VELMETIA Özel uyarılar ve önlemleri

VELMETIA özel kullanım uyarıları ve önlemleri

VELMETIA 50/500 mg 56 film kaplı tablet

Genel:

VELMETİA, tip I diyabeti olan hastalarda ve diyabetik ketoasidoz tedavisi için kullanılmamalıdır.

Laktik asidoz:

Laktik asidoz metformin birikimine bağlı olarak oluşabilen, çok nadir fakat ciddi (acil tedavi uygulanmadığında ölüm olasılığı yüksektir) bir metabolik komplikasyondur. Metformin alan hastalarda bildirilen laktik asidoz olguları ağırlıklı olarak, anlamlı böbrek yetmezliği olan hastalarda görülmüştür. Laktik asidoz insidansı yeterli düzeyde kontrol edilmeyen diyabet, ketoz, uzun süren açlık, aşırı alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksiyle ilişkili durumlar gibi, laktik asidozla ilişkili diğer risk faktörleri araştırılarak azaltılabilir ve azaltılmalıdır.

Tanı

Laktik asidoz, asidotik dispne, abdominal ağrı ve hipotermiye koma ile karakterizedir. Tanısal laboratuvar bulguları kan pH’ında azalma, plazma laktat düzeylerinin 5 mmol/L’yi aşması ve anyon açığı ile laktat/pirüvat oranında artıştır. Metabolik asidozdan kuşkulanılırsa, tıbbi ürün ile tedaviye son verilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz. bölüm 4.9.).

Böbrek fonksiyonu:

Metformin ve sitagliptinin önemli ölçüde böbrekler yoluyla atıldığı bilinmektedir. Metformine bağlı laktik asidoz böbrek fonksiyonunda bozulma derecesiyle artar; bu nedenle serum kreatinin konsantrasyonları düzenli olarak ölçülmelidir:

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda en azından yılda bir kez,

Serum kreatinin düzeyleri normalin üst sınırında veya daha üzerinde olan hastalarda ve yaşlı hastalarda en azından yılda 2-4 kez.

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunda azalma yaygındır ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonunun bozulabileceği durumlarda (örneğin, antihipertansif veya diüretik tedavisine başlarken veya non-steroid antiinflamatuvar ilaç (NSAİİ) ile tedaviye başlarken) özellikle dikkatli olunmalıdır.

Hipoglisemi:

VELMETİA ile birlikte bir sülfonilüre alan hastalar hipoglisemi riski taşıyabilir. Bu nedenle sülfonilüre dozunun azaltılması gerekebilir.

VELMETİA’nın insülin ile birlikte kullanımı yeterli düzeyde incelenmemiştir.

Hipersensitivite reaksiyonları:

Sitagliptin ile tedavi edilen hastalarda pazarlama sonrası ciddi hipersensitivite reaksiyonları bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar anafilaksi, anjiyoödem ve Stevens-Johnson sendromu dahil eksfoliyatif deri reaksiyonlarıdır. Reaksiyonların başlangıcı sitagliptin ile tedaviye başlanmasından sonraki ilk 3 ayda, bazıları ilk dozdan sonra görülmüştür. Eğer bir hipersensitivite reaksiyonundan şüpheleniliyorsa sitagliptin kullanımına devam edilmemeli, reaksiyonların diğer potansiyel nedenleri değerlendirilmeli ve gerekiyorsa alternatif bir diyabet tedavisine başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.8.).

Cerrahi:

VELMETİA metformin hidroklorür içerdiğinden, genel, spinal veya epidural anestezi içeren elektif cerrahi operasyondan 48 saat önce tedavi durdurulmalıdır. VELMETİA’ya tekrar başlamadan önce en az 48 saat beklenmeli ve böbrek fonksiyonunun tekrar değerlendirilip normal olduğu saptanmış olmalıdır.

İyotlu kontrast maddelerin uygulanması:

Radyolojik tetkiklerde iyotlu kontrast maddelerin intravasküler yolla uygulanması böbrek yetmezliğine yol açabilir ve bu durum metformin alan hastalarda laktik asidozla ilişkilendirilmiştir. Dolayısıyla, VELMETİA testten önce veya test sırasında kesilmeli, VELMETİA’ya tekrar başlamadan önce en az 48 saat beklenmeli ve böbrek fonksiyonunun tekrar değerlendirilip normal olduğu saptanmış olmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).

Daha önce kontrol edilen tip II diyabet hastalarında klinik durumdaki değişiklik:

VELMETİA ile yapılan daha önceki tedavide iyi kontrol edilebilmiş olup laboratuvar değerlerinde anormallik veya klinik olarak hastalık (özellikle belirsiz ve iyi tanımlanamayan hastalık) görülen tip II diyabet hastaları, ketoasidoz ve laktik asidoz varlığı açısından hemen değerlendirilmelidir. Değerlendirme serum elektrolitlerini ve keton, kan glukozu ve eğer endikasyonu varsa, kan pH’ı, laktat, piruvat ve metformin seviyelerini kapsamalıdır. Eğer her iki formun asidozu oluşursa, VELMETİA derhal durdurulmalı ve diğer uygun düzeltici ölçümler yapılmalıdır.

Akut pankreatit:

Sitagliptin kullanan hastalarda pazarlama sonrası hemorajik ve nekrotizan formları da içeren akut pankreatit olguları bildirilmiştir. Bu nedenle ilacın başlanması ve dozunun artırılması durumlarında hastaların akut pankreatit gelişimi yönünden dikkatle değerlendirilmesi gerekir. Pankreatit öyküsü olan hastalarda sitagliptin kullanımına ait veri bulunmamaktadır. Bundan dolayı, bu hastalarda sitagliptin ya da sitagliptin/metformin kullanırken pankreatit gelişimi açısından riskin artıp artmadığı bilinmemektedir. Geçmişinde pankreatit hikayesi olan hastalarda sitagliptin ya da sitagliptin/metformin dikkatle ve uygun gözlem altında kullanılmalıdır.

Yardımcı maddeler:

). Akut renal bozukluk (bazen diyaliz gerektiren) dahil renal fonksiyonlarda bozulma; üst solunum yolu enfeksiyonu, nazofarenjit.

Metformin

Klinik Çalışma Verileri ve Pazarlama Sonrası Veriler Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok seyrek: Laktik asidoz, B12 vitamin eksikliği (metformin ile uzun süreli tedavi vitamin B12 emiliminde azalmayla ilişkilendirilmiştir; bu durum çok ender olarak, klinik yönden anlamlı vitamin B12 eksikliğine (örn. megaloblastik anemi) yol açabilmektedir.

Gastrointestinal hastalıklar

Çok yaygın: Bulantı, kusma, diyare, abdominal ağrı ve iştah kaybı (en sık olarak tedaviye başlanırken yaşanır ve çoğu olguda kendiliğinden ortadan kalkar)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, eritem, kaşıntı

Genel bozukluklar

VELMETIA diğer ilaçlarla etkileşimi

VELMETIA ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.