SUFENTA’nın güvenliliği 6 klinik çalışmaya katılarak sufentanil uygulanmış 650 denekte değerlendirilmiştir. Bu deneklerden 78’i, majör cerrahi girişimlerde (koroner arter bypas cerrahisi ya da açık kalp ameliyatı) anestezinin indüksiyonu ve idamesinde anestezik olarak intravenöz sufentanilin kullanıldığı 2 klinik çalışmada yer almıştır. Geri kalan 572 denek ise postoperatif analjezik olarak ya da epidural bupivakainle gerçekleştirilen travay ve vajinal doğumda analjeziye yardımcı olmak amacıyla sufentanilin kullanıldığı 4 klinik çalışmada yer almıştır. Bu denekler en az bir doz sufentanil almış ve güvenlilikle ilgili veri sağlamışlardır.Bu klinik çalışmalardan elde edilen güvenlilik verilerine dayanarak, en yaygın (>%5 sıklık) advers ilaç reaksiyonları (% sıklıklarına göre) şu şekildedir: sedasyon (19.5); kaşıntı (15.2); bulantı (9.8) ve kusma (5.7).
Tablo 1, yukarıda belirtilen advers ilaç reaksiyonlarını (ADR) içerecek şekilde hem klinik hem de pazarlama sonrası deneyim sırasında SUFENTA kullanımından elde edilen ADR’ leri yansıtmaktadır. Tabloda aşağıdaki terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), izole raporlar dahil.
Tablo 1: SUFENTA’ nın 6 Klinik Çalışma ve Pazarlama Sonrası Deneyimi Sırasında Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | ||||
Sıklık Kategorisi | |||||
Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100 ila <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) | Seyrek (>1/10.0 00 ila <1/1.000 ) | Bilinmiyor | |
Enfeksiyon ve Enfestasyonlar | Rinit | ||||
İmmün Sistem Bozuklukları | Hipersensitivite | Anafilaktik şok, Anafilaktik reaksiyon, Anaflaktoid reaksiyon | |||
Psikiyatrik Bozukluklar | Apati, Sinirlilik | ||||
Sinir Sistemi Bozuklukları | Sedasyon | Yenidoğan tremoru, Sersemlik hali, Baş ağrısı | Ataksi, Yenidoğanda diskinezi, Distoni, Hiperrefleksi, Hipertoni, Yenidoğanda hipokinezi, Somnolans | Koma, Konvülsiyon, İstemsiz kas hareketleri | |
Göz Bozuklukları | Görsel Bozukluklar | Miyozis | |||
Kalp Hastalıkları | Taşikardi | Aritmi, Elektrokardiyografide anormallikler, Atriyoventriküler blok, Bradikardi, Siyanoz | Kardiyak arest | ||
Damar Hastalıkları | Hipertansiyon, Hipotansiyon, Solgunluk | Şok | |||
Solumum, Toraks ve Mediasten Hastalıkları | Yenidoğan siyanozu | Bronkospazm, Hipoventilasyon, Öksürük, Disfoni, Hıçkırık, Solunum bozukluğu | Solunum aresti, Apne, Solunum depresyonu, Pulmoner ödem, Laringospazm | ||
Tanımlanan Advers İlaç Reaksiyonlarının Sıklık Derecesi (Devamı)
Sistem Organ Sınıfı | Advers İlaç Reaksiyonları | |||||||||||||||||||||||
Sıklık Kategorisi | ||||||||||||||||||||||||
Çok yaygın (>1/10) | Yaygın (>1/100 ila <1/10) | Yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) | Seyrek (>1/10.0 00 ila <1/1.000 ) | Bilinmiyor | ||||||||||||||||||||
Gastrointestin al Bozukluklar | Kusma, Bulantı | |||||||||||||||||||||||
Deri ve Derialtı Dokunun Hastalıkları | Kaşıntı | Deride renk değişikliği | Alerjik dermatit, Deride kuruma, Hiperhidrozis, Döküntü, Yenidoğanda döküntü | Eritem | ||||||||||||||||||||
Kas-İskelet Sistemi ve Bağ Dokusu Hastalıkları | Kas seyirmesi | Sırt ağrısı, Yenidoğanda hipotoni, Kas rijiditesi | Kas spazmları | |||||||||||||||||||||
Böbrekler ve Üriner Sistem Hastalıkları | İdrar yapamama, Üriner inkontinans | |||||||||||||||||||||||
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeriyle İlişkili Durumlar | Yüksek ateş | Titreme, Hipotermi, Vücut sıcaklığında artma ve azalma, Enj eksiyon yerinde ağrı, Enjeksiyon yerinde reaksiyon, Ağrı |
fazla dozda SUFENTA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun. Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
SUFENTA Kullananlar
SUFENTA Kullananlar
Bu ilacın diğer doz ve formlarıSUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampülSUFENTA 5 mcg/10 ml 5 ampülSUFENTA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri SUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampül için geçerlidir. SUFENTA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir. Eşdeğer İlaçlarSUFENTA 5 mcg/2 ml 5 ampülSUFENTA 5 mcg/10 ml 5 ampülSUFENTA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın. | |||||||||||||||||||||