Hamilelerde ve emzirme döneminde VASDAY

VASDAY Hamilelik ve emzirme döneminde

VASDAY 5/5/25

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmemektedir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar etkin doğum kontrol yöntemi kullandığından emin olmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kalınırsa, VASDAY kullanımı sonlandırılmalıdır.

Gebelik dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün hamile kadınlardaki potansiyel zararları ile ilgili yeterli veri yoktur. Bununla birlikte nebivololün gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Genel olarak beta-adrenoseptör blokörler gelişme geriliği, intrauterin ölüm, düşük yapma ya da erken doğum ile bağlantılı plasental perfüzyonu azaltır. Fetüs ve yeni doğanda advers etkiler (örn. hipoglisemi ve bradikardi) ortaya çıkabilir. Eğer, beta-adrenoseptör blokörler ile tedavi gerekliyse, betaı-selektif adrenoseptör blokörleri tercih edilir.

Nebivolol gebelik sırasında kesin olarak gerekmediği sürece kullanılmamalıdır. Nebivolol tedavisinin gerekli görülmesi halinde, uteroplasental kan akımı ve fetal büyüme izlenmelidir. Gebelikte veya fetüste zararlı etkileri olması halinde alternatif tedavi düşünülmelidir. Yeni doğan bebek yakından takip edilmelidir. Hipoglisemi ve bradikardi semptomları genellikle ilk 3 gün içerisinde beklenir.

VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda gebelik dönemindeki emniyeti saptanmamıştır. Buna göre hamilelerde kullanımı ancak daha emin bir tedavi alternatifi bulunmadığı ve hastalığın anne ve fetüs için daha büyük risk taşıdığı hallerde tavsiye edilebilir.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazidin gebelik döneminde, özellikle birinci trimesterde kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır ve yapılan hayvan çalışmaları yetersizdir.

Hidroklorotiyazid plasenta bariyerini geçer. Hidroklorotiyazidin ikinci ve üçüncü trimesterdeki kullanımı farmakolojik etki mekanizmasına bağlı olarak, fetal-plasental perfüzyonu bozabilir ve fetal ya da neonatal sarılığa, elektrolit bozukluklarına ve trombositopeniye neden olabilir.

Hidroklorotiyazidin hastalığın seyri üzerindeki olumlu etkisine bakılmaksızın, plasental hipoperfüzyon ve plazma hacmindeki azalma riski nedeniyle gebelik sırasındaki ödem, hipertansiyon ya da preeklampsi tedavisi için kullanılmamalıdır.

Hidroklorotiyazid hamile kadınlarda esensiyal hipertansiyon tedavisinde, diğer tedavi seçeneklerinin kullanılamadığı durumlar haricinde, kullanılmamalıdır.

Bu nedenle, gebelik döneminde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Laktasyon dönemi

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nebivololün anne sütüne geçtiğini göstermiştir.

Beta-blokörlerin çoğu, özellikle nebivolol gibi lipofilik bileşikler ve aktif metabolitleri anne sütüne değişik oranlarda geçer. VASDAY’in içeriğindeki amlodipinin insanlarda laktasyon dönemindeki emniyeti saptanmamıştır.

VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid az miktada da olsa süte geçer. Yüksek dozlarda uygulanan tiyazidler, yoğun diüreze neden olabilir ve süt üretimini durdurabilir.

Bu nedenle, emzirme döneminde VASDAY’in kullanımı önerilmemektedir.

Üreme yeteneği/Fertilite

VASDAY’in içeriğindeki nebivololün fertilite üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır. Kalsiyum kanal blokörleri ile tedavi edilen bazı hastalarda sperm hücresi başında geri dönüşümlü biyokimyasal değişiklikler rapor edilmiştir. Bazı dihidropiridin bileşikleri hayvanlarda teratojenik bulunmuş olsa bile sıçan ve tavşan verileri VASDAY’in içeriğindeki amlodipin için teratojenik etkiyi kanıtlamamıştır. Amlodipin, hayvan üreme deneylerinde, insanlara tavsiye edilen maksimum dozun 50 misli doz seviyesinde sıçanlarda doğumu geciktirme ve doğum travayını uzatma dışında toksisite göstermemiştir. VASDAY’in içeriğindeki hidroklorotiyazid için fare ve sıçanlarda her iki cinsiyetle de yapılan çalışmalarda, konsepsiyon ve gebelik boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg/kg hidroklorotiyazid maruziyeti, fertilite üzerine olumsuz bir etki göstermemiştir.

VASDAY araç ve makine kullanımına etkileri

VASDAY ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.