TYKERB Diğer ilaçlarla etkileşimi

TYKERB Diğer ilaçlarla etkileşimi

TYKERB 250 mg 70 film tablet

Lapatinib, çoğunlukla CYP3A tarafından metabolize edilir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler). Bu nedenle bu enzimlerin inhibitörleri veya indüktörleri, lapatinibin farmakokinetiğini değiştirebilir.

Lapatinib bilinen CYP3A4 inhibitörleriyle (örneğin ketokonazol, itrakonazol veya greyfurt suyu) birlikte dikatli uygulanmalı ve klinik yanıt ve advers olaylar dikkatle izlenmelidir (bkz.

4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer lapatinibin hastalara güçlü bir CYP3A4 inhibitörü ile birlikte uygulanması gerekli ise, farmakokinetik çalışmalara dayanarak, lapatinibin EAA’sını inhibitör uygulanmadan önce gözlenen aralığa uydurmak için lapatinip dozunun 500 mg/gün’e indirilmesi öngörülmektedir. Ancak güçlü CYP3A4 inhibitörü alan hastalarda bu doz ayarlaması ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Eğer güçlü inhibitör

TYKERB 250 mg Film Tablet Kısa Ürün Bilgisi

Versiyon 09/01.07.08/IPI04

GlaxoSmithKline

uygulaması durdurulacaksa lapatinib dozu belirtilen doza yükseltilmeden önce yaklaşık 1 haftalık bir arınma periyodu bırakılmalıdır.

Lapatinib bilinen CYP3A4 indüktörleriyle (örneğin rifampin, karbamazepin veya fenitoin) birlikte dikkatli uygulanmalı ve klinik yanıt ve advers olaylar dikkatle izlenmelidir (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri). Eğer lapatinibin hastalara güçlü bir CYP3A4 indüktörü ile birlikte uygulanması gerekli ise, farmakokinetik çalışmalara dayanarak lapatinib dozu kademeli olarak 1,250 mg/gün’den 4,500 mg/gün’e çıkarılmalıdır. Bu lapatinip dozunun lapatinibin EAA’sını indüktör uygulanmadan önce gözlenen aralığa uydurmak için öngörülmektedir. Ancak güçlü CYP3A4 indüktörü alan hastalarda bu doz ayarlaması ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır. Eğer güçlü indüktör uygulaması durdurulacaksa lapatinip dozu yaklaşık 2 hafta içinde belirtilen doza azaltılmalıdır.

Lapatinib klinik konsantrasyonlarda, in vitro ortamda CYP3A’yı ve CYP2C8’i inhibe eder.TYKERB terapötik penceresi dar olan CYP3A4 veya CYP2C8 substratlarıyla birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Lapatinib Pgp ve BCRP transport proteinleri için bir substratıtır. Bu proteinlerin inhibitörleri veya indüktörleri lapatinibin maruziyetini ve/veya dağılımını değiştirebilir (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Lapatinib in vitro ortamda Pgp, BCRP ve OATP1B1 transport proteinlerini inhibe eder. Bu etkinin klinik ilişkisi değerlendirilmemiştir. Lapatinibin Pgp (örneğin digoksin), BCRP (örneğin topotekan) ve OATP1B1 (örneğin rozuvastatin) substratılarının farmakokinetiğini etkilediği göz ardı edilemez (bkz. 5.2 Farmakokinetik özellikler).

TYKERB’in kapesitabin ile veya trastuzumab ile birlikte uygulanması, bu ajanların (veya kapesitabin metabolitlerinin) veya lapatinibin farmakokinetiğinde anlamlı değişikliklere yol açmamıştır.

Lapatinibin biyoyararlanımı yiyeceklerden etkilenmektedir (bkz. 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli ve 5.2 Farmakokinetik özellikler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.

Pediyatrik popülasyon:

TYKERB Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz TYKERB ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.