TORISEL Diğer ilaçlarla etkileşimi

TORISEL Diğer ilaçlarla etkileşimi

TORISEL 25 mg/ml IV infüzyonluk çözelti için KONSANTRAT 1 flakon

Etkileşim çalışmaları yalnız yetişkinlerde yapılmıştır. CYP3A metabolizmasını indükleyen ajanlar:

TORISEL’in, güçlü bir CYP3A4/5 indükleyicisi olan rifampin ile birlikte uygulanmasının, intravenöz uygulamadan sonra temsirolimus C-maks (maksimum konsantrasyon) ve EAA (Eğri altında alan) üzerine anlamlı etkisi olmamıştır, ancak sirolimus C-maks % 65 ve EAA % 56 oranında azalmış, toplam EAA (temsirolimus EAA + sirolimus EAA) yalnız temsirolimus tedavisine göre % 41 azalmıştır. Dolayısıyla, CYP3A4/5 indüksiyonu potansiyeli olan ajanlar ile birlikte tedaviden kaçınılmalıdır. Alternatif tedavi uygulanamıyorsa, renal hücreli karsinomu olan hastalarda haftalık 50 mg’a kadar intravenöz doz düşünülmelidir. (bakınız bölüm 4.4)

CYP3A metabolizmasını inhibe eden ajanlar:

TORISEL’in güçlü bir CYP3A4 inhibitörü olan ketokonazol ile birlikte uygulanmasının, temsirolimus Cmaks ve EAA üzerine anlamlı etkisi olmamıştır; ancak sirolimus EAA 3.1 kat artmış ve toplam EAA yalnız TORISEL tedavisine göre 2.3 kat artmıştır. CYP3A4 aktivitesinin güçlü inhibitörü olan maddeler (örneğin, proteaz inhibitörleri, antifungaller, makrolit antibiyotikler, nefazodon ve seçici serotonin geri-alım inhibitörleri) sirolimus kan konsantrasyonlarını artırmaktadır.

TORISEL ve güçlü CYP3A4 inhibisyonu potansiyeli olan ajanların birlikte uygulanmasından kaçınılmalıdır (bakınız bölüm 4.4). Orta düzeyde CYP3A4 inhibitörleri ile eşzamanlı tedavi, sadece 25 mg almakta olan hastalarda ve dikkatli olarak uygulanmalı ve 25 mg’dan daha yüksek temsirolimus dozları almakta olan hastalarda, eşzamanlı kullanımdan kaçınılmalıdır.

CYP2D6 tarafından metabolize edilen ilaçlarla etkileşimler:

23 sağlıklı denekte, 25 mg temsirolimus ile birlikte uygulandığında CYP2D6 sübstratı olan desipramin konsantrasyonu etkilenmemiştir. CYP2D6 tarafından metabolize edilen ajanlar ile TORISEL ile birlikte uygulandığında, klinik olarak anlamlı bir etki beklenmemektedir.

P-glikoprotein substratı olan ilaçlarla etkileşimler

Bir in vitro çalışmada temsirolimus, bir P-gp substratı olan digoksin’in transportunu, 2 ½M IC50 değeri ile inhibe etmiştir. P-gp substratlarıyla eşzamanlı uygulamanın klinikte yol açtığı sonuçlar bilinmemektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

TORISEL Hamilelik ve emzirme uyarıları

Eğer hamile ya da emzirme dönemindeyseniz TORISEL ilacı hakkında gebelik ve laktasyon bölümünü mutlaka okuyun.