Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük toplam doz İki eşit doza bölünerek verilmelidir.
Monoterapi
Erişkinlerde ve 16 yaş üstü adölesanlarda
önerilen başlangıç dozu günde İki kez 250 mg’dır. 2 hafta sonra, günde iki kez 500 mg, ilk tedavi dozu olacak şekilde arttırılmalıdır.
Klinik yanıta göre doz, iki haftada bir, günde İki kez 250 mg’lık artışlarla arttırılabilir. Maksimumdoz günde iki kez 1500 mg’dır.
İlave tedavi
Erişkinler (>18 vaş) ve 50 kg ve üstündeki adölesanlarda (12-17 yaş)
Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 500 mg’dır. Bu doza tedavinin İlk gününden itibaren başlanabilir.
Klinik yanıt ve tolerabiliteye göre doz, günde İki kez 1500 mg’a kadar çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2-4 haftada bir, günde iki kez 500 mg olmak üzere arttırılabilir veya azaltılabilir.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg ’ın altındaki adölesanlarda (12-17 yaş)
4yaş altı çocuklar ve bebeklerde levetirasetam oral çözelti kullanılması önerilmektedir. Başlangıçtaki tedavi dozu günde iki kez 10 mg/kg’dır.
Klinik yanıt ve toleransa göre, doz günde iki kez 30 mg/kg’a çıkartılabilir. Doz değişimleri her 2 haftada bir, günde İki kez 10 mg/kg’ı geçmemek şartıyla arttırılabilir veya azaltılabilir. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.
50 kg ve üstündeki çocuklarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
Hekim vücut ağırlığı ve doza göre en uygun farmasötik şekli ve dozu reçetelemelidir.
Çocuklar ve adölesanlar için önerilen dozaj:
Ağırlık | Başlangıç dozu: Günde iki kez 10 mg/kg | Maksimum doz: Günde iki kez 30 mg/kg |
15kgW | Günde iki kez 150 mg | Günde iki kez 450 mg |
20 kg(İJ | Günde İki kez 200 mg | Günde iki kez 600 mg |
25 kg | Günde iki kez 250 mg | Günde iki kez 750 mg |
50 kg üzeri(/) | Günde İki kez 500 mg | Günde İki kez 1500 mg |
(1) Irg vfi hu ağırlığın altındaki çocukların tedaviye levetirasetam 100 mg/ml oral çözelti ile başlanması önerilir ® 50 kg veya üzeri ağırlıktaki çocuk ve adölesanlarda dozaj erişkinler ile aynıdır.
Uygulama şekli:
Film kaplı tabletler oral yolla alınmalı ve yeterli miktarda su ile yutulmalıdır. Yemeklerle birlikte ya da ayrı alınabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Günlük doz böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir.
Erişkin hastalar İçin aşağıdaki tablo kullanılır ve tabloda belirtildiği şekilde doz ayarlaması yapılır.
Bu doz tablosunu kullanabilmek için hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. 50 kg ve üstündeki erişkinler ve adölesanlar İçin, CLcr ml/dak değeri serum kreatinin (mg/dl) değeri aşağıdaki formüle koyularak hesaplanır.
[140 - yaş (yıl)] x ağırlık (kg)
CLcr (ml/dak) = —- [x 0,85 (kadınlarda)]
72 x serum kreatinin (mg/dl)
Daha sonra CLcr Vücut Yüzey Alanı (VYA) İçin aşağıda belirtildiği şekilde ayarlanır:
CLcr (ml/dak)
CLcr (ml/dak/1.73m2)=-x 1.73
VYA (m2)
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan erişkin ve 50 kg’ın üzerindeki adölesan hastalarda doz ayarlaması
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak/1,73 m2) | Doz ve Doz Sıklığı |
Normal | >80 | Günde iki kez 500-1500 mg |
Hafif | 50 - 79 | Günde iki kez 500-1000 mg |
Orta | 30-49 | Günde İki kez 250-750 mg |
Ağtr | <30 | Günde İki kez 250-500 mg |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda½ | - | Günde bir kez(2) 500-1000 mg |
(!) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 750 mg’lık yükleme dozu önerilir. ½ Diyalizi takiben 250 - 500 mg’lık ek doz önerilir.
Levetirasetam klerensi böbrek fonksiyonu ile ilgili olduğundan, böbrek yetmezliği olan çocuklarda, levetirasetam dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Bu öneri, böbrek yetmezliği olan erişkin hastalarda gerçekleştirilen bir çalışmaya dayanır.
CLcr ml/dak/l,73m2 olarak; genç adölesanlar ve çocuklar için aşağıdaki formül (Schwartz formülü) kullanılarak serum kreatinin (mg/dl) tayininden tahmin edilebilir:
Yükseklik (cm) x ks
CLcr (ml/dak/1.73 m2)=-
Serum kreatinin (mg/dl)
ks= 0.55 13 yaşından küçük çocuklarda ve adölesan kadınlarda ks= 0.7 adölesan erkeklerde
Böbrek fonksiyonu bozukluğu olan çocuk ve 50 kg’ın altındaki adölesan hastalar için doz ayarlaması
Grup | Kreatinin Klerensi (ml/dak/1.73m2) | Doz ve Doz Sıklığı(i) |
4 yaş ve üzeri çocuklar ve 50 kg altı adölesanlar | ||
Normal | >80 | Günde iki kez 10-30 mg/kg (0.10-0.30 ml/kg) |
Hafif | 50-79 | Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg) |
Orta | 30-49 | Günde iki kez 5-15 mg/kg (0.05-0.15 ml/kg) |
Ağır | <30 | Günde iki kez 5-10 mg/kg (0.05-0.10 ml/kg) |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | - | Günde iki kez 10-20 mg/kg (0.10-0.20 ml/kg)(2)(3) |
(1J Tablet yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’m altındaki doz uygulamaları için levetirasetam oral çözelti kullanılmalıdır.
(2) Levetirasetam tedavisinin ilk gününde 15 mg/kg’lık (0.15 ml/kg) yükleme dozu Önerilir.
<3) Diyalizi takiben 5-10 mg/kg’lık (0.05-0.10 ml/kg) ek doz Önerilir.
Hafif - orta şiddetteki karaciğer yetmezliğinde herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda, kreatinin klerensi böbrek yetmezliğini yeterince yansıtmayabilir. Bu nedenle, kreatinin klerens değerinin <60 ml/dak/1.73m2 olduğu durumlarda günlük İdame dozunun %50 azaltılması önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
TİRGEN film kaplı tablet, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Levetirasetam oral çözelti, 4 yaşın altındaki çocuklarda kullanılan takdim şeklidir. Aynca tabletlerin mevcut doz kuvvetleri, 25 kg’m altındaki çocukların başlangıç tedavisi için yutma zorluğu olan hastalar ve 250 mg’m altındaki doz uygulamaları için uygun değildir. Tüm bu durumlarda levetirasetam oral çözelti kullanılmalıdır.
16 yaşın altındaki çocuk ve adölesanlarda monoterapi olarak tedavide kullanılmaz.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (65 yaş ve üstündekilerde), böbrek fonksiyonu azalmış ise dozun ayarlanması önerilir (Bkz., Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli, Böbrek/Karaciğer yetmezliği).
TIRGEN kullanmaması gereken durumlar
TIRGEN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
TIRGEN günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. TIRGEN kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 123.04 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699293094388 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Levetirasetam |
| İlaç Firması | Generica İlaç San. Ve Tic. A.ş |
| Atc Kodu | N03AX14 |
| Geri Ödeme Kodu | 0 |
| Sinir Sistemi |
| Antiepileptik İlaçlar |
| Antiepileptikler |
| Diğer Antiepileptikler |
| Levetirasetam |
TIRGEN fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri TIRGEN 750 mg 50 film kaplı tablet için geçerlidir. TIRGEN ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
TIRGEN muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.