Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen TerinT’e göre verilmiştir.
Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.
Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1 ’i ve % 1 ’inden fazlasmda görülen ve SSRITar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandınlmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers etki |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Trombositopeni |
Bağışıklık sistemi bozuklukları | Bilinmiyor | Hipersensitivite Anafilaktik reaksiyon |
Endokrin bozuklukları | Bilinmiyor | Uygunsuz ADH salgısı |
Metabolizma ve beslenme bozuklukları | Yaygın | İştah azalması, kilo azalması |
Yaygm olmayan | İştah artışı, kilo artışı | |
Seyrek | Hiponatremi | |
Bilinmiyor | Hipokalemi | |
Psikiyatrik bozukluklar | Yaygm | Ajitasyon, libido azalması, anksiyete, sinirlilik hali, konfüzyonel durum, orgazm anomalisi (kadın), anormal rüyalar |
Yaygm olmayan | Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon, mani | |
Bilinmiyor | Panik atak, bruksizm, huzursuzluk, intihar düşüncesi, intiharla ilişkili davranışlar |
Sinir sistemi bozuklukları | Çok yaygın | Uyuklama hali, uykusuzluk |
Yaygm | Tremor, parestezi, baş dönmesi, dikkat bozukluğu | |
Yaygm olmayan | Senkop | |
Seyrek | Grand mal konvülsiyon, diskinezi, tat alma bozukluğu | |
Bilinmiyor | Konvülsiyon, serotonin sendromu, ekstrapiramidal bozukluk, akatizi, hareket bozukluğu | |
Göz bozuklukları | Yaygm olmayan | Midriyazis |
Bilinmiyor | Görme bozukluğu | |
Kulak ve iç kulak bozuklukları | Yaygm | Çınlama |
Kardiyak bozukluklar | Yaygm olmayan | Bradikardi, taşikardi |
Bilinmiyor | Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi | |
Vasküler bozukluklar | Seyrek | Kanama |
Bilinmiyor | Ortostatik hipotansiyon | |
Solunum sistemi, göğüs ve mediastinal bozukluklar | Yaygm | Esneme |
Bilinmiyor | Burun kanaması | |
Gastrointestinal bozukluklar | Çok yaygm | Ağız kuruluğu, bulantı |
Yaygm | İshal, kusma, kabızlık | |
Bilinmiyor | Gastrointestinal kanama (rektal kanama dahil) | |
Hepato-bilier bozukluklar | Seyrek | Hepatit |
Bilinmiyor | Anormal karaciğer fonksiyon testleri | |
Deri ve deri altı doku bozuklukları | Çok yaygm | Terleme artışı |
Yaygm | Kaşıntı | |
Yaygm olmayan | Ürtiker, alopesi, kızarıklık, purpura, fotosensitivite | |
Bilinmiyor | Ekimoz, anjiyoödem | |
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ doku ve kemik bozuklukları | Yaygm | Miyalji, artralji |
Böbrek ve idrar yolu bozuklukları | Yaygm olmayan | Üriner retansiyon |
Üreme sistemi ve meme bozuklukları | Yaygm | İktidarsızlık, boşalma bozukluğu, boşalma eksikliği |
Yaygm olmayan | Kadın: Menoraji | |
Bilinmiyor | Galaktore Kadm: Metroraji Erkek: Priapizm | |
Genel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar | Yaygm | Yorgunluk |
Yaygm olmayan | Ödem |
Seyrek
Yüksek ateş
Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545
1 Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasının ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Kemik kırılmaları
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.
OT aralısı uzaması
Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).
SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları
Sitalopram tedavisinin sonlandınlması, özellikle aniden kesilmesi yaygm olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfiizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
fazla dozda VODELAX kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 25.88 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699536090689 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Sitalopram Hidrobromur |
| İlaç Firması | Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. |
| Atc Kodu | N06AB04 |
| Geri Ödeme Kodu | A09387 |
| Sinir Sistemi |
| Psikoanaleptikler |
| Antidepresanlar |
| Seçici Serotonin Gerialım İnhibitörleri |
| Sitalopram |
VODELAX fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri VODELAX 20 mg 56 film tablet için geçerlidir. VODELAX ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
VODELAX muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.