VISCAP doz ve uygulama şekli

VISCAP doz ve uygulama şekli

VISCAP 30 mg 28 film tablet Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulma sıklığı ve süresi:

Sekonder hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

Erişkinler için önerilen başlangıç dozu 30 mg günde tek dozdur. VİSCAP dozu, diyaliz hastalarında intakt PTH (İPTH) assay ile 150-300 pg/ml hedef paratiroid hormon (PTH) düzeyine ulaşmak için maksimum günde tek doz 180 mg olmak üzere her 2-4 haftada titre edilmelidir. PTH düzeyleri VİSCAP dozundan en az 12 saat sonra değerlendirilmelidir. Güncel tedavi rehberleri referans alınmalıdır.

PTH, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişikliğinden 1-4 hafta sonra ölçülmelidir. İdame sırasında PTH yaklaşık olarak her 1-3 ayda bir izlenmelidir. PTH düzeylerini ölçmek için intakt PTH (iPTH) ya da biyointakt PTH (biPTH) kullanılabilir; VİSCAP tedavisi İPTH ile biPTH arasındaki ilişkiyi bozmaz.

Doz titrasyonu sırasında, VİSCAP tedavisi başlangıcı ya da doz değişkliğini takip eden ilk hafta içinde olmak üzere serum kalsiyum düzeyleri sıklıkla takip edilmelidir. İdame dozu saptandıktan sonra, serum kalsiyum düzeyi yaklaşık ayda bir kez ölçülmelidir. Eğer serum kalsiyum düzeyi normal sınırların altına düşerse, eşlik eden terapinin düzenlenmesi dahil, uygun önlemler alınmalıdır (bakınız bölüm 4.4).

Paratiroid karsinomu ve primer hiperparatiroidizm

Erişkinler ve yaşlılar (65 yaş üzeri)

VİSCAP’ın erişkinlerde önerilen başlangıç dozu günde iki kez 30 mg’dır. Serum kalsiyum konsantrasyonunu normalin üst sınırına ya da onun altına düşürmek için, VİSCAP dozu gerekli oldukça sırasıyla günde iki kez 30 mg, günde iki kez 60 mg, günde 2 kez 90 mg ve günde üç ya da dört kez 90 mg olmak üzere her 2-4 haftada bir titre edilmelidir. Klinik çalışmalarda kullanılan maksimum doz günde 4 kez 90 mg’dır.

VİSCAP tedavisi başlangıcını ya da doz titrasyonunu takip eden ilk hafta içinde serum kalsiyum düzeyi ölçülmelidir. İdame doz düzeyleri saptandıktan sonra serum kalsiyumu her 2-3 ayda bir ölçülmelidir. Maksimum VİSCAP dozuna titrasyon yapıldıktan sonra serum kalsiyumu periyodik olarak izlenmeli, eğer serum kalsiyumunda klinik açıdan anlamlı azalmalar sürdürülemezse VİSCAP tedavisinin kesilmesi değerlendirilmelidir (bakınız bölüm 5.1).

Uygulama şekli:

Oral yoldan uygulanır. Yapılan çalışmalar, yiyeceklerle birlikte alındığında sinakalsetin biyoyararlanımının arttığını göstermiştir, bu nedenle VİSCAP’ın yiyeceklerle birlikte veya bir öğünden hemen sonra alınması tavsiye edilmektedir (bakınız bölüm 5.2). Tabletler bütün olarak alınmalı ve bölünmemelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Başlangıç dozunda bir değişiklik gerekmez. VtSCAP orta ya da şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve tedavi doz titrasyonu sırasında ve sonrasında yakından izlenmelidir.

Pediyatrik popiilasyon:

Etkililik ve güvenliliğine ilişkin verilerin yeterli olmaması nedeniyle, VİSCAP, 18 yaş altında çocuklarda ve adolesanlarda kullanılmak üzere endike değildir (bakınız bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon:

65 yaşından büyük ya da küçük hastalar arasında VİSCAP’ın etkililiği ve güvenliliği açısından bir fark gözlenmemiştir.

VISCAP kullanmaması gereken durumlar

VISCAP kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.