TEGELINE İstenmeyen etkileri

TEGELINE İstenmeyen etkiler

TEGELINE 10 G 200 ml IV enj. için liyofilize toz içeren flakon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

” bölümünde verilen sürelere mutlaka uymak gereklidir. Ayrıca, infüzyon sırasında hasta istenmeyen etkiler açısından yakından izlenmelidir.

Bazı advers reaksiyonlar aşağıdaki durumlarda daha sık oluşabilir:

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

” bölümüne bakınız)

IgA yetmezliği olan ya da olmayan hipogamaglobulinemi ya da agamaglobulinemi

İlk kez normal insan immunoglobulini uygulaması yapılacak hastalar ya da nadiren, kullanılan normal insan immunoglobülin preparatı değiştirildiğinde ya da en son uygulamadan sonra 8 hafta geçmişse.

Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonları nadirdir ve çok seyrek olarak anti-IgA antikoru olan IgA yetmezlikli vakalarda görülmektedir.

Nadiren normal insan immunoglobulini, daha önce insan immunoglobülin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafılaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.

Potansiyel komplikasyonları aşağıdaki önlemlere dikkat ederek, sıklıkla önlemek mümkündür:

- İnfüzyon hızının dikkatle izlenmesi,

-Yavaş infüzyon (İmL/kg/saat) yoluyla başlangıçta IV Ig’ ye toleransının kontrolü.

- Geçici glukozüri gelişebilen latent diabetes mellitus, diabetes mellitus ya da düşük yağlı diyette şeker miktarının ( 2 g/g Ig G) hesaba katılması.

-İnfüzyon boyunca yan etki olasılığına karşı hastanm yakından izlenmesi. Özellikle daha önce normal insan immunoglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir preparat uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra 8 hafta geçmiş olan hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtisini tespit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.

Özellikle vasküler komplikasyon riski olan hastalarda hızlı intravenöz infüzyonla ilişkili olarak arteriyel ve venöz tromboz riski daha büyüktür (bkz. Bölüm 4.2. Uygulama şekli).

Ig IV tedavi alan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları rapor edilmiştir. Birçok vakada, daha önceden varolan böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, nefrotoksik ilaçlann birlikte kullanımı veya 65 yaş üzerindeki hastalar gibi risk faktörleri belirlenmiştir. Tüm hastalarda, IVIg uygulanması için şunlar gereklidir:

- IV Ig infüzyonunun başlangıcından önce yeterli hidratasyon sağlamak,

- İdrar miktarının izlenmesi,

- Serum kreatinin seviyelerinin ölçülmesi,

- Kıvnm diüretiklerinin beraber kullanımının engellenmesi.

Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da akut böbrek yetmezliğinin değişik IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizatör olarak sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, sukroz içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir.

Aleıjik ya da anafılaktik reaksiyon görülürse infüzy ona hemen son verilmelidir. Şok durumunda, semptomatik tedavi hemen başlatılmalıdır.

Kan ürünleri veya plazma kökenli tıbbi ürünler uygulandığında enfeksiyon etkenlerinin bulaşma riski kesin olarak dışlanamaz. Bu durum henüz bilinmeyen patojenler için de geçerlidir.

Ancak, bu risk aşağıdaki önlemler ile azaltılmıştır:

Donörler, ciddi bir tıbbi inceleme sonucunda seçilmekte ve her bağışta HIV, HCV ve HBV gibi majör patojenik virüsleri de kapsayan tarama testleri yapılmaktadır.

Plazma havuzlan HCV ve parvovirüs B19 genomik materyali için test edilir.

Viral eliminasyon ve/veya inaktivasyon evrelerini kapsayan ekstraksiyon/pürifıkasyon işlemleri, HIV, HCV, HBV için valide edilmiştir.

Ürünün hazırlandığı plazma, Creutzfeldt-Jacob hastalığı (CJD)’a ait hiçbir klinik belirti taşımayan ve CJD şüphesi bulunmayan, sağlıklı donörlerden toplanmıştır. Ancak bu ürün insan kanından üretilmiş olmasına rağmen, virüsler ve teorik olarak CJD ajanı taşıyabilme riski bulunmaktadır.

TEGELINE uygulaması ile bugüne kadar virüs kontaminasyonu rapor edilmemiştir.

Viral uzaklaştırma/ inaktivasyon prosedürlerinin etkisi, hepatit A veya parvovirüs B19 gibi zarfsız virüslere karşı sınırlı olabilir.

Hasta ve ürünün arasındaki bağlantıyı korumak için, hastaya her TEGELINE uygulanmasında, hastanm ismi ve ürünün seri numarası kaydedilmelidir.

TEGELINE 10 mL’de 8 mg sodyum içerir (200 mL=160 mg). Düşük tuz diyeti uygulayan hastalarda bu durum dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Canlı virüs aşıları ile etkileşim:

IV Ig uygulaması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve su çiçeği gibi canlı virüs aşılarının etkinliğini, en az 6 haftadan en çok 3 aya kadar bozabilir. Bu tip aşıların uygulanabilmesi için IV Ig infüzyonundan sonra 3 aylık bir süre geçmelidir. Kızamık hastalarında bu durum 1 yıla kadar sürebilir.

Eğer hasta infüzyondan önceki 2 hafta içinde bu aşılardan birini olmuşsa, aşı tekrarı gerekip gerekmediğini tayin etmek için aşı sonrası koruyucu antikor düzeyinin kontrolü gerekebilir.

Serolojik testler ile etkileşim:

Normal insan immunoglobülin infüzyonundan sonra hastanm kanma pasif olarak transfer edilmiş antikorların hastanm kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanıltıcı pozitif sonuçlara neden olabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Bilinen bir olumsuz etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

TEGELINE’nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

TEGELINE’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmemiştir. Bu nedenle emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır. İmmünoglobulinler anne sütü ile atılmaktadır (süte geçmektedir). Ancak immünoglobulinlerin emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi öngörülmemektedir. Aksine, anne sütüne geçerek yeni doğana koruyucu antikorların geçmesine katkıda bulunabilir.

Üreme yeteneği /Fertilite

Hayvan üreme çalışmaları yürütülmemi ştir. Hamile kadına verildiğinde fötal hasara neden olup olmadığı ve üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Primer immun yetmezliği olan hastalarda IV Ig uygulamasına bağlı yan etkiler daha yaygm görülür.

Titreme, hipertermi, baş ağrısı, bulantı, kusma, aleıjik belirtiler, kan basıncında düşme, hafif eklem ağrısı veya bel ağrısı görülebilir.

Hiç immunoglobülin almamış veya 8 haftadan daha önce son IVIg tedavisi alan hipogamaglobulinemik hastalarda veya hızlı intravenöz infüzyon sırasında (Uygulama şekli bölümüne bakınız), anafılaktik reaksiyon riski daha yüksektir. Özellikle vasküler komplikasyon riski olan hastalarda, infüzyonun hızlı yapılması arteriyel ve venöz tromboza neden olabilir.

Önceki enjeksiyonlarda aşırı duyarlılık reaksiyonları görülmeyen hastalarda arasıra hipotansiyon ( anormal düşük kan basıncı ) durumu ve anafılaktik şok bildirilmiştir.

Özellikle idiopatik trombosistopenik purpurası olan hastalarda, insan immunoglobilini ile geriye dönüşümlü aseptik menenjit vakaları bildirilmiştir.

Özellikle yüksek doz ile tedavi edilen hastalarda, hızlı reversibl asemptomatik lökonötropeninin erken başlangıcı görülebilir.

İnsan normal immunoglobulininin intravenöz uygulamasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenfatik sistem hastalıkları:

Seyrek: Geri dönüşümlü hemolitik anemi/hemoliz

Vasküler hastalıklar :

Seyrek:

- İzole yüksek kan basıncı,

- Özellikle yaşlı hastalarda ve serebral veya kardiyak iskemi riski olan hastalarda tromboz, aşırı kilo veya şiddetli hipovolemi

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Regresif kutanöz reaksiyonlar, bazen egzematiform

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Seyrek: Akut böbrek yetmezliği

Araştırmalar:

Seyrek: Serum kreatinin seviyesinde artış

Çok seyrek: Transaminazların miktarında geçici artış

TEGELINE doz aşımı

fazla dozda TEGELINE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.