Hamilelerde ve emzirme döneminde UROMITEXAN

UROMITEXAN Hamilelik ve emzirme döneminde

UROMITEXAN 400 mg 15 ampül (E.İ.P)

da kullanım için bkz. bölüm 4.6.

UROMITEXAN tedavisi sonrası aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceği bildirilmiştir. Anaflaktoid reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle uygulama acil girişim ilaçlarının bulunduğu merkezlerde yapılmalıdır.

Siklofosfamide ek olarak UROMITEXAN ile tedavi gören otoimmün bozuklukları olan hastalarda aşırı duyarlılık reaksiyonları daha sık olarak bildirilmiştir. Bu grup hastalarda şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (anaflaktoid reaksiyonlar) bağlı değişen şiddet ve yaygınlıkta deri ve mukoza reaksiyonları (döküntü kaşıntı, kızarıklık, veziktiller, Lyell sendromu, Stevens-Johnson sendromu), yerel doku şişlikleri (ürtiker tipi ödem), konjonktivit, nadiren dolaşımla ilgili reaksiyonlarla birlikte hipotansiyon ve solunum hızının artması (takipne) yanında kalp hızının 100’den fazla olması (taşikardi) ile hipertansiyon, ST segmentinde yükselmeler, miyalji ve belirli karaciğer enzim testlerinde (örn. transaminazlarda) geçici yükselmeler bildirilmiştir. Bu nedenle otoimmün bozuklukları olan hastalarda UROMITEXAN ile koruma ancak dikkatli bir risk-fayda değerlendirmesi yapıldıktan sonra ve tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.

Ayrıca bulantı, kusma, ateş ve yorgunluk da bildirilmiştir.

UROMITEXAN yalnızca oksazafosforinlerle gelişen hemorajik sistitin riskini azaltmak için geliştirilmiştir. Oksazafosforinlerle tedaviye bağlı diğer advers reaksiyonlar ya da toksisiteyi önlemez ya da azaltmaz.

UROMITEXAN her hastada hemorajik sistit gelişimini önlemez. Bu nedenle oksazafosforinlerle tedavi gören hastalarda, hematüri olup olmadığını kontrol için, her oksazafosforin tedavi gününün sabahında idrar tahlili yapılmalıdır. Eğer hastalar oksazafosforinlerle tedavi altındayken önerilen doza uygun UROMITEXAN verilmesine rağmen hematüri gelişirse, hematürinin şiddetine göre oksazafosforin tedavisi kesilmeli ya da doz azaltılmasına gidilmelidir.

Bu tıbbi ürün her 10 ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Oksazafosforinlerin sistemik etkileri UROMITEXAN tarafından etkilenmez. Klinik çalışmalarda aşırı dozda alman UROMITEXAN’ın oksazafosforinlerin akut toksisitesini, subakut toksisitesini, lökotoksik etkisini ve immünupresif etkisini azaltmadığı gösterilmiştir. Ifosfamid ve siklofosfamid kullanımı ile yapılan hayvan çalışmalarında UROMITEXAN’m, farklı tümörlerde antineoplastik etkinlikle bir etkileşimi olmadığı gösterilmiştir. UROMITEXAN aynı zamanda diğer sitostatiklerin (doksorubisin, BCNU, metotreksat, vinkristin vb) antineoplastik etkinliğini etkilememekte, digital glikozitler gibi diğer ilaçların terapötik etkinliğini de değiştirmemektedir.

UROMITEXAN ile tedavi sırasında keton cisimcikleri için yapılan bazı testlerde (örn. Rothera testi, N-Multistick testi) yanlış olarak pozitif test sonucu ve idrarda eritrosit teşhisi için yapılan bazı testlerde yanlış olarak pozitif veya negatif test sonucu alınabilir. Ancak bu testlerde oluşan renk eflatundan çok mor renkli gözükür, daha az stabildir ve glasiyal asetik asit eklenince hemen kaybolur. İdrarda eritrosit teşhisi için, idrarın mikroskopik olarak incelenmesi önerilir.

UROMITEXAN’ın yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşimi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon :

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye:

Gebelik Kategorisi: B

UROMITEXAN, oksazafosforinler ile sitostatik tedavi sırasında detoksifıyan olarak kullanıldığından gebelik ve laktasyon sırasında kullanımı, bu tip sitostatik tedavi için genel kriterlere tabidir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Mesna için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /embriyonal / fetal gelişim /doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).

Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar, insanlardaki yanıtı tam olarak öngöremeyeceğinden, bu ilaç gebelikte ancak çok kesin olarak gerekliyse kullanılmalıdır. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

Mesnanm insan ya da hayvan sütü ile atılmasına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağma ya da UROMITEXAN tedavisinin durdurulup durdurulmayacağma / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve UROMITEXAN tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.

UROMITEXAN araç ve makine kullanımına etkileri

UROMITEXAN ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.