TRILEVO İstenmeyen etkileri

TRILEVO İstenmeyen etkiler

TRILEVO tedavi paketi

4.8. İstenmeyen etkiler

in görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>

LEVOFLOKSASİN Metabolizma bozuklukları

Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)

Psikiyatrik bozukluklar

Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon

Çok seyrek: Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek: Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülzüyon

Çok seyrek: Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları Kardiyak bozukluklar

Seyrek: Taşikardi

Bilinmiyor: QT aralığında uzama Vasküler bozukluklar

Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok

Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar

Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Aleıjik pnomoni Hematolojik bozukluklar Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranuloz Bilinmiyor. HemoUtık anemi, pansitopeni Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)

Çok seyrek: Hepatit

Deri ve deri altı bozuklukları

Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü

Seyrek: Kızarıklık

Çok seyrek: Fotosensıtivite

Bilinmiyor: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme Kas-iskefet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları

Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı

Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu

Bilinmiyor: Rabdomiyoliz

Böbrek ve üriner sistem hastalıkları

Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış

Çok seyrek: Akut renal yetersizlik

Diğer

Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış Çok seyrek: Ateş, anaflaktik benzeri şok

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

18 yaşın altındaki pediyatrik hastalar ve adolesanlarda güvenliliği ve etkililiği saptanmamıştır.Çeşitli türlere ait juvenil dönemdeki hayvanlarda levofloksasin dahil kinolonlar artropati ve osteokondrosise neden olmuştur.

LANSOPRAZOL

Lansoprazol iyi tolere edilen bir ilaçtır. Lansoprazol kullanımı ile görülebilen belli başlı yan etkiler diyare veya konstipasyon, bulantı, baş ağrısı ve deri döküntüsüdür. İdame tedavisi süresince en sık rastlanan yan etki diyaredir.

Bu belirtiler tedavi kesildiğinde kaybolmaktadır. Kısa dönem ve uzun dönem tedavilerde lansoprazol ile tedavi edilen hastalarda çok nadir olarak şu yan etkiler görülmüştür:

Bütün Vücutta; asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı, ödem, ateş, grip benzeri sendrom, ağız kokusu, enfeksiyon, kırıklık.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları Bilinmiyor: Anemi, hemoliz.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Diabetes mellitus, guatr, hiperglisemi/hipoglisemi.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları Bilinmiyor: Gut, kilo artışı/kaybı.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, baş dönmesi/senkop, halüsinasyonlar, hemipleji, saldırganlık, libido azalması, sinirlilik, parestezi, düşünce bozuklukları.

Göz hastalıkları

Bilinmiyor: Bulanık görme, gözde ağrı, görme alanında azalma.

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Sağırlık, otitis media, kulak çınlaması,

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Angina. serebrovasküler hasar, miyokard enfarktüsü,

Vasküler hastalıkları

Bilinmiyor: Hipertansiyon/hipotansiyon, palpitasyonlar, şok (dolaşım bozukluğu),

vazodilatasyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mcdiastinal hastalıkları

Bilinmiyor: Astım, bronşit, öksürük artışı, dispne, burun kanaması, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu inflamasyonu/enfeksiyonu.

Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Anoreksi, kardiyospazm, kolelityazis, konstipasyon, ağız kuruluğu/susama, tat alma bozukluğu, dispepsi, disfaji, geğirme, özofajial stenoz, özofagus ülseri, özofajit, feçeste renklenme, flatulans, gastrik nodül/fundal salgı polipleri, gastroenterit, gastrointestinal hemoraji, hematemez, iştah artışı, tükrük artışı, melena, rektal hemoraji, stomatit, tenesmus, ülseratif kolit.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Akne, alopesi, kaşıntı, kızarıklık, ürtiker.

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Bilinmiyor: Artrit/artralji, kas/ iskelet ağrısı, miyalji.

Genito-üriner hastalıklar

Bilinmiyor: Menstrüel bozukluklar, albüminüri, göğüslerde büyüme/jinekomasti, göğüslerde hassasiyet, glukozüri, hematüri, impotens, böbrek taşı.

Araştırmalar

Bilinmiyor: Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler AST ve ALT artışı, kreatinin, alkalen fosfataz, globülin ve GGTP seviyelerinde artış, bilirubinemi, eozinofili, hiperlipemi, elektrolit ve kolesterol seviyelerinde artma/azalma, glukokortikoid ve LDH artışı, plateletlerde artma/azalma/düzensizlikler, gastrin düzeylerinde artış.

AMOKSİSİLİN Gastrointestinal hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, diyare.

Hepato-bilier hastalıkları

Bilinmiyor: Hafif bir AST artışı bildirilmiş olmakla beraber klinik önemi bilinmemektedir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Anemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, eozinofili, lökopeni ve agranülositoz bildirilmiştir. Bu belirtiler tedavi kesildiğinde genellikle kaybolmaktadır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Bilinmiyor: Eritematöz makülopopüler döküntüler ve üritiker. Ürtiker ve diğer deri döküntüleri ile serum hastalığı benzeri reaksiyonlar, antihistaminik ve gerekirse sistemik kortikosteroid uygulaması ile kontrol altına alınabilir. Bu tip reaksiyonlar görülmesi halinde tedavinin kesilmesi uygundur.

TRILEVO doz aşımı

fazla dozda TRILEVO kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.