Hamilelerde ve emzirme döneminde VITAX

VITAX Hamilelik ve emzirme döneminde

VITAX 300 mg/50 ml inf. için konsantre çöz. içeren 1 flakon

da, (bkz. 4.6)

• Nötrofıl sayısı < 1.500/mm (kaposi sarkomlu hastalar için < 1.000/mm ) olan hastalarda,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VİTAX, antikanser ajanların kullanımı konusunda deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Ciddi duyarlılık reaksiyonlan gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların hazır bulundurulması gerekmektedir.

Diğer tüm antineoplastik ajanlarda olduğu gibi, VİTAX da dikkatle kullanılmalıdır. Solüsyon seyreltmeleri aseptik koşullarda, eğitimli personel tarafından yapılmalıdır. Koruyucu eldivenler kullanılmalı, ilacın deri ve mukoza ile temas etmemesi için gerekli önlemler alınmalıdır. VİTAX cilt ile temas ederse derhal su ve sabunla yıkanmalıdır. Topik etkileşim sonrası deride yanma ve kızarıklık görülür. Vitax mukoz membranlarla temas ederse, bol su ile yıkanmalıdır. İnhalasyonu ile dispne, göğüs ağrısı, boğazda yarıma ve bulantı bildirilmiştir.

Flakon tıpasının çökmesine ve dolayısıyla sterilitenin bozulmasına neden olabileceği için Chemo-Dispensing Pin aleti ya da benzer sivri uçlu aletler kullanılmamalıdır.

VİTAX ile tedaviden önce hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 antagonistleriyle ön tedavi uygulanmalıdır (bkz. 4.2).

VITAX, kombinasyon tedavisinde sisplatinden önce uygulanmalıdır, (bkz. 4.5).

Dispne ve hipotansiyon, anjiyoödem ve jeneralize ürtiker ile tanımlanan ve tedavi gerektiren aşırı duyarlılık reaksiyonlan, kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 antagonistleriyle ön tedavi sonrasında VITAX uygulanan hastalann <%l’inde ortaya çıkabilmektedir. Bu reaksiyonlar muhtemelen histaminden kaynaklanmaktadır.

Ciddi aşırı duyarlılık durumunda VİTAX infüzyonu derhal kesilmeli, semptomatik tedaviye başlanmalı ve hastaya yeniden VITAX uygulanmamalıdır.

Kemik iliği supresyonu (özelikle nötropeni) doz düzeyini sınırlandıran toksik bir durumdur. Tedavi sırasında sıklıkla kan sayımı yapılmalıdır. Nötrofıl sayısı > 1.500/mm3 (kaposi sarkomlu hastalar için >

1.000/mm3) ve trombosit sayısı > 100.000/mm3 (kaposi sarkomlu

hastalar için > 75.000/mm3) olmadan, hastalara VİTAX uygulanmamalıdır. Kaposi sarkomu klinik çalışmasında, hastaların çoğuna granülosit koloni stimüle edici faktör (G-CSF) uygulanmıştır.

Ağır kalp iletim bozuklukları, tek başına VİTAX ile tedavi sırasında seyrek olarak bildirilmiştir. VİTAX uygulaması sırasında ciddi iletim bozuklukları gelişirse, uygun tedavi uygulanmalı ve VİTAX’ın takip eden dozları uygulandığında hasta kardiyak yönden izlenmelidir.

VİTAX uygulaması süresince hipotansiyon, hipertansiyon ve bradikadi gözlenmiştir. Hastalar genellikle asemptomatiktir ve genellikle tedavi gerekmez. Özellikle VITAX uygulamasının ilk saatlerinde sık sık hayati belirtilerin izlenmesi önerilmektedir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda, över ya da meme kanserli hastalara göre ağır kardiyovasküler etkiler daha sıklıkla gözlenmiştir. Klinik bir çalışmada AİDS’e bağlı kaposi sarkomlu bir hastada, kalp yetmezliği bildirilmiştir. .

VİTAX metastatik meme kanserinin başlangıç tedavisinde doksorubisin ya da trastuzumab ile kombine uygulandığında kalp fonksiyonları özellikle izlenmelidir. VİTAX’m bu kombinasyonlarda tedavisinin düşünüldüğü hastalarda, hastalann anamnez, fiziksel muayene, elektrokardiyogram (EKG) incelemelerini kapsayan kardiyak incelemeleri yapılmalıdır. Hastanın kalp fonksiyonları tedavi süresince de izlenmelidir (örn. her üç ayda). Bu izleme kalp yetmezliği gelişen hastalann fark edilmesine yardımcı olabilir. Tedavi sırasında, tedaviyi gerçekleştiren doktor ventriküler fonksiyon değerlendirme sıklığına karar verirken, uygulanan antrasiklin kümülatif dozunu (mg/m) dikkatle değerlendirmelidir. Testlerde, kalp fonksiyonlarında kötüleşme görülürse, asemptomatik bile olsa, irreversibl kardiyak hasar da dahil olmak üzere kardiyak hasar oluşması potansiyeline karşı, tedavinin sürdürülmesi ile sağlanacak klinik yararlar, ilgili doktor tarafından dikkatle değerlendirilmelidir. Tedavinin devam edilmesine karar verilirse, kalp fonksiyonları daha sık izlenmelidir (örn: her 1-2 siklusda).

Periferal nöropati ile sıklıkla karşılaşılmasına karşın, ağır semptomların gelişimi seyrek olarak bildirilmiştir. Ağır vakalarda, VITAX dozunun %20’ye kadar (kaposi sarkomlu hastalar için %25) azaltılması önerilir. Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalar ve över kanserli hastalarda birinci basamak tedavisinde 3 saat süreyle infuzyon yoluyla uygulanan VİTAX’ın sisplatin ile kombinasyonunun nörotoksisite insidansı, VİTAX’ın tek başına uygulanımı ya da siklofosfamidi takiben sispilatin uygulanımına oranla daha yüksektir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda özelikle Evre III-IV miyelosupresyon olmak üzere toksisite görülme riski artabilir. Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda 3 saat süreyle VİTAX infuzyonu ile toksisitenin arttığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. VİTAX daha uzun süreyle infüze edildiğinde orta ve ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda artan miyelosupresyon görülebilir. Hastalar miyelosupresyon gelişimi ön verileri için yakından izlenmelidir (bkz. 4.2). Hafif- orta derecede böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozda değişiklikler önerebilmek için yeterli veri bulunmamaktadır (bkz. 5.2). Ciddi kolestazlı hastalar için de veri bulunmamaktadır. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalar VİTAX ile tedavi edilmemelilerdir.

VITAX’ın intraarteryal uygulamasından özellikle kaçınılmalıdır; zira lokal toleransın araştırıldığı hayvan çalışmalarında intraarteryal uygulamayı takiben ciddi doku reaksiyonları bildirilmiştir.

Psödomembranöz kolit, eş zamanlı antibiyotik tedavisi görmeyen hastaların da dahil olduğu vakalarda nadir olarak bildirilmiştir. Bu reaksiyon, VİTAX ile tedavi süresince ya da tedaviden kısa süre sonra görülen ciddi ya da devamlı diyare vakalarında ayırıcı tam olarak dikkate alınmalıdır.

Akciğerde radyasyon tedavisi ile kombine uygulanan VITAX ürünlerin uygulama sırasından bağımsız olarak interstisyel pnömoni gelişimine neden olabilir.

Kaposi sarkomlu hastalarda, ciddi mukozit nadirdir. Ciddi reaksiyonlar gelişirse, paklitaksel dozu %25 azaltılmalıdır.

VİTAX her bir ml’sinde 527 mg Makrogolgliserol risinoleat (Polioksietillenmiş kastor yağı) içermektedir. Ciddi aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.

VİTAX her bir ml’sinde 394.5 mg etanol anhidrür içermektedir. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı yada epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

VİTAX içerisindeki alkol miktarı diğer ilaçların etkisiyle değişebilir.

VİTAX içerisindeki alkol miktarı araba sürmenizi ve diğer makinalan kullanmanızı etkileyebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Paklitaksel klerensi, simetidin ile yapılan ön tedaviden etkilenmez.

Över kanserinin birinci basamak tedavisinde VİTAX için önerilen uygulama sisplatinden önce uygulamadır. VİTAX sisplatinden önce uygulandığında emniyet profili tek başına uygulanan VİTAX’ın emniyet profili ile uyumludur. VİTAX sisplatinden sonra uygulandığında hastalarda daha belirgin miyelosupresyon ve paklitaksel klerensinde yaklaşık %20 azalma görülmüştür. VİTAX ve sisplatin ile tedavi edilen jinekolojik kanserli hastalarda tek başına sisplatin ile tedavi edilenlere göre böbrek yetmezliği riski artabilir.

Paklitaksel ve doksorubisin birbirine yakın zamanlarda uygulandığında, doksorubisin ve aktif metabolitlerinin eliminasyonu azalabileceğinden, metastatik meme kanserinin başlangıç tedavisi için kullanılan paklitaksel, doksorubisinden 24 saat sonra uygulanmalıdır (bkz 5.2).

Paklitaksel metabolizması sitokrom P450 izoenzimleri CYP2C8 ve CYP3A4 ile kısmen katalize edilir (bkz. 5.2). Klinik çalışmalar, paklitakselin CYP2C8 aracılığıyla 6a-hidroksipaklitaksele metabolizmasının, insanlarda başlıca metabolik yol olduğunu göstermektedir. Paklitakselin bilinen potent bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile eş zamanlı uygulanması, hastalardaki eliminasyonunu inhibe etmez, dolayısıyla bu iki tıbbi ürün için doz ayarlaması yapılmaksızın birlikte uygulanabilir. Paklitaksel ve diğer CYP3A4 substratlan/inhibitörleri arasındaki ilaç etkileşim potansiyeli hakkındaki diğer veriler sınırlıdır. Bu nedenle, CYP2C8 ya da CYP3A4 izoenzimlerini inhibe ettiği (örn: eritromisin, fluoksetin, gemfıbrozil) ya da indüklediği (örn: rifampisin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) bilinen tıbbi ürünlerle paklitakselin birlikte uygulanımında önlem alınmalıdır.

Eşzamanlı olarak çoklu ilaç tedavisi alan kaposi sarkomlu hastalarla yapılan çalışmalar, paklitakselin sistemik klerensinin, indanavir ile değil ama nelfınovir ve ritanovir varlığında anlamlı derecede düşük olduğunu göstermektedir. Diğer proteaz inhibitörleri ile etkileşimlere dair bilgiler yetersizdir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Paklitaksel’in gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı farmaolojik etkileri bulunmaktadır.

VİTAX gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gebelik dönemi:

Gebe kadınlarda paklitaksel kullanımı üzerine hiçbir bilgi yoktur. Diğer sitotoksik ilaçlarda olduğu gibi, VİTAX’m gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Kadın hastalar, VİTAX ile tedavi edilirken, tedavi süresince hamile kalmamaları ve böyle bir durum oluşursa, derhal doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uyarılmalıdırlar.

Laktasyon dönemi:

Paklitakselin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak bir çok ilaç anne sütüne geçtiğinden VİTAX’ın emziren annelerde kullanımı konrendikedir. VİTAX tedavisi süresince anneler bebeklerini emzirmemelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite :

VITAX araç ve makine kullanımına etkileri

VITAX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.