VALCYTE hangi hastalıklarda kullanılır?

VALCYTE hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

VALCYTE ROCHE 450 mg 60 film tablet Terapötik endikasyonlar

VALCYTE,

- Edinilmiş immün yetmezlik sendromu (AIDS) olan hastalardaki sitomegalovirüs (CMV) retiniti tedavisinde,

- Solid organ transplantasyonu hastalarında sitomegalovirüs (CMV) hastalığının önlenmesinde endikedir.

Dikkat: Doz aşımından kaçınmak için, önerilen dozlara kesinlikle uyulması gereklidir.

Standart doz

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Erişkinlerde standart doz:

CMV retinitinin indüksiyon tedavisi:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

CMV retinitinin idame tedavisi:

İndüksiyon tedavisinin devamında ya da aktif olmayan CMV retinitli hastalarda önerilen doz mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber günde bir kez alınan 900 mg’dır (450 mg’lık iki tablet). Retiniti kötüleşen hastalarda indüksiyon tedavisi tekrarlanabilir ancak viral ilaç direnci gelişim olasılığına dikkat edilmelidir (Bkz. CMV retinitinin indüksiyon tedavisi).

Transplantasyonda CMV hastalığının önlenmesinde:

Solid organ nakli almış hastalarda önerilen doz transplantasyondan sonraki 10 gün içinde başlayıp 100. güne kadar, günde bir kez alınan 900 mg. Tabletler mümkün olduğu kadar yiyecekle beraber alınmalıdır.

Uygulama şekli:

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

). Kırılmış ya da ezilmiş tabletlerin cilt ya da müköz membranlar ile doğrudan temasından kaçınılmalıdır. Böyle bir temas oluşursa, su ve sabunla iyice yıkanmalı, gözler ise yalnızca su ile yıkanmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Serum kreatinin ya da kreatinin klerens düzeyleri dikkatle izlenmelidir. Kreatinin klerensi doğrultusunda, erişkin hastalarda aşağıdaki tablol’de gösterildiği şekilde doz ayarlaması gereklidir (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri; 5.2. Farmakokinetik özellikler- Hastalardaki karakteristik özellikler).

Böbrek yetmezliği olan hastalarda VALCYTE tablet dozu

Tablo 1.

İndüksiyon dozu Günde iki kez 900 mg Günde iki kez 450 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg

KIth? (mL/dk) >60 40-59 25-39 10-24 < 10

Tavsiye edilmemektedir Tavsiye edilmemektedir

İdame dozu Günde bir kez 900 mg Günde bir kez 450 mg İki günde bir 450 mg Haftada iki kez 450 mg

Kreatinin klerensi, serum kreatinine bağlı olarak aşağıdaki formül yoluyla hesaplanabilir:

Erkekler için = (140 - yaş [yıl]) x (vücut ağırlığı [kg])_

(72) x (0.011 x serum kreatinin [mikromol/L])

Kadınlar için= 0.85 x erkeklerdeki değer

Hemodiyalize giren hastalar:

Hemodiyaliz alan hastalara (KRK1< 10 ml/dk) doz tavsiyesi verilemez. Bu yüzden bu hastalarda VALCYTE kullanılmamalıdır (Bkz. 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2. Farmakokinetik Özellikler).

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda VALCYTE’ın etkililiği ve güvenliliğine ilişkin çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

VALCYTE’nin pediyatrik hastalardaki güvenliliği ve etkililiği yeterli ve kontrollü klinik çalışmalarda belirlenmemiştir. Güncel veri 4.8, 5.1 ve 5.2’de tanımlanmıştır fakat doz için öneri yapılamaz.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

VALCYTE, valgansiklovir, gansiklovir, ya da ilacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedİr.

VALCYTE ile asiklovir ve valasiklovir kimyasal yapılarının benzerliği nedeniyle, bu ilaçlar arasında bir çapraz duyarlılık reaksiyonu oluşması mümkündür. Bu nedenle VALCYTE’ın asiklovir ve valasiklovire karşı aşırı duyarlılık durumlarında kullanılmaması gerekmektedir.

Emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri

VALCYTE insanlarda, doğum defektleri ve kanserlere yol açma olasılığı taşıyan, potansiyel bir teratojen ve karsinojen olarak ele alınmalıdır (Bkz. 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer önlemler). VALCYTE’in aynı zamanda, spermatogenezde geçici ya da kalıcı inhibisyona yol açabileceği de düşünülmektedir (Bkz. 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri- Teratojenite; 4.6.

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.8. İstenmeyen etkiler

). Valgansiklovir’in, uzun dönem kullanımda karsinojenite ve üreme toksisitesine neden olma potansiyeli vardır.

4.8. İstenmeyen etkiler

; 4.8. İstenmeyen etkiler; 5.1. Farmakodinamik Özellikler) .

VALCYTE, önceden var olan hematolojik sitopeni veya ilaçla ilgili hematolojik sitopeni hikayesi olan hastalarda ve radyoterapi alan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yakın hematolojik takip yapılmalıdır.

Tedavi süresince tam kan ve trombosit sayımları izlenmelidir. Ağır lökopeni, nötropeni, anemi ve/veya trombositopeni olan hastalarda, hematopoetik büyüme faktörleriyle tedavi ve/veya doz azaltımlannın gündeme getirilmesi önerilir (Bkz.

VALCYTE kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre VALCYTE kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.