ULTRAVIST Özel uyarılar ve önlemleri

ULTRAVIST özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ULTRAVIST 370 200 ml şişe

Bütün endikasyonlar için:

Takip eden uyarı ve önlemler her türlü uygulama için geçerli olmasına rağmen, bahsedilen riskler intravasküler uygulamalarda daha yüksektir.

Özel Uyarılar

ULTRAVIST her 1.0 mlTik dozunda 23 mg’dan daha az sodyum ihtiva eder. Yani esasında sodyum içermez.

ULTRAVIST kardiyovasküler, solunum ve kutanöz belirtilerle karakterize anafılaktoid / hipersensitivite ya da diğer idiosinkratik reaksiyonlarla ilişkili olabilir.

İyotlu kontrast madde kullanımı ile alakalı istenmeyen etkiler genellikle hafif veya orta şiddette olup, geçici karakterdedir. Bununla birlikte şiddetli, hayatı tehdit eden reaksiyonlar ve hatta ölüm de bildirilmiştir. Bulantı, kusma, ağrı hissi ve genel sıcaklık hissi en sık kayıt edilen reaksiyonlardır.

Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Tüm endikasyonlar:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Anafılaktoid reaksiyonlar, aşırı duyarlılık Seyrek: Anafılaktoid şok (ölümcül olgular dahil)

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Tiroid fonksiyon değişiklikleri, tirotoksik kriz

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Baş dönmesi, huzursuzluk

Seyrek: Parestezi/hipoestezi, konfüzyon, anksiyete, ajitasyon, amnezi, konuşma bozuklukları, somnolans, bilinç kaybı, koma, tremor, konvülsiyon, parezi/paralizi, serebral iskemi/infarkt, inme, geçici kortikal körlük*

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Bulanık/rahatsız görme Seyrek: Konjonktivit, lakrimasyon

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: İşitme bozukluklan

Kardiyak hastalıklar

Yaygın olmayan: Aritmi

Seyrek: Palpitasyon, göğüs ağrısı/sıkışması, bradikardi, taşikardi, kardiyak arest, kalp yetmezliği, miyokard iskemisi/infarktüsü, siyanoz

Vasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Vazodilatasyon

Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon, şok, vazospazm*, tromboembolik olaylar*

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın olmayan: Aksırık, öksürük

Seyrek: Rinit, dispne, mukoza şişliği, astım, ses kısıklığı, larinks/farinks/dil/yüz ödemi, bronkospazm, larinks/farinks spazmı, pulmoner ödem, solunum yetmezliği, solunum aresti

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı

Yaygın olmayan: Kusma, tat bozukluklan

Seyrek: Boğaz irritasyonu, disfaji, tükrük bezlerinin şişmesi, karın ağnsı, diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan: Ürtiker, pruritis, döküntü, eri tem

Seyrek: Anjiyoödem, mukokutanöz sendrom (örn. Stevens-Johnson’s veya Lyell sendromu)

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek bozukluğu*

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği*

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Sıcaklık veya ağrı hisleri, baş ağrısı

Yaygın olmayan: Kırıklık, titreme, terleme, vazovagal reaksiyonlar

Seyrek: Pallor, vücut ısısı değişiklikleri, ödem, ekstravazasyon olması halinde lokal ağn, hafif sıcaklık ve ödem, inflamasyon ve doku haşan

*yalnızca intravasküler kullanımda

Görülme sıklığı tahminleri 3900’den fazla hastada yapılan ruhsat öncesi çalışmalardan, 74000’den fazla hastada yapılan ruhsat sonrası çalışmalardan ve ayrıca spontan bildirimler ile literatürden elde edilen verilere dayanmaktadır (Görülme sıklığı tahminleri ağırlıklı olarak intravasküler kullanıma dayanmaktadır.).

ERKP:

ULTRAVIST diğer ilaçlarla etkileşimi

ULTRAVIST ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.