SUBOXONE Özel uyarılar ve önlemleri

SUBOXONE özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SUBOXONE 8 mg/2 mg 28 dilaltı tablet {Schering-plough}

Uygulama şekli:

Doktorlar dilaltı yolun, bu tıbbi ürün için etkili ve güvenli tek uygulama yolu olduğu konusunda hastaları uyarmalıdır (bkz. Diğer Tıbbi Ürünler ile Etkileşim).

SUBOXONE 8 mg/2 mg dilaltı tabletler, dilin altına konulmalı ve eriyinceye kadar burada tutulmalıdır; erime işlemi genellikle 5 ile 10 dakika sürer.

Alınan doz SUBOXONE 2 mg/0.5 mg ve SUBOXONE 8 mg/2 mg dilaltı tabletlerden oluşur; bunların hepsi aynı anda ya da ikiye bölünmüş olarak alınabilir; ikinci bölüm, ilk bölüm eridikten hemen sonra alınmalıdır.

İndüksiyon:

Tedavi indüksiyonundan önce, opioid bağımlılığının tipi (örn; uzun ya da kısa etkili opioid), son opioid kullanımından itibaren geçen zaman ve opioid bağımlılığının derecesi irdelenmelidir. Yoksunluğun hızlanmasından kaçınmak için, SUBOXONE 8 mg/2 mg yada tek başına buprenorfin tablet ile indüksiyon, objektif ve net yoksunluk bulguları var olduğunda yapılmalıdır.

Başlangıç tedavisi:

Önerilen başlangıç dozu, bir ile iki SUBOXONE 2 mg/0.5 mg dilaltı tablettir. Hastanın gereksinimleri bazında, birinci gün ek olarak bir ile iki tablet SUBOXONE 2 mg/0.5 mg daha verilebilir.

Yoksunluk oluşmamış opioid madde bağımlıları: Tedavi başladığında ilk SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu, yoksunluk bulguları belirdiğinde alınmalıdır; ama bu süre, hasta son kez opioid (örn. eroin; kısa etkili opioidler) kullandıktan sonraki 6 saatten daha kısa olmamalıdır.

Metadon almakta olan hastalar: SUBOXONE 8 mg/2 mg tedavisine başlamadan önce, metadon dozu maksimum 30 mg/gün olacak şekilde azaltılmalıdır. İlk SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu, yoksunluk bulguları belirdiğinde alınmalıdır, ama bu süre, hasta son kez metadon kullandıktan sonraki 24 saatten daha kısa olmamalıdır. Buprenorfin, metadona bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını hızlandırabilir.

Doz ayarlaması ve idame: SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu hastadaki klinik etkiye göre aşamalı şekilde artırılmalıdır ve maksimum 24 mg’lık tek günlük dozu geçmemelidir. Dozaj hastanın klinik ve psikolojik durumunun yeniden değerlendirilmesi doğrultusunda titre edilmeli ve artışlar 2-8 mg’lık basamaklar şeklinde yapılmalıdır.

Tedavi başlangıcı sırasında, buprenorfinin verilmesi önerilmektedir. Stabilizasyondan sonra, güvenilir bir hastaya, birkaç günlük tedavi için yeterli bir miktarda SUBOXONE 8 mg/2 mg verilebilir.

Hastaya verilen SUBOXONE 8 mg/2 mg miktarının 7 gün ile sınırlandırılması, ya da lokal gereklilikler doğrultusunda hareket edilmesi önerilmektedir.

Günlük uygulamadan daha seyrek doz uygulaması: Yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra SUBOXONE 8 mg/2 mg doz uygulama yaygınlığı, gün aşırı olarak, bireye göre titre edilmiş günlük dozun iki katının uygulanması şeklinde azaltılabilir. Örneğin, 8 mg’lık bir günlük doz verilerek stabilize olmuş bir hastaya birer gün arayla 16 mg verilebilir ve aradaki günlerde doz uygulaması yapılmaz. Ancak, herhangi bir günde verilen doz 24 mg’ı geçmemelidir. Bazı hastalarda, yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra, SUBOXONE 8 mg/2 mg doz uygulama yaygınlığı haftada 3 kez şeklinde azaltılabilir (örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma’ları). Pazartesi ve Çarşamba günlerindeki doz, bireysel olarak titre edilmiş günlük dozun iki katı ve Cuma günkü doz bireysel olarak titre edilmiş günlük dozun üç katı olmalıdır; ve aradaki günlerde doz uygulaması yapılmamalıdır. Ancak, herhangi bir günde verilen doz 24 mg’ı geçmemelidir. > 8 mg/gün’e titre edilmiş bir günlük doza gereksinim duyan hastalar, bu rejimi uygun bulmayabilirler.

Doz azaltımı ve tedavinin sonlandırılması: Yeterli bir stabilizasyon sağlandıktan sonra, eğer hasta kabul ederse, doz basamaklı olarak daha düşük bir idame dozuna azaltılabilir; bazı elverişli olgularda, tedaviye son verilebilir. Dilaltı tabletin 2 mg ve 8 mg’lık dozlar halinde bulunması dozun azaltılarak titre edilebilmesine olanak vermektedir. Hastalar tedavinin sonlandırılmasını izleyen dönemde, nüks potansiyeli nedeniyle izlenmelidir.

Özel popülasyonlara ilşkin ek bilgiler:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğinin buprenorfin ve nalokson farmakokinetiği üzerindeki etkileri bilinmemektedir. Her iki etkin madde de yoğun bir şekilde metabolize edildiği için, orta derecede ve şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda plazma düzeylerinin daha yüksek olması beklenecektir. Her iki etkin maddenin de aynı derecede etkilenip etkilenmediği bilinmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE 8 mg/2 mg farmakokinetiği değişebileceği için, hafif ile orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda mevcut en düşük başlangıç dozu (2mg) ve titiz bir doz titrasyonu önerilmektedir (bkz. Farmakokinetik Özellikler). Şiddetli karaciğer yetmezliğinde kontrendikedir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda SUBOXONE 8 mg/2 mg dozunun değiştirilmesi gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (KLkr < 30 ml/dk) doz uygulaması yapılırken dikkatli olunması önerilmektedir (bkz. Farmakokinetik Özellikler).

Pediyatrik popülasyon:

Güvenilirlik ve etkinlik verilerinin bulunmaması nedeniyle, SUBOXONE 8 mg/2 mg’ın 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

Ergenlerde (yaş 15-<18) yeterli veri bulunmaması nedeniyle, SUBOXONE 8 mg/2 mg bu yaş grubunda son derecede dikkatle kullanılmalıdır.

Tek başına buprenorfin içeren ilaçlar ya da metadondan SUBOXONE 8 mg/2 mg tedavisine geçiş döneminde yoksunluk semptomları bildirilmiş olması nedeniyle, hastalar bu dönemde yakından izlenmelidir.

Sapma:

Sapma kavramı ile, buprenorfinin gerek hastalarca gerekse ilacı hastalardan veya eczanelerden çalma yoluyla elde eden kişiler tarafından yasa dışı pazarlara verilmesi anlatılmaktadır. Bu sapma, kötüye kullanılan ilk ilaç olarak buprenorfin kullanan yeni bağımlıların ortaya çıkmasına yol açabilir. Bu durum doz aşımı, kan kaynaklı viral infeksiyonların yayılması, solunum depresyonu ve karaciğer harabiyeti risklerini barındırır. Kombinasyon tabletinde bulunan nalokson, eroin, metadon ya da diğer tam agonistlere bağımlı olan kişiler de yoksunluğunu hızlandırabileceği için, SUBOXONE 8 mg/2 mg’ın intravenöz kullanım için saptırılma olasılığının düşük olması beklenmektedir.

Hızlandırılan yoksunluk:

SUBOXONE 8 mg/2 mg tedavisi başlatılırken, doktor, buprenorfinin parsiyel agonist profile sahip olduğunun ve opioid bağımlı hastalarda, özellikle son eroin ya da başka kısa etkili opioid kullanımından sonra 6 saatten daha kısa bir süre içinde uygulandığında veya son metadon dozunu izleyen 24 saatten daha kısa süre içinde uygulandığında yoksunluğu hızlandırabileceğinin farkında olmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bunun tersine, yoksunluk semptomları aynı zamanda suboptimal doz uygulaması ile de ilişkili olabilir.

Eğer hastaya yeterli SUBOXONE 8 mg/2 mg dozları uygulanmıyorsa ve hasta çekilme semptomları için kendi başına opioid, alkol ya da diğer sedatif-hipnotikler, özellikle de benzodiazepinler almaya devam ediyorsa, doz aşımı ya da tedavinin yarıda bırakılması gibi ciddi istenmeyen etkilerin riski daha büyüktür.

Bağımlılık:

Buprenorfin mü opiat reseptörünün parsiyel bir agonisti ve kronik uygulama opioid tipte bir bağımlılık oluşturur.

Tedaviye son verilmesi, gecikmiş olarak ortaya çıkabilen bir yoksunluk sendromu ile sonuçlanabilir.

SUBOXONE 8 mg/2 mg, özellikle alkol ya da santral sinir sistemi depresanları (trankilizanlar, sedatifler ya da hipnotikler gibi) ile birlikte alındığında uyuşukluğa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5).

Hayvan çalışmalarında, klinik deneyimde olduğu gibi, buprenorfinin bağımlılık oluşturabileceği ama bunun morfinden daha düşük bir düzeyde olduğu gösterilmiştir.

Solunum depresyonu:

Buprenorfin, özellikle benzodiazepinler ile kombine halde kullanıldığında (bkz. bölüm 4.5), ya da reçetede yazılı olduğu şekilde kullanılmadığında, solunum depresyonuna bağlı çok sayıda ölüm olayı bildirilmiştir.

Buprenorfin ve alkol ya da başka opioidler gibi diğer depresanların eş-zamanlı uygulamasıyla ilişkili ölümler bildirilmiştir.

Hepatit ve hepatik olaylar:

Gerek klinik araştırmalarda gerekse pazarlama sonrası advers olay raporlarında, opioid tipi bağımlılar arasında akut karaciğer harabiyeti olguları bildirilmiştir. Bu anormalliklerin spektrumu, hepatik transaminazlarda geçici asemptomatik yükselmelerden, olgu raporları şeklinde bildirilen karaciğer yetmezliği, karaciğer nekrozu, hepatorenal sendrom ve hepatik ensefalopatiye kadar değişebilmektedir. Olguların çoğunda, önceden var olan karaciğer enzim anormalliklerinin bulunması, hepatit B ya da hepatit C virüsü ile infeksiyon, diğer hepatotoksik potansiyel taşıyan ilaçların eş-zamanlı kullanımı ve devam etmekte olan enjektabl madde kullanımı, nedensel ya da katkıda bulunucu bir rol oynayabilir. SUBOXONE 8 mg/2 mg reçete etmeden önce ve tedavi sırasında, altta yatan bu gibi faktörler dikkate alınmalıdır. Bir hepatik olaydan kuşkulanıldığında, ileri biyolojik ve etiyolojik değerlendirme gerekir. Bulgulara bağlı olarak, çekilme semptomlarını önleme ve yasa dışı madde kullanımına geri dönüşü engellemeye yönelik dikkat gösterilerek, tıbbi ürünün kullanımına son verilebilir. Tedaviye devam edildiği takdirde, karaciğer fonksiyonları yakından izlenmelidir.

Buprenorfin bir opioid olduğu için, herhangi bir hastalığın semptomu olarak ortaya çıkan ağrıları hafifletebilir.

Atletler bu ilacın ’anti-doping’ testlerde pozitif bir reaksiyona yol açabileceğinin farkında olmalıdır.

Diğer opioidlerle olduğu gibi, buprenorfin kullanan ve kafa travması, intrakranyal basınç artışı, hipotansiyon, prostat hipertrofisi ya da üretra stenozu bulunan hastalarda dikkatli olunması gereklidir.

Bu ilaç şu tip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır; Astım ya da solunum yetmezliği (buprenorfin ile solunum depresyonu olguları bildirilmiştir).

CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçlar, buprenorfin konsantrasyonlarında artışa yol açabilir. SUBOXONE 8 mg/2 mg dozunun azaltılmasına ihtiyaç duyulabilir. Halen CYP3A4 inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda SUBOXONE 8 mg/2 mg dozu dikkatli bir şekilde titre edilmelidir, çünkü bu hastalar için azaltılmış bir doz yeterli olabilir (bkz. bölüm 4.5).

Monoamine oksidaz inhibitörlerinin (MAOI) eş-zamanlı kullanımı, morfin ile edinilen deneyimler temelinde, opioidlerin etkilerinde abartılı bir artışa yol açabilir.

SUBOXONE diğer ilaçlarla etkileşimi

SUBOXONE ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.