Adenomiyozis uteri ya da uterin leiomiyomata olan kadınlarda uterin kanama VISANNE® kullanımı ile tetiklenebilir. Eğer kanama şiddetli ve uzun süre devam ediyorsa, anemiye (bazı vakalarda ciddi) neden olabilir. Bu tür vakalarda VISANNE®’ın kesilmesi düşünülmelidir.
Diğer tablolar:
Kemik mineral yoğunluğunda, tedaviden önce ve tedaviden 6 ay sonra yapılan değerlendirmelerde azalma gözlenmemiştir .
Depresyon öyküsü olan hastalar dikkatle gözlenmeli ve depresyon ciddi bir düzeyde tekrarlarsa ilaca son verilmelidir.
VISANNE®’ın normotansif kadınlarda genel olarak kan basıncını etkilemediği görülmektedir. Ancak VISANNE® kullanımı sırasında klinik olarak belirgin ve kalıcı bir hipertansiyon gelişirse, VISANNE®’ın kesilerek hipertansiyonun tedavi edilmesi önerilmektedir.
İlk kez bir gebelik esnasında veya önceki bir seks steroidi kullanımı sırasında ortaya çıkmış olan kolestatik sarılık ve/veya pruritusun nüksetmesi, VISANNE® kullanımına son verilmesini gerektirir.
VISANNE® periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde hafif bir etki gösterebilir. Diyabetik kadınlar, özellikle de gestasyonel diabetes mellitus öyküsü olanlar, VISANNE® kullanımı sırasında dikkatle gözlenmelidir.
Özellikle öyküsünde kloazma gravidarum olan kadınlarda, bazen kloazma ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi taşıyan kadınlar, VISANNE® kullanırken güneşe maruz kalmaktan veya ültraviyole radyasyondan kaçınmalıdır.
VISANNE® kullanımı sırasında kalıcı over folikülleri (sıklıkla fonksiyonel over kistleri olarak adlandırılan) ortaya çıkabilir. Bu foliküllerin çoğu asemptomatiktir, ancak bazıları pelvik ağrı ile birlikte olabilir.
Unutulan tabletler:
Tabletlerin unutulması durumunda VISANNE®’ın etkisi azalabilir. Bir ya da daha fazla tabletin unutulması durumunda, hatırlanır hatırlanmaz alınmalı ve daha sonraki günlerde olağan zamanında alınmaya devam edilmelidir.
Gastrointestinal rahatsızlıklar durumunda öneriler:
Örneğin kusma ya da diyare gibi, şiddetli gastrointestinal rahatsızlıkların varlığında, tabletin emilimi tam olmayabilir. Eğer bir tablet alındıktan sonraki 3-4 saat içerisinde kusma ya da diyare ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede yeni bir tablet alınmalıdır (replasman tableti).
Laktoz:
Her bir VISANNE® tablet 62.8 mg laktoz monohidrat içerir. Galaktozemi gibi ender bir kalıtsal tablo olan galaktoz intoleranslı hastalar bu ilacı kullanmamalıdır. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmaması gerekir.
Diğer tıbbi ürünlerin VISANNE® ile etkileşimleri
Bireysel enzim indükleyicileri ya da inhibitörleri (CYP 3A4):
Dienogest dahil progestagen içeren preparatlar esas olarak, hem intestinal mukoza hem de karaciğerde bulunan sitokrom P450 3A4 (CYP 3A4) sistemi tarafından metabolize edilirler. Bu nedenle CYP 3A4 indükleyicileri ya da inhibitörleri progestagen içeren ilaç metabolizmasını etkileyebilirler.
Enzim indüksiyonu nedeniyle seks hormonları klerensinin artması, VISANNE®’ın terapötik etkisini azaltabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir (örn. uterin kanama profilinde değişiklikler).
Enzim inhibisyonuna bağlı olarak seks hormonları klerensinin azalması, dienogeste maruz kalmayı artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir.
Enzim indükleyici özelliklere sahip bileşikler:
Mikrozomal enzimleri indükleyen (örn. sitokrom p450 enzimleri) ilaçlar (örn. fenitoin, barbitüratlar, pirimidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, nevirapin ve St. John bitkisi [Hypericum perforatum] içeren ürünler) ile etkileşim olabilir ve bu etkileşim seks hormonlarının klerensinde artışla sonuçlanabilir.
Maksimum enzim indüksiyonu genellikle 2-3 hafta süreyle görülmez, ama daha sonra, tedavinin sonlandırılmasını izleyen en az 4 hafta boyunca kalıcı olabilir.
Enzim inhibe edici özelliklere sahip bileşikler:
Azol grubu antifungaller (örn. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol), simetidin, verapamil, makrolidler (örn. eritromisin, klaritromisin ve roksitromisin), diltiazem, proteaz inhibitörleri (örn. ritonavir, sakinavir, indinavir, nelfinavir) antidepresanlar (örn. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin) ve greyfurt suyu gibi bilinen CYP 3A4 inhibitörleri, progestagen plazma düzeylerini artırabilir ve istenmeyen etkiler ile sonuçlanabilir.
Dienogestin başka ilaçlar üzerindeki etkileri:
İn vitro inhibisyon çalışmaları temelinde, VISANNE®’nın, başka ilaçların sitokrom P450 enzimleri aracılıklı metabolizması ile klinik önem taşıyan etkileşim gösterme olasılığı pek bulunmamaktadır.
Yiyecekler ile etkileşim:
Yağdan zengin standart bir öğün, VISANNE®’nın biyoyararlanımını etkilememiştir. Diğer etkileşim şekilleri:
Progesteronların kullanımı bazı laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, dienogestin gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik süresince endometriyozis tedavisinin gerekli olduğunu destekleyen veri bulunmadığı için, VISANNE® gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda dienogestin kullanımına dair sınırlı veri vardır. Hayvan çalışmaları ve gebelik sırasında dienogeste maruz kalan kadınlardan elde edilen veriler gebelik, embriyonik / fetal gelişim, doğum ya da doğumdan sonraki gelişim açısından özel bir risk göstermemektedir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güv enlilik verileri). Bununla birlikte,gebelik sırasında endometriyozisi tedavi etme gereği olmadığı için VISANNE® gebe kadınlara uygulanmamalıdır.
Laktasyon dönemi: Laktasyon sırasında VISANNE® kullanımı önerilmemektedir. Fizikokimyasal özellikleri ve hayvan verileri dienogestin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Anne sütünü kesme ya da ilacı kullanmama kararı çocuk için anne sütünün yararı ve kadın için tedavinin yararı değerlendirilerek alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite: Mevcut verilere göre, VISANNE® tedavisi sırasında hastaların çoğunda ovülasyon baskılanmaktadır. Ancak, VISANNE® bir kontraseptif değildir.
, VISANNE® tedavisine başlandıktan sonraki ilk aylar boyunca daha sıktır ve tedaviye devam edilmesiyle birlikte gerilerler. Aşağıdaki istenmeyen etkiler VISANNE kullananlarda bildirilmiştir.
VISANNE® tedavisiyle en sık bildirilen yan etkiler baş ağrısı (%9.0), göğüslerde rahatsızlık hissi (%5.4), depresif ruh hali (%5.1) ve akne (%5.1) olmuştur.
Advers reaksiyonların sıklığı sistem organ sınıfları doğrultusunda aşağıda verilmektedir. Sıklık oranları klinik araştırma verilerine dayanmaktadır. Bu advers reaksiyonlar faz III klinik çalışmalarda kaydedilmiştir (n = 332).
Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA’ya göre advers reaksiyonların relatif sıklıkları; 2 mg dienogest grup, 332 hasta üzerinde dört klinik çalışmadan elde edilen veriler
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Anemi
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: Kilo alma
Yaygın olmayan: Kilo kaybı, iştah artışı
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: Depresif ruh hali, uyku bozuklukları, sinirlilik, libido kaybı, ruh halinde değişiklikler Yaygın olmayan: Anksiyete, depresyon, ruh halinde dalgalanmalar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, migren
Yaygın olmayan: Otonom sinir sistemi dengesizliği, dikkat bozukluğu
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: Gözde kuruluk
Kulak ve içkulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Tinnitus
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Spesifik olmayan dolaşım sistemi bozuklukları, palpitasyonlar
Vasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar
Yaygın olmayan: Dispne
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, abdominal ağrı, gastrointestinal gaz şikayeti, abdominal distansiyon, kusma Yaygın olmayan: Diyare, konstipasyon, abdominal huzursuzluk, gastrointestinal enflamasyon, gingivit
Deri ve derialtı dokusu hastalıkları
Yaygın: Akne, alopesi
Yaygın olmayan: Deride kuruma, hiperhidroz, pruritus, hirsutizm, tırnaklarda kırılma, kepek, dermatit, anormal kıl büyümesi, fotosensitivite reaksiyonu, pigmentasyon bozukluğu
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın: Sırt ağrısı
Yaygın olmayan: Kemik ağrısı, kas spazmları, ekstremite ağrısı, ekstremitelerde ağırlık hissi
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: İdrar yolu enfeksiyonu
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın: Göğüslerde rahatsızlık hissi, over kistleri, sıcak basmaları, uterin/vajinal kanama (lekeleme dahil)
Yaygın olmayan: Vajinal kandidiyazis, vulvovajinal kuruluk, genital akıntı, pelvik ağrı, atrofik vulvovajinit, memede kitle, fibrokistik meme hastalığı, memelerde endurasyon
Genel bozukluklar ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar
Yaygın: Astenik tablolar, irritabilite Yaygın olmayan: Ödem
Advers reaksiyonlar Uterin kanama düzensizlikleri
fazla dozda VISANNE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 116.37 TL |
---|---|
Barkodu | 8699546010035 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Dienogest |
İlaç Firması | Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti. |
Atc Kodu | G03D |
Geri Ödeme Kodu | A13844 |
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları |
Cinsiyet Hormonları ve Genital Sistem |
PROGESTERONLAR |
VISANNE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri VISANNE 2 mg 28 tablet için geçerlidir. VISANNE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
VISANNE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.