Aksi belirtilmediği sürece, istenmeyen etki bilgisi, toplam 594 hastanın katıldığı ve ortalama 3 ile 3.5 kürlük tedavi içeren iki faz III çalışmadan elde edilmiştir. (bakınız bölüm 5.1).
Tüm sitotoksik ajanlarda olduğu gibi, hastaların çoğunda advers reaksiyonlar beklenebilir. Gözlemlenen istenmeyen etkilerden pek çoğu (ishal, bulantı ve kusma dahil) geri dönüşümlüdür ve nadiren tedavinin tamamen kesilmesini gerektirmiştir, ancak bazı hastalarda doz azaltılmış veya tedaviye ara verilmiştir (bakınız bölüm 4.2). En yaygın şiddetli ve klinik olarak anlamlı advers olaylar, UFT/kalsiyum folinatla ilgisinden bağımsız olarak, ishal (%20), bulantı/kusma (%12), karın ağrısı (%12) ve astenidir (%9).
Bu hastaların yaklaşık % 45’i > 65 yaş olup, bunlardan da % 26 kadarı da >75 yaştır. Güvenlikte anlamlı klinik farklılıklar gözlemlenmemiştir ancak daha yaşlı olan hastalarda anemi, ishal ve stomatit/mukozit daha yüksek insidansa sahip olma eğilimindedir.
Aşağıdaki bilgiler herhangi bir şiddetteki, > %1 sıklıkta bildirilen ve UFT/kalsiyum folinata atfedilen istenmeyen etkileri belirtmektedir. Ayrıca, (*) belirteci, UFT/kalsiyum
folinatla tedavi ilişkisinden bağımsız olarak > % 0.1 sıklıkta tespit edilen şiddetli ve klinik olarak anlamlı istenmeyen etkiler söz konusu olduğunda kullanılmıştır. Aşağıdaki bilgiler, sıklık terminolojisinde kullanılmaktadır.
Çok yaygın (> 1/10) ,
Yaygın (> 1/100, < 1/10)
Yaygın olmayan (> 1/1,000, < 1/100)
Seyrek (> 1/10,000, < 1/1,000),
Çok seyrek (< 1/10,000,)
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygın: moniliasis, faranjit
Yaygın olmayan: enfeksiyon *, sepsis *
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
Çok yaygın: miyelosupresyon, anemi, trombositopeni, lökopeni, nötropeni Yaygın olmayan: koagülasyon bozukluğu *, febril nötropeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
Çok yaygın: anoreksi
Yaygın: dehidratasyon *, kaşeksi *
Psikiyatrik bozukluklar:
Yaygın: insomnia, depresyon, konfüzyon
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: tat alma bozukluğu *, tat kaybı, somnolans, baş dönmesi, paraestezi, baş ağrısı
Göz bozuklukları:
Yaygın: lakrimasyon, konjunktivit
Kardiyak bozukluklar:
½ * * *
Yaygın olmayan:aritmi , konjestif kalp yetmezliği , miyokart enfarktüsü , kalp durması *
Vasküler bozukluklar:
Yaygın: derin tromboflebit * Yaygın olmayan: şok *
Solunumsal, torasik ve mediastinal bozukluklar:
Yaygın: dispne *, öksürükte artış Yaygın olmayan: pulmoner embolizm*
Gastrointestinal bozukluklar:
Çok yaygın: ishal , bulantı , stomatit , kusma , karın ağrısı Yaygın: kabızlık , gaz, dispepsi, mukozit , ağız kuruluğu, geğirme, intestinal tıkanma *
Yaygın olmayan: enterit , gastrit , ileit , intestinal perforasyon
Hepato-biliyer bozukluklar:
Yaygın olmayan: hepatit *, sarılık *, karaciğer yetmezliği *
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
Yaygın: alopesi, döküntü, eksfolyatif dermatit, derinin renk değiştirmesi, pruritus, fotosensitivite, terleme, kuru cilt, tırnak bozukluğu
Kas iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygın: miyalji, sırt ağrısı , artralji
Renal ve üriner hastalıklar:
Yaygın olmayan: anormal böbrek fonksiyonu *, üriner retansiyon *, hematüri *
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın olmayan: impotans *
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları:
Çok yaygın: asteni
Yaygın: periferik ödem *, ateş *, kırıklık, üşüme, ağrı * Yaygın olmayan: göğüs ağrısı *
Tetkikler:
Çok yaygın: alkalin fosfataz artışı, ALT artışı, AST artışı, total bilirubin artışı Yaygın: kilo kaybı *
(**) Hiperbilirübinemi, bolus 5-FU/kalsiyum folinat kontrol kolunda bildirilenden iki misli kadar yüksektir. Bildirildiğinde, genellikle izoledir, geriye dönebilir ve advers klinik sonuç tespit edilmez.
Aşağıdaki ilave advers reaksiyonlar, pazarlama sonrasında tek başına UFT için bildirilmiştir. UFT ile kalsiyum folinatın beraber kullanımına ait klinik deneyimde tanımlanmamış olan advers reaksiyonlar belirtilmiştir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
çok seyrek: pnömoni
Neoplazmlar benign, malign ve belirtilmemiş (kistler ve polipler dahil):
çok seyrek: miyelodisplastik sendrom, akut miyeloik lösemi, akut promiyelositik lösemi
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:
çok seyrek: hemolitik anemi, agranulositoz, pansitopeni, dissemine intravasküler koagülasyon
Sinir sistemi hastalıkları:
seyrek: anosmi, parosmi, lökoensefalopati
çok seyrek: hafıza yitimi, ekstrapiramidal belirtiler ve uzuvlarda paralizi de içeren hareket bozuklukları, konuşma bozukluğu, bilinç bozukluğu, hipaestezi
Kardiyak bozukluklar:
çok seyrek: angina
Solunumsal, torasik ve mediastinal bozukluklar:
seyrek: interstisyel pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar:
çok seyrek: akut pankreatit, gastro/duodenal ülser, enterokolit, ileus paralitik, asit, iskemik kolit
Hepato-biliyer bozukluklar:
* ½ ***
çok seyrek: hepatik siroz, fulminant hepatit, hepatik fibroz*** Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
çok seyrek: diskoid lupus eritematozus benzeri erüpsiyon, deri diskrazisi (kabartı ve dermatit dahil), urtiker, Stevens Johnson sendromu, palmar-plantar eritrodisestezi
Renal ve üriner bozukluklar:
çok seyrek: akut renal yetmezlik, nefrotik sendrom, üriner inkontinas
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi rahatsızlıkları:
seyrek: halsizlik
çok seyrek: multi-organ yetmezliği, yürüme bozukluğu
fazla dozda UFT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 0 TL |
---|---|
Barkodu | 8699808150028 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Tegafur + Urasil |
İlaç Firması | Merck İlaç Ecza Kimya Ticaret Ltd.Şti. |
Atc Kodu | L01BC53 |
Geri Ödeme Kodu | A11053 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Antimetabolitler |
Pirimidin Analogları |
Tegafur ve Urasil |
UFT fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri UFT 36 kapsül için geçerlidir. UFT ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
UFT muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.