TIYOKAS kullanılmaması gereken durumlar

TIYOKAS kullanılmaması gereken durumlar

TIYOKAS 25/4 mg 20 saşe (8699262240037) Kontrendikasyonlar

TİYOKAS aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Deksketoprofen, tiyokolşikosid, diğer nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) veya üründeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalar,

Gevşek paralizi, adale hipotonisi olan hastalar,

Kanama problemleri olan ve antikoagülan ilaç kullanan hastalar,

Aktif veya şüpheli peptik ülseri/kanaması olan veya tekrarlayan peptik ülser/kanama veya kronik dispepsi öyküsü olan hastalar,

Geçmişteki NSAİİ tedavisi ile ilişkili olarak aktif gastrointestinal kanama veya perforasyon (delinme) öyküsü olan hastalar,

Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar,

Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar,

Bronşiyal astım öyküsü olan hastalar,

Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar,

Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluklan olan hastalar,

Koroner arter by-pass greft operasyonu durumunda ameliyat öncesi ağn kesici olarak kullanımı,

4.6. Gebelik ve laktasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Deksketoprofen

Uyanlar:

Çocuklarda ve adelosanlarda deksketoprofenin güvenirliliği tespit edilmemiştir.

Alerjik durum öyküsü olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Yaşlılarda NSAİİ’ler ile istenmeyen etkilerin insidansı yüksektir. Bu hastalarda tedaviye düşük dozlarda başlanmalıdır.

Selektif siklooksijenaz-2 (COX-2) inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAİİ’lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.

Semptomları kontrol etmekte gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.

Kardiyovasküler trombotik olaylar:

Birçok COX-2 selektif ve non-selektif NSAİİ ile 3 yıla varan süreler ile yapılan klinik çalışmalarda fatal olabilen ciddi kardiyovasküler trombotik olaylar, miyokard infarktüsü ve felç riskinin yüksek olduğu görülmüştür. COX-2 selektif olan ve olmayan tüm NSAİİ’lerde benzer bir risk bulunabilir. Kardiyovasküler hastalığı olduğu bilinen ya da kardiyovasküler hastalık bakımından risk faktörü bulunan hastalarda, risk daha yüksek olabilir. NSAİİ tedavisi uygulanan hastalarda, potansiyel kardiyovasküler advers etki riskini minimuma indirmek için etkili en düşük doz, mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır. Daha önce kardiyovasküler semptomlar görülmediyse bile, hastalar ve doktorlar bu tür olayların meydana gelmesi konusunda dikkatli olmalıdır. Hastalara ciddi kardiyovasküler olayların belirti ve/veya semptomlan ile bunların meydana gelmesi durumunda ne yapmalan gerektiği konulannda bilgi verilmelidir.

ve bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri “Önlemler - Önceden mevcut astım”). Anafilaktoid reaksiyon görüldüğünde acil yardım yapılmalıdır.

Deri reaksiyonlan:

Deksketoprofen de dahil olmak üzere tüm NSAİİ’ler eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu (SJS) ve toksik epidermal nekroliz (TEN) gibi fatal olabilen ciddi deri advers olaylarına neden olabilir. Bu ciddi olaylar hiçbir belirti vermeden meydana gelebilir. Tedavi sürecinin erken döneminde hastalar bu reaksiyonlar için yüksek risk taşırlar. Tedavinin ilk ayı içinde reaksiyonların başladığı görülmektedir. Hastalara ciddi deri reaksiyonlarının belirti ve semptomlan bildirilmeli ve deri döküntüsü ya da aşırı duyarlılığın herhangi başka bir belirtisinde ilacın durdurulması gerektiği söylenmelidir.

Fertilite:

Diğer NSAİİTer gibi deksketoprofen trometamol dişi fertilitesine zarar verebilir. Deksketoprofenin hamile kalmayı düşünen bayanlarda kullanımı önerilmemektedir. Hamile kalmada sorun yaşayan veya kısırlık tedavisi alanlarda deksketoprofen tedavisine ara verilmelidir.

Gebelik:

Duktus arteriozusun erken kapanmasına yol açacağından, diğer NSAİİ gibi deksketoprofenin de gebeliğin geç dönemlerinde kullanılması önerilmez.

Önlemler;

Genel:

Deksketoprofen, kortikosteroid yerine ya da kortikosteroid tedavisinin yetersizliğinde kullanılmaz. Kortikosteroidlerin aniden durdurulması hastalığın alevlenmesine yol açabilir.

Uzun süreli kortiokosteroid tedavisi uygulanmakta olan hastalarda, kortikosteroid tedavisinin durdurulmasına karar verilmişse, tedavinin idameli olarak azaltılması gerekir.

Deksketoprofenin (ateş ve) enflamasyon azaltılmasındaki farmakolojik aktivitesi, bu diyagnostik belirtilerin varsayılan non-infeksiyöz, ağrılı durumların komplikasyonlarının izlenmesindeki faydasını azaltabilir.

Deksketoprofen hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematozus veya mikst bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Hepatik etkiler:

NSAİİ kullanan hastalann % 15’e yakın bir bölümünde bir veya daha fazla karaciğer fonksiyon testi değerinde sınırda artışlar olabilir ve klinik çalışmalarda NSAİİ uygulanan hastaların yaklaşık % finde dikkate değer ALT ve AST artışları (normalin üst sınırının yaklaşık üç katı veya daha fazla) bildirilmiştir. Laboratuvar bulgulanndaki bu değişmeler ilerleyebilir, değişmeden kalabilir, ya da tedavinin devam etmesine rağmen geçici olabilir. NSAİİTerin kullanımı ile nadiren sarılık ve fatal fulminan hepatit, karaciğer nekrozu ve karaciğer yetmezliği (bazıları ölümle sonuçlanan) gibi ciddi karaciğer reaksiyonlan bildirilmiştir.

Deksketoprofen tedavisi uygulanırken karaciğer fonksiyon bozukluğu semptom ve/veya belirtileri görülen ya da karaciğer testleri anormal olan hastalar daha şiddetli hepatik reaksiyon oluşma kanıtı için değerlendirilmelidir. Eğer karaciğer hastalığı ile uyumlu klinik belirti ve bulgular meydana gelirse ya da sistemik belirtiler görülürse (döküntü, eozinofiii gibi), deksketoprofen tedavisi durdurulmalıdır.

Hematolojik etkiler:

Deksketoprofen veya diğer NSAİİTeri kullanan hastalarda bazen anemi görülmektedir. Bunun nedeni; sıvı retansiyonu, gizli ya da geniş gastrointestinal kan kaybı veya eritropoiez üzerinde tam olarak tanımlanmamış bir etki olabilir. Deksketoprefenin dahil olduğu NSAİİTerin uzun süreli olarak kullanan hastalarda aneminin herhangi bir belirti veya bulgusu görülmese bile, hemoglobin ya da hematokrit değerleri düzenli olarak ölçülerek kontrol edilmelidir.

NSAİİTer trombosit agregasyonunu inhibe eder ve bu ajanlann bazı hastalarda kanama süresini uzattığı görülmüştür. Aspirinin aksine, trombosit fonksiyonu üzerindeki etkileri kantitatif olarak daha az, daha kısa süreli ve reversibldir. Deksketoprofen tedavisi uygulanan ve trombosit fonksiyonundaki değişikliklerin olumsuz etkileri bulunan hastalar (koagülasyon bozukluğu bulunan ya da antikoagülan uygulanan hastalar gibi) dikkatle izlenmelidir.

Önceden mevcut astım:

Astımlı hastalarda aspirine-duyarlı astım bulunabilir. Aspirine duyarlı astımı olan hastalarda aspirin kullanımı, fatal olabilen ciddi bronkospazma yol açmaktadır. Bu tür hastalarda aspirin ve diğer NSAİİTer arasında bronkospazmın da dahil olduğu çapraz reaktivite bildirildiğinden deksketoprofen kullanılmamalı ve önceden astımı olduğu bilinen hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

Hastalar için bilgi

Deksketoprofen, diğer NSAİİTer gibi, miyokard infarktüsü ya da felç gibi ciddi kardiyovasküler yan etkilere neden olabilir ve bunlar hastanede yatma ve hatta ölüm ile sonuçlanabilir. Ciddi kardiyovasküler olaylar uyarıcı semptomlar olmadan meydana gelebilirse de, hastalar göğüs ağrısı, nefes darlığı, halsizlik, konuşmada pelteklik gibi belirti ve semptomlara dikkat etmeli ve bunlara benzer herhangi bir belirti ya da semptom görürlerse tıbbi yardım almalıdır. Hastalara bu izlemenin önemi vurgulanmalıdır (bkz. bölüm 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri “Uyanlar - Kardiyovasküler trombotik etkiler”).

Bu sınıftaki diğer ilaçlar gibi deksketoprofen de rahatsızlığa ve nadiren, hastanede yatmayı gerektirebilen ve hatta öldürücü olabilen gastrointestinal ülser ve kanama gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

TIYOKAS hakkında uyarılar