ULTRAVIST İstenmeyen etkileri

ULTRAVIST İstenmeyen etkiler

ULTRAVIST 370 50 ml şişe

’).Bu reaksiyonların çoğu uygulamadan sonraki ilk 30 dakika içinde ortaya çıkar. Bununla birlikte geç reaksiyonlar da (saatler ya da günler sonra) ortaya çıkabilir.

Hipersensitivite reaksiyonu riski bronşiyal astım ya da diğer aleıjik hastalık öyküsü olanlarda daha yüksektir.

Özellikle ULTRAVIST veya yardımcı maddelerine aşırı duyarlılığı bilinen hastalarda veya daha önce başka bir iyotlu kontrast maddeye aşırı duyarlılığı olanlarda, aşırı duyarlılık reaksiyonu (şiddetli reaksiyonlar dahil) riskinin artmış olması nedeniyle dikkatli bir risk/yarar yargılaması gerekmektedir. Fakat bu tür reaksiyonlar düzensiz ve öngörülemez tabiatlıdırlar.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

”).

Şiddetli hipersensitivite reaksiyonu durumunda kardiyovasküler hastalığı olan hastalar ciddi ya da ölümcül sonlanımlara daha yatkındır.

Uygulama sonrası şiddetli hipersensitivite reaksiyonları olasılığı nedeniyle hastaların işlem sonrasında gözlenmesi önerilir.

Tüm hastalar için acil önlemlerin uygulanması için hazırlık yapılmış olması gereklidir.

Akut aleıji benzeri reaksiyon riski artmış hastalarda, önceden orta ya da şiddetli akut reaksiyon, astım ya da tıbbi tedavi gerektiren alerjisi olmuş hastalarda bir kortikosteroid rejimi ile premedikasyon yapılması düşünülebilir.

Tiroid disfonksiyonu

Özellikle hipertiroidizm veya guatr olduğu bilinen veya olduğundan şüphelenilen hastalarda, iyotlu kontrast maddeler hipertiroidizme ve tirotoksik krize neden olabileceği için dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesi yapılmalıdır. Hipertiroidizm olduğu bilinen veya şüphelenilen olgularda ULTRAVIST uygulamasından önce tiroid fonksiyonu ölçümü ve/veya koruyucu tireostatik medikasyon kararı alınabilir.

Hidrasyon

Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Yaşlılar

Vasküler patoloji ve nörolojik bozukluklar nedeni ile, yaşlılarda iyotlu kontrast maddelere karşı aşırı reaksiyon riski artmaktadır.

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfızem

Serebral arteriyoskleroz ya da pulmoner amfızem olan hastalarda tetkik gereksiniminin dikkatle gözden geçirilmesi gerekebilir.

İntravasküler kullanım Böbrek bozukluğu

ULTRAVIST’in intravasküler uygulanmasından sonra böbrek fonksiyonunun geçici bozukluğu şeklinde görülen “kontrast maddelere bağlı nefrotoksisite” oluşabilmektedir. Akut böbrek yetmezliği çok nadir olgularda oluşabilmektedir.

Risk faktörleri şunları içerir, örn.:

- önceden var olan böbrek yetmezliği

- dehidrasyon

- diabetes mellitus

- multiple myelom / paraproteinemi

- tekrarlayan ve/veya yüksek dozlarda ULTRAVIST

ULTRAVIST uygulanacak hastalarda yeterli hidrasyonun sağlandığından emin olunmalı; hidrasyona tercihen intravasküler infüzyon şeklinde kontrast madde uygulamasından önce başlanıp, uygulamadan sonra devam edilmeli ve kontrast madde böbreklerden atılana kadar sürdürülmelidir.

Nefrotoksik ilaçlar, oral kolesistografık maddeler, arteriyel klemp, renal arteriyel anjiyoplasti, büyük cerrahi girişim vb. gibi böbreklerde ek zorlamaya neden olan durumlardan kontrast madde atılana kadar kaçınılmalıdır.

Böbrek fonksiyonu tetkik öncesindeki seviyeye dönene kadar yeni kontrast madde tetkikleri ertelenmelidir.

İyotlu kontrast maddeler diyalizle temizlenebildiğinden diyaliz hastalan, radyolojik işlemler için ULTRAVIST alabilirler.

Kardiyovasküler hastalıklar

Önemli kardiyak hastalığı veya ciddi koroner arter hastalığı olanlarda klinik olarak alakalı hemodinamik değişiklik ve aritmi geliştirme riski artmaktadır.

Kapak hastalıkları ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda kontrast madde verilmesi belirgin hemodinamik değişikliklere yol açabilir. Daha önceden kalp hastalığı olanlarda ve yaşlı hastalarda, iskemik EKG değişikliklerini ve majör aritmileri de içeren reaksiyonlar daha sıktır.

Kalp yetmezliği olan hastalarda ULTRAVIST’in intravasküler enjeksiyonu pulmoner ödeme neden olabilir.

Merkezi sinir sistemi (MSS) bozukluklan

Nöbet öyküsü olan veya diğer MSS bozuklukları olan hastaların, ULTRAVIST uygulamasıyla alakalı olarak, nöbet geçirme veya nörolojik komplikasyon riskleri artabilir. Serebral anjiyografı ve ilgili işlemlerde nörolojik komplikasyonlann sıklığı daha yüksektir.

F eokromositoma

Feokromasitomalı hastalarda hipertansif kriz riski artabilir.

Anksiyete

Belirgin heyecan durumu, anksiyete ve ağrı yan etki riskini arttırabilir veya kontrast maddeye bağlı reaksiyonları şiddetlendirebilir. Bu tür hastalara bir sedatif verilebilir.

Miyelografı

ULTRAVIST miyelografıde kullanılmamalıdır.

Otoimmun bozukluğu olan hastalar

Önceden otoimmun bozukluğu olan hastalarda şiddetli vaskülitis veya Stevens-Johnson benzeri sendrom olguları bildirilmiştir.

Miyastenia gravis

ULTRAVIST uygulanması miyastenia gravis semptomlarını artırabilir.

Alkolizm

Akut veya kronik alkolizm kan-beyin bariyeri geçirgenliğini arttırabilir. Bu da kontrast maddenin serebral dokuya geçişini kolaylaştırarak, muhtemel MSS reaksiyonlarına yol açar. Düşük nöbet eşiği olasılığı nedeniyle de alkoliklerde ve ilaç bağımlılarında da dikkatli davranılmalıdır.

Tromboembolik olaylar

Non-iyonik kontrast maddelerin bir özelliği normal fizyolojik fonksiyonlar ile çok az etkileşmeleridir. Bunun bir sonucu olarak da, in vitro koşullarda non-iyonik kontrast maddenin antikoagulan etkisi iyonik kontrast maddeden daha azdır. Kontrast maddeden başka ilave birçok faktör de tromboembolik olayların gelişimine katkıda bulunur. Bunlara, işlem süresi, enjeksiyon sayısı, kateter ve şırınga materyali, altta yatan hastalığın durumu ve beraber kullanılan medikasyon da dahildir. Bu nedenle vasküler kateterizasyon işlemi uygularken bunlar göz önünde bulundurulmalı, anjiyografık tekniğe tamamen uyulmalı, kateteri sık sık serum fizyolojik (mümkünse heparin ilavesi ile) ile yıkamalı ve işleme bağlı trombüs ve embolizm riskini azaltmak için işlemin süresi de kısaltılmalıdır.

Cam enjektör yerine plastik enjektör kullanılmasının in vitro pıhtılaşma olasılığını azalttığı, fakat ortadan kaldırmadığı bildirilmiştir.

Trombüs ve embolizm oluşturabilme riski nedeni ile hemosistinürili hastalarda dikkat edilmesi önerilir.

Diğer vücut boşluklarında kullanım

Histerosalpingografı yapılmadan önce gebelik olasılığı elimine edilmelidir.

Safra yollan ve salpinks inflamasyonu, ERCP ve histerosalpingografı işlemleri sonrası reaksiyon riskini arttırır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Biguanidler (metformin): İntravasküler ULTRAVIST kullanımı nedeniyle geçici böbrek bozukluğu oluşması, biguanid kullanan hastalarda birikime ve laktik asidoz gelişmesine yol açabilir. Önlem olarak kontrast madde uygulamasından 48 saat önce biguanidler kesilmeli ve uygulamadan en az 48 saat sonrasına ve temel böbrek fonksiyonu geri kazanılana dek başlanmamalıdır.

Nöroleptiklerin ve antidepresanların birlikte kullanımı nöbet eşiğini düşüreceğinden, kontrast madde kullanımına bağlı reaksiyonlarda artış olabilir.

Beta blokörler: Beta blokör alırken aşırı duyarlılık reaksiyonu gelişen hastalar beta agonistlerin tedavi edici etkilerine dirençli olabilirler (bkz. 4AÖzel Kullanım uyarıları ve önlemleri).

İnterlökin-2: Daha önce interlökin-2 ile tedavi görmek (birkaç haftaya kadar), ULTRAVIST’e karşı gecikmiş tip reaksiyon gösterme riskinde artış ile ilişkilendirilmiştir.

Diagnostik testlerle etkileşme

Radyoizotoplar: ULTRAVIST uygulamasından sonra birkaç hafta süreyle radyoizotop aliminin azalmasına bağlı olarak tirotropik radyoizotoplarla tiroid hastalıklarının teşhis ve tedavisi engellenebilir.

Gıda ile etkileşimler

Karın, böbrek ve mesane incelemelerinden önceki iki gün, hasta, özellikle bezelye, fasulye, mercimek gibi gaz yapan besinlerden, salatalardan, meyvalardan, siyah ve taze ekmekten ve her türlü pişmemiş sebzeden uzak durmalıdır.

Kontrast madde kaynaklı nefrotoksisite riskini en aza indirmek için intravasküler ve intratekal ULTRAVIST uygulaması öncesi ve sonrasında hidrasyonun yeterli olduğundan emin olunmalıdır (bkz. “İntravasküler kullanım’ - ‘Böbrek yetmezliği’). Bu özellikle multipl miyelom, diabetes mellitus, poliüri, oligüri, hiperürisemili hastalarda, yenidoğanda, küçük çocuklarda ve yaşlılarda önemlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

ULTRAVIST’in diagnostik görütüleme için uygulanan tek kullanımlık bir preparat olmasından dolayı ilave bir kontrasepsiyon yöntemi gerektirmemektedir.

Gebelik dönemi:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm

5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. ULTRAVIST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelikte X ışınlı tetkiklerden kaçınılmalıdır. Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yapılmamıştır. Non-iyonik kontrast maddelerin gebelerdeki kullanımının güvenli olduğuna dair yeterli veri mevcut değildir. Mümkün olduğunca gebelikte radyasyondan kaçınılmalıdır ve kontrast madde olsun veya olmasın X-ışınlı tetkikin yararları olası risklere karşı özenle tartılmalıdır.

Hayvan çalışmaları, insanlarda tanısal iopromid uygulamasını takiben gebeliğe, embriyonal/fötal gelişime, doğuma veya doğum sonrası gelişime zararlı bir etki göstermemektedir.

Laktasyon dönemi:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tüm endikasyonlar:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafılaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Seyrek: Anafılaktoid şok (ölümcül olgular dahil)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk

Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt, inme, geçici kortikal körlük*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İşitme bozukluklan

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Aritmi

Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük

Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, tat bozukluklan

Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağnsı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eri tem

Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson’s veya Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu*

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar

Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağn, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku haşan

*yalnızca intravasküler kullanımda

Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

ERKP:

ULTRAVIST doz aşımı

fazla dozda ULTRAVIST kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.