B6 izoenzimi substrat veya inhibitörü olan ilaçlar (örn, orfenadrin, tiotepa ve siklofosfamid) arasında bir etkileşim potansiyeli mevcuttur. Bupropiyon ile bu ilaçların birlikte kullanımı serum konsantrasyonlarını yükselterek nöbet gelişimine yol açabilir. Ayrıca in vitro çalışmalar paroksetin, sertralin, norfluoksetin, fluvoksamin ile nelfinavir, ritonavir ve efavirenzin, bupropiyonun hidroksilasyonunu inhibe ettiğini göstermiştir. Bu bulgunun değerlendirilmesi için herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. Bupropiyonun

treohidrobupropiyon metabolitinin sitokrom P450 izoenzimleri tarafından metabolize edildiği düşünülmemektedir. Eşzamanlı uygulanan simetidinin bupropiyon ve aktif metabolitleri üzerindeki etkileri 24 sağlıklı genç erkek gönüllüde incelenmiştir. İki adet 150 mg yavaş salımlı bupropiyon tabletin 800 mg simetidin ile birlikte veya tek başına oral yolla uygulanmasını takiben bupropiyon ve hidroksibupropiyon farmakokinetiği etkilenmemiştir.Bununla birlikte treohidrobupropiyon ve eritrohidrobupropiyonun kombine EAA ve Cmaks değerlerinde sırasıyla %16 ve %32 artış söz konusudur.

Etkinliğini, CYP2D6 aracılı metabolik aktivasyon sonunda gösteren ilaçlar (örn. tamoksifen), bupropiyon gibi CYP2D6 inhibitörleri ile eşzamanlı uygulandığında etkinliklerinde azalma gözlenebilir.

Sitalopram her ne kadar CYP2D6 tarafından başlıca metabolize edilmese de, bir çalışmada bupropiyon Cmaks ve EAA değerlerini sırasıyla %30 ve %40 oranında arttırmıştır.

Sistematik olarak incelenmemiş olmakla birlikte belirli ilaçlar bupropiyon metabolizmasını indükleyerek bupropiyon düzeylerini/etkilerini azaltabilir. (örn. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, ritonavir, efavirenz).

Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir dizi çalışmada, ritonavir (100 mg günde 2 kez ya da 600 mg günde 2 kez) ya da ritonavir 100 mg ve lopinavir 400 mg (Kaletra®)’ın günde iki kez tedavileri doza bağlı olarak bupropion ve majör metabolitlerinin maruziyetini yaklaşık %20- 80 arasında azaltmıştır. Benzer biçimde 2 haftalık günde tek doz 600 mg efavirenz tedavisi, bupropion maruziyetini yaklaşık %55 azaltmıştır. Ritonavir/Kaletra® ve efavirenz ile gözlenen bu etkilerin bupropion metabolizmasının indüksiyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Bupropion ile birlikte bu ilaçlardan herhangi birini kullanan hastalarda bupropion dozunun artırılması gerekebilir fakat bupropion için önerilen en yüksek doz aşılmamalıdır.

Çoklu oral bupropiyon dozları, 12 sağlıklı gönüllüde tek doz olarak uygulanan lamotrijin farmakokinetiğinde istatistiksel olarak anlamlı etkilere sahip değildir.

Hayvanlardan elde edilen veriler bupropiyonun insanlarda ilaç-metabolizan enzimlerin bir indükleyicisi olabildiğini göstermiştir. Bir çalışmada, 14 gün süreyle 8 sağlıklı erkek gönüllüye günde üç kez 100 mg dozunda kronik bupropiyon uygulamasını takiben bupropiyon metabolizmasının indüklenmesine ilişkin kanıt oluşmamıştır. Bununla birlikte, eşzamanlı uygulanan ilaçların kan düzeyleri klinik açıdan önemli şekilde değişebilir.

Sitokrom P450IID6 (CYP2D6) ile Metabolize Edilen İlaçlar: Çoğu antidepresanlar (SSRI’lar, birçok trisiklik madde), beta-blokerler, antiaritmikler ve antipsikotikler dahil birçok ilaç CYP2D6 izoenzimi tarafından metabolize edilmektedir.

Bupropiyonun bu izoenzim tarafından metabolize edilmemesine karşın bupropiyon ve hidroksibupropiyon in vitro olarak CYP2D6 izoenziminin inhibitörleridir. CYP2D6 izoenzimi için yoğun metabolize edici 15 erkek denekte (19-35 yaş arasında) yapılan bir çalışmada günde iki kez 150 mg dozunda verilen bupropiyon ve bunu takiben uygulanan tek doz 50 mg desipramin, Cmaks, EAA ve t1/2 değerlerini sırasıyla ortalama 2, 5 ve 2 kat artırmıştır. Bu etki son bupropiyon dozundan en az 7 gün sonra da devam etmiştir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen diğer ilaçlar ile bupropiyonun eşzamanlı kullanımı incelenmemiştir.

Sonuç olarak, belirli antidepresanlar (örn, nortriptilin, imipramin, desipramin, paroksetin, fluoksetin, sertralin), antipsikotikler (örn, haloperidol, risperidon, tioridazin), beta-blokerler (örn, metoprolol) ve Tip 1C antiaritmikler (örn, propafenon, flekainid) dahil CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlar ile birlikte bupropiyon dikkatle kullanılmalı ve eşzamanlı ilacın en düşük dozu ile tedaviye başlanmalıdır. CYP2D6 tarafından metabolize edilen bir ilaç ile tedavi görmekte olan bir hastanın rejimine bupropiyon eklendiği takdirde, özellikle dar terapötik endekse sahip olan eşzamanlı ilaçlarda olmak üzere, ilk uygulanmakta olan ilacın dozunun düşürülmesinin gerekli olup olmadığı değerlendirilmelidir.

MAO İnhibitörleri: Hayvanlarda yapılan çalışmalar bupropiyonun akut toksisitesinin MAO inhibitörü fenelzin tarafından artırıldığını göstermektedir

Levodopa ve Amantadin: Sınırlı klinik veriler, levodopa ve amantadin ile eşzamanlı olarak bupropiyon alan hastalarda yan etki insidansının daha yüksek olduğunu düşündürmektedir.Levodopa ve amantadin tedavisi gören hastalara eşzamanlı olarak WELLBUTR1N XL Tablet uygulanması sırasında dikkatli olunmalı ve düşük başlangıç dozları ile kademeli doz artışları kullanılmalıdır.

Nöbet Eşiğini Düşüren İlaçlar: WELLBUTRIN XL Tablet ile eşzamanlı olarak nöbet eşiğini düşüren ilaçların kullanımı (örn antipsikotikler, diğer antidepresanlar, teofilin, sistemik steroidler) sırasında son derece dikkatli olunması gereklidir. Düşük başlangıç dozları ve kademeli doz artışları kullanılmalıdır.

Alkol: Pazarlama sonrası deneyimde, bupropiyon tedavisi sırasında alkol tüketen hastalarda seyrek şekilde advers nöropsikiyatrik olaylar veya azalan alkol toleransı bildirilmiştir.WELLBUTRIN XL tedavisi sırasında alkol tüketimi minimuma indirilmeli veya tamamen kesilmelidir

Nikotin Transdermal Sistemi: WELLBUTRIN XL ve nikotin transdermal sistemlerinin (NTS) birlikte kullanılması kan basıncının yükselmesine neden olabilir.

Bitkisel ilaçlar/nutrasötikler: Kediotu, St. John’s Wort, SAMe, gotu kola ve kava kava, MSS depresyonunu arttırabilir.

Laboratuvar testleri ile etkileşimler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Bupropiyonun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

WELLBUTRIN XL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi:

WELLBUTRIN XL’in gebelikte kullanılmasının güvenilirliği saptanmamıştır. Potansiyel riskleri bilinmemektedir.

Gebelik sırasında bupropiyon kullanılması yalnızca beklenen faydalar potansiyel risklerden fazlaysa düşünülmelidir.

7,005 bebekte yapılan retrospektif bir çalışmada anne adaylarının, hamileliğin ilk üç ayı içerisinde bupropiyon kullandığı bilinen bebeklerdeki (n = 1,213) konjenital veya kardiyovasküler malformasyon oranlarının (sırasıyla % 2.3 ve % 1.1), ilk üç ayda diğer antidepresanları kullandığı bilinen anne adaylarından doğan bebeklerdekinden (n = 4,743; sırasıyla % 2.3 ve % 1.1) veya bupropiyonu hamileliğin ilk üç ayından sonra kullanan kadınların bebeklerinde (n = 1,049) görülenlerden (sırasıyla % 2.2 ve % 1.0) daha yüksek olmadığı görülmüştür.

Deney hayvanlarındaki çalışmaların değerlendirilmesi bupropiyonun; embriyo veya fetus gelişimi, hamileliğin seyri ve peri- ya da post-natal gelişme üzerinde doğrudan ya da dolaylı hiçbir zararlı etkisini işaret etmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan üreme çalışmaları insan cevabına dair her zaman öngörü sağlamamaktadır.

Laktasyon dönemi:

Bupropiyon ve metabolitleri anne sütüne geçtiğinden bebek sahibi olan kadınlara WELLBUTRIN XL tedavisi sırasında bebeklerini emzirmemeleri önerilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Merkezi sinir sisteminde etkili diğer ilaçlar gibi bupropiyon da yargı veya motor ve kognitif beceriler gerektiren fonksiyonların yerine getirilme yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle hastalar WELLBUTRIN XL tedavisinin performanslarını olumsuz etkilemediğinden emin oluncaya kadar araç veya makine kullanırken dikkatli olmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneyimden elde edilen istenmeyen etki bilgileri; insidansa ve Sistem Organ Sınıfı vücut sistemine göre aşağıdaki listede gösterilmektedir.

İstenmeyen etkiler, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10,000, < 1/1000) ve çok seyrek (< 1/10,000).

Bağışıklık sistemi bozuklukları*

Yaygın: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, örneğin ürtiker

Çok seyrek: Anjiyoödem, dispne/bronkospazm ve anafilaktik şok dahil, daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları. Deri döküntüsüyle ilişkili eklem ağrıları, kas ağrıları, ateş ve gecikmiş aşırı duyarlılık izlenimi veren diğer semptomlar bildirilmiştir. Bu semptomlar serum hastalığını andırabilir

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Anoreksia

Yaygın olmayan: Kilo kaybı

Çok seyrek: Kan glukoz bozuklukları

Psikiyatrik bozukluklar

WELLBUTRIN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre WELLBUTRIN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.