UROGRAFIN İstenmeyen etkileri

UROGRAFIN İstenmeyen etkiler

UROGRAFIN %76 50 ml şişe

) hemen kontrast madde uygulaması kesilir ve -şayet gerekliyse- venöz yoldan spesifik tedaviye başlanmalıdır. Bu nedenle intravenöz kontrast madde uygulamalan için damar içine yerleştirilen fleksibl kamillerin kullanılması önerilir. Acil durumlarda hemen karşı müdahalede bulunabilmek için, uygun ilaçlar, endotrakeal tüp ve bir respiratör el altında bulundurulmalıdır.

Tiroid disfonksiyonu

İyotlu kontrast maddelerde bulunan az miktardaki serbest inorganik iyodür, tiroid fonksiyonlarını etkileyebilir. Bu nedenle latent hipertiroidisi veya guatrı olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

Kardiyovasküler hastalıklar

Özellikle kalp yetmezliği ve koroner arter hastalığı gibi ciddi kalp hastalığı olan hastalarda şiddetli reaksiyon riski daha fazladır.

Yaşlılar

Yaşlılarda sık görülen vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

Sağlık durumunun çok kötü olması

Genel durumu çok kötü olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

İntravasküler Kullanım Böbrek yetmezliği

Geçici böbrek yetmezliği çok seyrek olguda görülebilir. Kontrast madde uygulamasını takip eden akut böbrek yetmezliğine karşı koruyucu önlemler şunları içerir:

Renal hastalık anamnezi, önceden var olan böbrek yetmezliği, daha önce de kontrast madde uygulamasından sonra böbrek yetmezliği, diabetik nefropati, volüm kaybı, multipl miyelom, yaşın 60’dan büyük olması, ilerlemiş vasküler hastalık, paraproteinemi, şiddetli ve kronik hipertansiyon, gut, tekrarlayan ve yüksek dozlar almak zorunda olan hastalar gibi yüksek riskli hastalann tanınması.

Kontrast madde verilmeden önce risk altındaki hastalarda yeterli hidrasyon sağlanmalı, tercihen intravasküler infüzyon, tetkik öncesi ve sonrasında ve kontrast madde böbrekler tarafından temizlenene kadar devam etmelidir.

Kontrast madde temizlenene kadar böbrekler üzerinde ilave yük yaratacak neffotoksik ilaçlar, oral kolesistografık ajanlar, arteryel klempler, renal arter anjioplastisi ve majör cerrahi gibi girişimlerden kaçınmak gerekmektedir.

Yeni bir kontrastlı inceleme, renal fonksiyon, inceleme öncesi değerlere dönene kadar ertelenmelidir.

İyotlu kontrast madde, dializ işlemi sırasında temizlendiğinden, dializdeki hastalar radyolojik girişimler için kontrast madde alabilirler.

Metformin tedavisi

Renal olarak atılan intravasküler radyo-kontrast maddelerin kullanımı böbrek fonksiyonlannda geçici bozulmalara neden olabilir. Bu da biguanid kullanan hastalarda laktik asidozla sonuçlanabilir.

Bir önlem olarak, biguanidler uygulamadan 48 saat önce kesilmeli, uygulamadan sonra da en az 48 saat kullanılmamalıdır ve ancak normal renal fonksiyon yerine geldikten sonra yeniden başlanmalıdır.

Kardiyovasküler hastalıklar

Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluklan

Akut serebral enfarktı, akut intrakraniyal hemoraji ve kan beyin bariyeri haşan oluşturan başka hastalıkları, serebral ödemi veya akut demiyelinizasyonu olan hastalarda kontrast maddenin intravasküler tatbikinde özellikle dikkatli olunması gerekmektedir. intrakranial tümörler veya metastazlar ve epilepsi öyküsü iyotlu kontrast madde verilmesinden sonra konvülsif atak insidansını arttırabilir. Kontrast madde uygulanması serebrovasküler hastalıklara, intrakranial tümörlere veya metastazlara, dejeneratif ve enflamatuvar patolojilere bağlı nörolojik semptomlan arttırabilir. Kontrast maddenin intraarteryel enjeksiyonu vazospazma ve serebral iskemik fenomenlere neden olabilir. Semptomatik serebrovasküler hastalıklan olanların, yeni felçlilerin ve sık geçici iskemik atak geçiren hastalann nörolojik komplikasyon riski daha fazladır.

Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu

Şiddetli renal yetmezlikte, şiddetli hepatik fonksiyon bozukluğu da mevcut ise kontrast maddenin vücuttan atılması ciddi olarak gecikebilir ve bu durum muhtemelen hemodializ gerektirir.

Miyelom ve paraproteinemi

Miyelom ve paraproteinemi kontrast madde uygulanmasını takip eden böbrek bozukluklan oluşmasım kolaylaştırabilir. Yeterli hidrasyon zorunludur.

F eokromositoma

Feokromositomalı hastalarda intravasküler kontrast madde uygulamasını takiben ciddi (bazan kontrol edilemez derecede) hipertansif krizler gelişebilir. Bu hastalarda alfa adreneıjik reseptör blokerleri ile premedikasyon önerilir.

Otoimmun bozukluğu olan hastalar

Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülit veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olgulan bildirilmiştir.

Miyastenia Gravis

İyotlu kontrast madde uygulanması miyastenia gravis semptomlarını arttırabilir.

Alkolizm

Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri permeabilitesini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlanna yol açar. Nöbet eşiğinin düşmüş olma olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranı İmalıdır.

Pıhtılaşma

İyonik iyotlu kontrast maddeler, kan pıhtılaşmasını in vitro olarak noniyonik kontrast maddelerden daha güçlü inhibe ederler. Bununla birlikte vasküler kateterizasyon uygulayan tıbbi personelin tromboembolik olayların gelişimi için kontrast maddelerin yanısıra işlemin süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şınnga materyali, altta yatan hastalık durumu ve birlikte uygulanan diğer medikasyon gibi birçok faktörün etkili olduğunu akılda tutmaları gerekir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon uygulayan kişinin belirtilen faktörlere dikkat etmesi ve uygulamaya bağlı tromboz ve embolizm riskini minimize etmek için anjiyografı tekniğine, kateterin işlem süresince sık olarak serum fizyolojik ile irrige edilmesine (mümkün ise heparinli olarak) ve işlemin süresinin mümkün olduğunca kısa tutulmasına azami özen göstermesi gerekir.

Plastik şırıngaların cam şırıngaların yerine kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı ancak tamamen gidermediği bildirilmiştir.

Homosistinürili hastalarda tromboz ve embolizm riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli olunması önerilir.

Vücut boşluklarında kullanım

Histerosalpingografı uygulamadan önce gebeliğin ekarte edilmiş olması gerekir. Safra kanalının veya salpinkslerin enflamasyonu, kolanjiyografi, ERCP veya histerosalpingografı uygulamalarını takiben reaksiyon riskini artırır.

UROGRAFIN her dozunda (20 mFlik) 72.58 mg (veya 3.16 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İnterlökin kullanan hastalarda kontrast maddelere karşı gecikmiş reaksiyonların (ateş, kızarıklık, grip benzeri semptomlar, eklem ağnsı ve kaşıntı gibi) prevalansı daha yüksektir.

Diagnostik testler ile etkileşim

Böbrek yolu ile itrah edilen iyot içerikli radyo-kontrast ilaçların uygulanmasından sonra, tiroid hastalıklanmn tanısı için kullanılan radyoizotopların tiroid dokusu tarafmdan tutulumunun iki hafta ve bazen daha uzun süre azalacağı göz önünde tutulmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi D’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

UROGRAFIN’in doğum kontrol yöntemleri üzerine etkisi olup olmadığına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

UROGRAFIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Meglumin veya sodyum amidotrizoat ile yapılan reprodüktif toksikolojik çalışmalar, UROGRAFIN’in gebelik sırasında yanlışlıkla kullanımını takiben teratojenik veya başka embriyotoksik potansiyeline yönelik belirti ortaya koymamaktadır.

Gebe hastalarda kontrast maddelerin kullanımının güvenli olduğu yeteri kadar gösterilmemiştir. Bu neden ile mümkünse gebelik sırasında radyasyon uygulamasından kaçınılmalı ve kontrast maddeli veya kontrastsız X-ışım incelemesinin faydaları, olası riskleri ile dikkatle karşılaştırılmalıdır.

Laktasyon dönemi:

UROGRAFIN gibi renal olarak elimine edilen kontrast maddeler, anne sütüne çok az miktarlarda geçerler. Sınırlı veriler, anneye diatrizoik asid tuzları uygulanmasının, emzirilen çocuğa risk oluşturma olasılığının düşük olduğunu göstermektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygm (>1/10), yaygın (>1/100, <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

İntravasküler kullanım

İyotlu kontrast madde kullanımı ile bağlantılı yan etkiler genellikle hafıf-orta şiddetli ve geçici karakterlidir. Bununla birlikte, şiddetli ve hayatı tehdit edici reaksiyonlar, hatta ölüm bildirilmiştir. İyonik kontrast madde alan hastalarda bildirilen advers ilaç reaksiyonu görülme prevalansı % 12’den, buna karşılık non-iyonik kontrast madde uygulanan hastalarda % 3’den fazladır.

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygm: Mide bulantısı, kusma Yaygın olmayan: Abdominal ağn

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Ağrı

Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaygm olmayan: Hipotansiyon, bronkospazm, larinks spazmı veya ödemi sık olmayarak görülebilir. Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfiizyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu olarak ortaya çıkabilir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Deri bozukluklan

Yaygın: Hafif anjioödem, vazodilatasyonun eşlik ettiği ani kızarıklık reaksiyonlan, ürtiker, kaşıntı ve eritem

Seyrek: Mukokutanöz sendromlar (ör: Stevens-Johnson veya Lyell sendromu)

UROGRAFIN de dahil kontrast maddelerin damar dışına çıkması lokal ağnya ve ödeme neden olur fakat genellikle sekel bırakmadan düzelir.

Genel bozukluklar ve enjeksiyon yeri bozukluları

Yaygın: Isınma hissi, baş ağnsı, lokal ağn (periferik anjiyografi uygulanmasında)

Yaygın olmayan: Fenalık hissi, üşüme veya terleme, vazovagal reaksiyonlar, tromboflebit, venöz tromboz

Seyrek: Vücut sıcaklığı değişimleri ve tükürük bezlerinin şişmesi Çok seyrek: Enflamasyon ve doku nekrozu

Serebrovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Serebral anjiyografide ve arteriyel dolaşım ile kontrast maddenin beyine yüksek konsantrasyonlarda ulaştığı diğer işlemlerde baş dönmesi, sersemlik hali ve baş ağrısı, ajitasyon veya konfüzyon, amnezi, konuşma, görme ve işitme bozukluğu, konvülsiyonlar, tremor, parezi/parestezi, fotofobi, geçici körlük, koma ve somnolans gibi geçici nörolojik komplikasyonlar eşlik edebilir. İnmeye neden olan ciddi, izole vakalarda ölümcül tromboembolik olaylar nadir durumlarda bildirilmiştir.

Kardiyovasküler bozukluklar

Yaygın olmayan: Kalp hızı, kan basıncı, kalp ritmi ve fonksiyonunda klinik açıdan anlamlı geçici bozukluklar, kardiyak arrest

Seyrek: Acil tedavi gerektiren şiddetli reaksiyonlar, bilinç kaybına varması mümkün periferik vazodilatasyon ve bunu takip eden hipotansiyon, refleks taşikardi, dispne, ajitasyon, konfüzyon ve siyanozun eşlik ettiği dolaşım reaksiyonu, miyokard enfarktüsüne neden olan ciddi tromboembolik olaylar

Solunum bozuklukları

Yaygm: Solunum hızında geçici düzensizlik, dispne, solunum güçlüğü ve öksürük Seyrek: Solunum arresti ve pulmoner ödem

Üriner sistem bozuklukları

Seyrek: Böbrek hasarı, renal yetmezlik

Vücut boşluklarında kullanım

Vücut boşluklarına uygulanmasıyla ortaya çıkabilecek reaksiyonlar seyrektir. Uygulama alanından yavaş emilime ve öncelikle difüzyon kontrollü süreçlerle bütün organizmaya dağılımına bağlı olarak bu reaksiyonların çoğunluğu uygulamadan saatler sonra ortaya çıkar. ERCP’yi takiben amilaz düzeylerinde bir miktar artış görülmesi sıktır. ERCP’yi takip eden asiner opaklaşmanın ERCP sonrası gelişen pankreatit riski ile ilgili olduğu gösterilmiştir. Nadir olguda nekrotizan pankreatit bildirilmiştir.

Histerosalpingografi ile bağlantılı vazovagal reaksiyonlar sık değildir.

Anafilaktoid reaksiyonlar / hipersensitivite

Seyrek: Sistemik hipersensitivite

UROGRAFIN doz aşımı

fazla dozda UROGRAFIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.