THROMBOREDUCTIN İstenmeyen etkileri

THROMBOREDUCTIN İstenmeyen etkiler

THROMBOREDUCTIN 0.5 mg 100 kapsül

). Bilinen ya da şüphe edilen kalp rahatsızlığı olan hastalarda, anagrelid,

Anagrelid, siklik AMP-fosfodiesteraz III’ü inhibe eder ve pozitif inotropik etkisinden dolayı tedaviye başlamadan önce kardiyovasküler incelemeler (örneğin, ekokardiyografi ve elektrokardiyogramı içeren) önerilir. Tedavi süresince hasta, ilave kardiyovasküler incelemeleri gerektirebilecek kardiyovasküler değişiklikler açısından izlenmelidir.

Tedavinin başlangıcında çarpıntı ve baş ağrısı sık olarak gözlenmiştir. Günde 0.5-1.0 mg başlangıç dozunun ardından dozajın yavaş arttırılması sonucunda bu gibi istenmeyen yan etkiler azaltılabilir ve normalde birkaç hafta içerisinde ortadan kalkar.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ve 4.3 Kontrendikasyonlar):

Yetersiz karaciğer fonksiyonlu hastalarda karaciğer fonksiyon testlerinin özellikle tedavinin başlangıcında sık olarak yapılması gerekir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

ve 4.3 Kontrendikasyonlar):

Yetersiz böbrek fonksiyonlu hastalarda, böbrek fonksiyon testlerinin, özellikle tedavinin başlangıcında sık olarak yapılması gerekir.

Laktoz uyarısı:

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aşağıdaki ilaçlar THROMBOREDUCTIN ile birlikte kullanılmıştır: asetilsalisilik asit,

parasetamol, furosemid, demir, ranitidin, hidroksiüre, interferon alfa, allopurinol, digoksin, enalapril, pentoksifilin, kaptopril, amoksisilin, isosorbid, lisinopril, atorvastin, omeprazol, tiyamin, verapamil, enoksaparin sodyum, molsidomin. Asetilsalisilik asit dışında (kanama için yüksek risk), hiçbir önemli etkileşme gözlenmemiştir.

Anagrelid üzerinde diğer maddelerin etkileri:

Anagrelid, teofilin gibi klerans mekanizmasını paylaşan, birlikte uygulanan diğer ilaçlarla etkileşim için teorik potansiyel gösterebilen CYP1A2’ye karşı bazı sınırlı inhibitör aktivite göstermiştir.

Anagrelid PDE III’ün bir inhibitörüdür. İnotrop milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon ve silostazol gibi benzer özellikli ilaçların etkileri anagrelid ile şiddetlendirilebilir.

İnsan tam kanındaki in vitro bir çalışma, asetilsalisilik asitin antiagregatör etkilerinin, anagrelid varlığı ile sinerjik olarak artmadığını göstermesine rağmen aditif olarak arttığını göstermektedir.

Esansiyel trombositemi tedavisinde kullanım için tavisiye edilen dozlarda, anagrelid, asetilsalisilik asit gibi trombosit fonksiyonunu inhibe eden veya azaltan diğer ilaçların etkilerini teorik olarak attırabilir. Klinik geliştirme esnasında, asetilsalisilik asit ile bu gibi etkiler gözlenmemiştir.

Diğer ilaçlar üzerinde anagrelidin etkileri:

Anagrelid bazı hastalarda bağırsak bozukluğuna neden olabilir ve hormonal oral kontraseptiflerin absorpsiyonunu azaltabilmektedir.

Gıda etkileşmeleri:

Gıdalar, anagrelidin absorpsiyonunu geciktirir, fakat sistemik maruziyeti önemli ölçüde değiştirmez. Klinik olarak anagrelid’in biyoyararlanımı üzerinde gıdaların etkili olduğu düşünülmemektedir. Greyfurt suyunun CYP1A2’yi inhibe ettiği gösterilmiş olup, bu nedenle anagrelidin klerensini azaltabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

THROMBOREDUCTIN için hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle bu ilacı kullanan hastalar etkin doğum kontrolü uygulamalıdırlar.

Gebelik dönemi

THROMBOREDUCTIN gebelik süresince önerilmez. Eğer THROMBOREDUCTIN gebelik süresince kullanılır ise veya ilacı kullanım esnasında hasta hamile kalırsa, fetusa üzerindeki potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir. THROMBOREDUCTIN’le tedavi sırasında gebeliği önleyici önlemler yeterli düzeyde uygulanmak zorundadır. Bu önlemler doktor önerisi doğrultusunda alınmalı; buna rağmen gebe kalındığı takdirde doktora başvurulmalıdır. Gebelik planları konusunda doktorla tartışılmalı; gebelik zamanı ve emzirme dönemi için yeterli terapötik seçenekler üzerinde doktor önerisi göz önünde bulundurulmalıdır.

Laktasyon dönemi

Anagrelidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Fakat birçok ilacın insan sütüne geçtiği göz önüne alınırsa, anagrelidin emziren bebeklerde ciddi yan etkilere neden olma olasılığı bulunmaktadır. Bu açıdan, emzirme dönemi süresince THROMBOREDUCTIN kullanılmamalı¬ dır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

i konusunda hiçbir çalışma yapılmamıştır. Klinik

4.8. İstenmeyen etkiler

Terapinin devamı sırasında azalan ve çoğunlukla hafif şiddetli olan THROMBOREDUCTIN’in en sık görülen istenmeyen etkileri baş ağrısı, çarpıntı, ödem, bulantı ve ishaldir.

Bu istenmeyen etkilerin anagrelidin farmakolojik etkisine (fosfodiesteraz III inhibisyonu; bakınız 5.1. Farmakodinamik Özellikler) bağlı olduğu düşünülmektedir. Günde 0.5-1.0 mg’lık başlangıç dozunun yavaşça arttırılması ile bu etkiler indirgenebilir.

Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın: Anemi, ekimoz

Yaygın olmayan: Trombositopeni, kanama, hematom

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın: Ödem

Yaygın olmayan: Kilo artışı

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Baş dönmesi, parestezi, uykusuzluk

Yaygın olmayan: Depresyon, sinirlilik, kserostomi, migren

Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Anormal görüş, konjunktivit Kulak ve iç kulak hastalıkları

Yaygın olmayan: Kulak çınlaması

Kardiyak/Vasküler hastalıklar

Yaygın: Kalp çarpıntısı, taşikardi, hipertansiyon

Yaygın olmayan: Aritmi, konjestif kalp yetmezliği, supraventriküler taşikardi, ventriküler taşikardi, senkop

Seyrek: Atriyum kasılması, myokard enfarktüsü, anjina pektoris, ortostatik hipotansiyon Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Yaygın: Burun kanaması

Yaygın olmayan: Dispne, solunum enfeksiyonları Seyrek: Plevral efüzyon, pnömoni, astım

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, ishal, dispepsi

Yaygın olmayan: Kusma, mide ve bağırsakta aşırı gaz, karın ağrısı, kabızlık Seyrek: Gastrit, iştah kaybı

Hepato-biliyer hastalıklar

Yaygın olmayan: Hepatik enzimlerde artış Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüsü

Yaygın olmayan: Prurit, saç dökülmesi

Seyrek: Cilt kuruması

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Sırt ağrısı

Yaygın olmayan: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Yaygın olmayan: Böbrek yetmezliği, idrar yolları enfeksiyonu Seyrek: Niktüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Yaygın: Yorgunluk

Yaygın olmayan: Ağrı, halsizlik

Seyrek: Grip semptomları, kırgınlık

THROMBOREDUCTIN’le tedavi sırasında başka yan etkiler görülmekle birlikte, ilacın kullanımı ile bu tür yan etkilerin oluşumu arasında nedensel bir ilişki kurulamamıştır:

Pansitopeni, sıvı alıkonması, kilo kaybı, konfüzyon, amnezi, uyku hali, koordinasyon kaybı, dizartri, diplopi, kardiyomegali, kardiyomyopati, perikardiyal efüzyon, vazodilatasyon, plevral efüzyon, pulmoner hipertansiyon, pulmoner infiltratlar, alerjik alveolit, anoreksi, pankreatit, gastrointestinal hemoraji, gastrointestinal bozukluk, kolit, dişeti kanaması, cilt kuruması, serum kriyatininde artış, göğüs ağrısı, ateş, asteni, impotens.

THROMBOREDUCTIN doz aşımı

fazla dozda THROMBOREDUCTIN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.