TRIATUS İstenmeyen etkileri

TRIATUS İstenmeyen etkiler

TRIATUS 100 ml şurup

Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Spontan olarak rapor edilen vaka hacmi, gerçek sıklık bilgisini doğru bir şekilde temsil etmemektedir.

Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.)

Psödoefedrin:

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Tiroid bezinin aktivitesinde hafif artış, hepatik enzim artışı

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Sinirlilik, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Yorgunluk, telaş hali, ajitasyon (huzursuzluk)

Seyrek: Halusinasyon (özellikle çocuklarda), paranoid delüsyon, huzursuzluk, eksitabilite

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Sersemlik, baş dönmesi, baş ağrısı, huzursuzluk, uykusuzluk, midriyasis, kas zayıflığı ve tremorları, uyku bozuklukları Bilinmiyor: İritabilite, anksiyete, baş ağrısı

Kardiyak hastalıklar:

Seyrek: Taşikardi, diğer kardiyak disritmiler, prekordiyal ağrı, palpitasyonlar,

ventrikül aritmi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Kan basıncı artışı* *Sistolik kan basıncı artışı gözlenmiştir. Terapötik dozlarda psödoefedrinin kan basıncı üzerindeki etkisi klinik olarak anlamlı değildir.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, mide sorunları, ağız kuruluğu, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: İritasyonlu veya iritasyonsuz deri döküntüleri, hipersensitivite reaksiyonları, diğer sempatomimetiklerle çapraz reaksiyon, alerjik dermatit*

* Psödoefedrin kullanımı ardından bronkospazm, anjiyoödem gibi sistemik belirtileri olan/olmayan çeşitli alerjik deri reaksiyonları bildirilmiştir.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri, erkek hastalarda üriner retansiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hazırlayıcı faktör olabilir.)

Dekstrometorfan:

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: İlgili laboratuvar ve klinik görünüm ile belirginleşen hipersensitivite ve anafılaktik reaksiyon; astım sendromu, potansiyel olarak cildi, solunum yollarını, gastrointestinal kanalı ve kardiyovasküler sistemi hafif ila orta düzeyde etkileyen reaksiyonlar dahil döküntü, ürtiker, ödem, prurit ve kardiyo-respiratuvar di stresi içerir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Sinirlilik, uykusuzluk, anksiyete. Önerildiği gibi kullanıldığında görsel halüsinasyon ve konfüzyon meydana gelebilir. Aşırı doz kullanımda çok daha belirgin advers etkiler görülür.

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Uyuşukluk, sersemlik

Bilinmiyor: Sinirlilik, baş dönmesi, uyku basması, yorgunluk, distoni

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Bilinmiyor: Vertigo

Kardiyak hastalıklar

Bilinmiyor: Aritmi

Vasküler hastalıklar

Bilinmiyor: Hipertansiyon

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Mide bulantısı, kusma, abdominal rahatsızlık, kabızlık, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Burunda kuruluk, döküntü, ürtiker, prurit, eritem, aleıjik dermatit Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: İdrar yapmada zorluk (daha çok prostat hipertrofısinde)

Klorfeniramin maleat:

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombostiopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Seyrek: Anoreksi

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Depresyon, kâbuslar

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama

Bilinmiyor: Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz

Göz hastalıkları

Seyrek: Bulanık görme

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Tinnitus

Kardiyak hastalıklar

Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi

Vasküler hastalıklar

Seyrek: Hipotansiyon

Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek: Bronşial sekresyonda kalınlaşma

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

Hepato-bilier hastalıklar

Seyrek: Sarılık dahil hepatit

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas seğirmesi ve inkoordinasyon

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor: Üriner retansiyon

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Seyrek: Halsizlik, göğüs sıkışması

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

TRIATUS doz aşımı

fazla dozda TRIATUS kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.