Aşağıdaki veriler, açık etiketli, çok merkezli bir çalışmada 438 hastada gözlenen TASIGNA maruziyetini yansıtmaktadır. Kesme noktasında, kronik fazdaki KML hastalarının %46’sı 6 ila 12 ay ve %18’i 12 ayın üzerinde bir maruziyet süresi yaşamış; akselere fazdaki KML hastalarının %62’si 3 ila 12 ay ve %10’u 12 ayın üzerinde bir maruziyet süresi yaşamıştır. Tedavi günde iki kez 400 mg’lık dozda uygulanmıştır. Bu KML-KF (Kronik Faz) ve KML-AF (Akselere Faz) hastaları için ortalama maruziyet süresi sırasıyla 245 (1 ila 502) ve 138 (2 ila 503) gün olarak belirlenmiştir .
En sık olarak gözlenen hematolojik olmayan ilaca bağlı advers olaylar arasında döküntü, kaşıntı, bulantı, baş ağrısı, yorgunluk, kabızlık ve diyare yer almıştır. Bu advers olayların çoğu hafif ila orta dereceli bir şiddet ortaya koymuştur. Kemik ağrısı, artralji, kas spazmları ve periferik ödem daha nadir gözlenmiş ve yine hafif ila orta dereceli bir şiddet ortaya koymuştur. Nedensellikten bağımsız olarak, KF hastalarının %16’sında ve AF hastalarının %14’ünde advers olaylara bağlı olarak tedavi sonlandırılmıştır .
Tedavi sırasında ortaya çıkan hematolojik toksisiteler arasında trombositopeni (%27), nötropeni (%15) ve anemi (%13) yer almıştır. TASIGNA kullanan hastaların %1’inde sıvı retansiyonu komplikasyonlarının yanı sıra plevral ve perikardiyal efüzyonlar meydana gelmiştir. Hastaların %1’inde konjestif kalp yetmezliği gözlenmiştir.Hastaların %3’ünde gastrointestinal kanama ve %1’inde santral sinir sistemi (SSS) kanaması bildirilmiştir.
Hastaların %1’inden azında, 500 milisaniyenin üzerinde bir QTcF gözlenmiştir.Torsade de pointes (geçici ya da uzun süreli) epizodu gözlenmemiştir .
TASIGNA ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda hastaların en az %5’inde bildirilen hematolojik olmayan advers reaksiyonlar (laboratuar anormallikleri hariç) Tablo 2’de gösterilmiştir.
Bu olaylar, aşağıdaki sistem kullanılarak, en sık gözlenen ilk sırada yer almak üzere görülme sıklıklarına göre sıralanmıştır: çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 2: Advers Reaksiyonlar (tüm hastaların > % 5’i, N=438)
Sistem Organ Sıklık Advers Tüm Derece Kronik Akselere
Sınıfı | Reaksiyon | dereceler % | % % | Faz Derece % % | Faz Der % % | |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Yaygın | Anoreksi | 5 | 0 | 0 | 0 |
Sinir sistemi hastalıkları | Çok Yaygın | Baş ağrısı | 15 | 1 | 2 | <1 |
Gastrointestinal sistem hastalıkları | Çok Yaygın | Bulantı | 19 | <1 | <1 | <1 |
Çok Yaygın | Kabızlık | 11 | 0 | 0 | 0 | |
Çok Yaygın | Diyare | 10 | 2 | 2 | <1 | |
Yaygın | Kusma | 9 | <1 | <1 | 0 | |
Yaygın | Karın ağrısı | 5 | <1 | <1 | <1 | |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Çok Yaygın | Döküntü | 26 | 1 | <1 | 0 |
Çok Yaygın | Kaşıntı | 22 | <1 | <1 | 0 | |
Yaygın | Alopesi | 7 | 0 | 0 | 0 | |
Kas-iskelet | Yaygın | Miyalji | 8 | <1 | <1 | <1 |
bozukluklar, bağ doku | Yaygın | Artralji | 6 | <1 | <1 | 0 |
ve kemik hastalıkları | Yaygın | Kas spazmları | 6 | 0 | 0 | 0 |
Yaygın | Kemik ağrısı | 6 | <1 | <1 | 0 | |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine | Çok Yaygın | Yorgunluk | 16 | <1 | <1 | <1 |
ilişkin hastalıkları | Yaygın | Asteni | 6 | 0 | 0 | 0 |
Yaygın | Periferik ödem | 5 | 0 | 0 | 0 |
Klinik çalışmalardan elde edilen ilave veriler
Aşağıdaki advers olaylar, TASIGNA ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda %5’den düşük bir sıklıkta bildirilmiştir (çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor kategorisindedir). Laboratuar anormallikleri için, Tablo 2’ye dahil edilmeyen çok yaygın olaylar da (>1/10) bildirilmektedir. Bu advers reaksiyonlar, klinik anlamlılığa dayalı olarak dahil edilmiş ve her bir kategoride azalan bir sıklık sırasına göre listelenmiştir .
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: Pnömoni, üriner sistem enfeksiyonu, gastroenterit, farenjit.
Sıklığı bilinmeyen: sepsis, bronşit, herpes simplex, kandidiyazis.
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: ateşli nötropeni, pansitopeni.
Sıklığı bilinmeyen: trombositemi, lökositoz.
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: hipertiroidizm.
Sıklığı bilinmeyen: hipotiroidizm, tiroidit.
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: hiperkalemi, hipomagnezemi, hiperglisemi.
Yaygın olmayan: hipokalemi, hiponatremi, hipokalsemi, hipofosfatemi, dehidratasyon, iştahta azalma, iştahta artış.
Sıklığı bilinmeyen: diyabet, hiperkalsemi, hiperfosfatemi.
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın: uykusuzluk.
Yaygın olmayan: depresyon, anksiyete.
Sıklığı bilinmeyen: konfüzyon durumu, desoryantasyon.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: baş dönmesi, parestezi.
Yaygın olmayan: intrakraniyal kanama, hipoestezi, migren, tremor, hiperastezi.
Sıklığı bilinmeyen: beyin ödemi, bilinç kaybı, periferik nöropati, optik nörit.
Göz hastalıkları
Yaygın olmayan: göz kanaması, görme keskinliğinde azalma, konjonktivit, göz tahrişi, gözde kuruluk, periorbital ödem.
Sıklığı bilinmeyen: papilla ödemi, diplopi, bulanık görme, gözde şişme, fotofobi, blefarit, göz ağrısı.
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi.
Sıklığı bilinmeyen: işitme bozukluğu, kulak ağrısı.
Kardiyak hastalıklar
Yaygın: elektrokardiyogramda QT uzaması, çarpıntı.
Yaygın olmayan: kalp yetmezliği, anjina pektoris, atriyal fibrilasyon, perikardiyal efüzyon, koroner arter hastalığı, kardiyomegali, üfürüm, bradikardi.
Sıklığı bilinmeyen: miyokard infarktüsü, perikardit, ventriküler fonksiyon bozukluğu, kalp çarpıntısı, ekstrasistol.
Vasküler hastalıklar
Yaygın: yüz kızarıklığı, hipertansiyon.
Yaygın olmayan: hipertansif kriz, hematom.
Sıklığı bilinmeyen: hemorajik şok, hipotansiyon, tromboz.
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Yaygın: dispne, eforlu dispne, öksürük, disfoni.
Yaygın olmayan: pulmoner ödem, plevral efüzyon, interstisyel akciğer hastalığı, plevra ağrısı, burun kanaması, yutak-gırtlak ağrısı, plörezi, boğaz tahrişi.
Sıklığı bilinmeyen: pulmoner hipertansiyon.
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: karında rahatsızlık, hazımsızlık, gaz.
Yaygın olmayan: Karında şişkinlik, gastrointestinal kanama, pankreatit,
gastroözofageal reflü, melena, ağız ülserasyonu, stomatit, ağız kuruluğu.
Sıklığı bilinmeyen: gastrik ülser, gastrointestinal ülser perforasyonu, retroperitoneal kanama, hematemez, ülseratif özofajit, subileus.
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın olmayan: hepatit.
Sıklığı bilinmeyen: hepatotoksisite, hepatomegali, sarılık.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: gece terlemeleri, hiperhidroz, egzema, ürtiker, eritem, kuru cilt.
Yaygın olmayan: eksfolyatif döküntü, ekimoz, yüzde şişme.
Sıklığı bilinmeyen: eritema nodosum, deri ülseri, peteşi, fotosensitivite.
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın: kas-iskelet göğüs ağrısı, kas-iskelet ağrısı.
Yaygın olmayan: kas zayıflığı.
Sıklığı bilinmeyen: artrit, eklem şişkinliği.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Yaygın olmayan: dizüri, idrar sıkışması, noktüri, pollakiüri.
Sıklığı bilinmeyen: böbrek yetmezliği, hematüri, üriner enkontinans.
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Yaygın olmayan: meme ağrısı, erektil fonksiyon bozukluğu, jinekomasti.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın: pireksi.
Yaygın olmayan: grip benzeri hastalık, göğüs ağrısı, titremeler, yüzde ödem, yerçekimine bağlı ödem, kırıklık.
Araştırmalar
Çok yaygın:
Lipaz düzeyinde artış.
Yaygın:
Kan amilaz düzeyinde artış, alanin aminotransferaz düzeyinde artış, aspartat aminotransferaz düzeyinde artış, kan bilirubin düzeyinde artış, kan alkalin fosfataz düzeyinde artış, gama-glutamiltransferaz düzeyinde artış, kan kreatinin fosfokinaz düzeyinde artış, kan glukoz düzeyinde artış, vücut ağırlığında artış, vücut ağırlığında düşüş.
Yaygın olmayan:
Kan laktat dehidrojenaz düzeyinde artış, kan glukoz düzeyinde azalma, kan kreatinin düzeyinde artış, kan üre düzeyinde artış. Sıklığı bilinmeyen: troponin düzeyinde artış, kan potasyumu düzeyinde azalma, kanda konjuge olmayan bilirubin düzeyinde artış.
Rutin hematolojik ya da biyokimyasal laboratuar değerlerindeki klinik olarak anlamlı ya da şiddetli anormallikler Tablo 3’de gösterilmiştir:
Tablo 3: Derece 3/4 Laboratuar Anormallikleri
KML-KF | KML-AF | ||||||||||||||||||
N=318 | N=120 | ||||||||||||||||||
% | % | ||||||||||||||||||
Derece 3/4 | Derece 3/4 | ||||||||||||||||||
Hematolojik Parametreler | |||||||||||||||||||
-Nötropeni | %28 | %37 | |||||||||||||||||
-Trombositopeni | %28 | %37 | |||||||||||||||||
-Anemi | %8 | %23 | |||||||||||||||||
Biyokimyasal Parametreler | |||||||||||||||||||
-Yükselmiş kreatinin | <%1 | 0 | |||||||||||||||||
-Yükselmiş lipaz | %15 | %17 | |||||||||||||||||
-Yükselmiş SGOT (AST) | %1 | <%1 | |||||||||||||||||
-Yükselmiş SGPT (ALT) | %4 | %2 | |||||||||||||||||
-Hipofosfatemi | %10 | %10 | |||||||||||||||||
-Yükselmiş Bilirubin | %9 | %10 | |||||||||||||||||
|
fazla dozda TASIGNA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
TASIGNA Kullananlar
TASIGNA Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıTASIGNA 200 mg 112 kapsülTASIGNA 150 mg 112 kapsülTASIGNA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri TASIGNA 200 mg 112 kapsül için geçerlidir. TASIGNA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarTASIGNA 200 mg 112 kapsülTASIGNA 150 mg 112 kapsülTASIGNA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. |