Huzursuzluk, ajitasyon, iritabilite, agresiflik, delüzyon, aşırı öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranış ve diğer istenmeyen davranışsal etkiler gibi reaksiyonların benzodiazepin kullanımında ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu durumda ilaç kullanımı kesilmelidir. Bu reaksiyonların çocuklarda ve yaşlılarda görülmesi daha muhtemeldir.
Panik bozukluklan, primer ve sekonder majör depresif bozukluklarla birlikte görülür ve tedavi görmeyen hastalarda intihar girişimlerinin arttığı bildirilmiştir. Bu nedenle, panik bozukluğu bulunan hastalarda yüksek doz STABİNA tedavisini uygularken, depresyonlu hastalara ya da intihar düşüncesi veya planı olduğu düşünülen hastalara herhangi bir psikotrop ilaç tedavisi uygularken alman önlemlerin aynısı alınmalıdır.
Depresyonda alprazolam kullanan hastalarda, hipomani ve mani vakalan bildirilmiştir. Alprazolamın belirli bir depresyon tipinde kullanımı değerlendirilmemiştir.
Özel hasta grupları:
Böbrek ya da karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda geçerli önlemlere uyulmalıdır. Benzodiazepinler gerekliliği dikkatle değerlendirilmeden çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi minimumda tutulmalıdır. Yaşlılara azaltılmış doz verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 pozoloji ve uygulama şekli). Solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalar için de daha düşük bir doz önerilmektedir.
Benzodiazepinler ensefalopatiye yol açabileceği için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisinde endike değildir. Böbrek veya karaciğer fonksiyonu bozukluğu olan hastaların tedavisinde dikkatli olunması önerilmektedir.
Benzodiazepinler psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmemektedir.
Benzodiazepinler depresyonla ilişkili anksiyete depresyonunun tedavisi için tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara yol açabilir). Şiddetli depresyonu veya intihar eğilimi olan hastalarda, uygun önlemler alınarak ve uygun boyutta reçete verilerek uygulama yapılmalıdır.
Benzodiazepinler alkol veya ilaç istisman hikayesi olan hastalarda son derece dikkatli biçimde kullanılmalıdır.
Her tablet 96 mg laktoz içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 23 mg (1 mmol)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Alkolle eşzamanlı alım önerilmez. STABINA, alkolle birlikte kullanıldığında sedatif etkileri artabilir. Bu durum araç ve makine kullanma kabiliyetini etkilemektedir.
Merkezi sinir sistemini (MSS) baskılayan ilaçlarla kombinasyonunda dikkatli olunmalıdır.
Antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, antidepresan ajanlar, narkotik analjezikler, antiepileptik ilaçlar, anestezikler, sedatif antihistaminikler ile birlikte kullanıldığında MSS’yi baskılayıcı etkisi artabilir.
Alprazolam, metabolizması ile etkileşen ilaçlarla birlikte kullanıldığında farmakokinetik etkileşim görülebilir. Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450 3A4) inhibe eden bileşikler, alprazolamın konsantrasyonunu yükseltebilir ve etkisini güçlendirebilir. Alprazolam ile yapılan klinik çalışmalar, in vitroaraştırmalar ve alprazolama benzer şekilde metabolize edilen ilaçlarla yapılan klinik çalışmalar, farklı derecelerde etkileşimin olabileceğini ve alprazolamın bazı ilaçlarla etkileşebileceğim göstermektedir. Etkileşimin derecesi ve eldeki bilgilerin türüne göre aşağıdaki öneriler yapılabilir:
Alprazolamın ketokonazol, itrakonazol ya da diğer azol grubu antiıungal ilaçlarla kullanılması önerilmez.
Nefazodon, fluvoksamin ve simetidin ile birlikte kullanılacağında dikkatli olunmalı ve dozun azaltılması düşünülmelidir.
Fluoksetin, pronoksifen, oral kontraseptifler, sertralin, diltiazem ya da eritromisin ve troleandomisin gibi makrolid grubu antibiyotiklerle kullanılacağında dikkatli olunması önerilir.
HIV proteaz inhibitörleri (öm. ritonavir) ve alprazolamı içeren etkileşimler karmaşık ve zamana bağlıdır. Düşük dozlarda ritonavir, alprazolam klirensinin büyük ölçüde bozulmasıyla sonuçlanarak eliminasyon yan ömrünü uzatmış ve klinik etkileri artırmıştır; ancak ritonavire maruziyetin artması sonucu CYP3A indüksiyonu bu inhibisyonu dengelemiştir. Bu etkileşim nedeniyle dozun ayarlanması veya alprazolamın kesilmesi gerekecektir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:
Veri mevcut değil.
Genel tavsiye:
Gebelik Kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
STABİNA çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edildiyse, hasta gebe kalmayı planladığında veya gebe olduğundan şüphelendiğinde ürünün kesilmesi konusunda doktoruna başvurması için uyarılmalıdır.
Gebelik dönemi
Alprazolamın gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır.
STABİNA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Benzodiazepin tedavisinden sonra teratojenisite ve doğum sonrası gelişim ve davranış ile ilgili veriler tutarsızdır. Benzodiazepin sınıfının diğer üyeleriyle yapılan erken çalışmalarda uterus maruziyetinin malformasyonlarla ilişkili olabileceğini gösteren kanıtlar elde edilmiştir. Benzodiazepin sınıfı ilaçlarla yapılan sonraki çalışmalar herhangi bir kusurla ilgili net bir kanıt ortaya koymamıştır.
Zorlayıcı tıbbi nedenlerle ürün gebeliğin geç fazında veya doğum sırasında verilirse, bileşiğin farmakolojik etkisi nedeniyle yenidoğan üzerinde hipotçrmi, hipotoni, emme bozukluğu ve solunum depresyonu gibi etkiler görülmesi beklenebilir.
Gebeliğin ileri evrelerinde kronik olarak benzodiazepin alan annelerin bebekleri, fiziksel bağımlılık geliştirmiş olabilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomlan geliştirme riski taşıyabilir.
STABİNA gebelik sırasında kullanılır ya da hasta tedavi sırasında gebe kalırsa, fetusdaki olası zararlar araştınlmalıdır. Bu tür ilaçlar nadiren acil kullanım gerektirdiğinden, gebeliğin ilk Uç ayı içinde kullanımlanndan her zaman kaçınılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere benzodiazepin verilmemelidir.
Üreme/Fertilite
Veri mevcut değildir.
Hastalar STABİNA alırken motorlu araç kullanma veya diğer tehlikeli aktiviteleri gerçekleştirme konusunda uyarılmalıdır.
Advers olaylar, eğer görülürse, çoğunlukla tedavinin ilk zamanlarında görülür ve genellikle tedaviye devam edilmesiyle veya dozun azaltılmasıyla ortadan kalkar.
Advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı sıklığına göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ve <1/10); yaygm olmayan (>1/1,000 ve <1/100); seyrek (>1/10,000 ve <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kontrollü klinik çalışmalara katılan hastalarda alprazolam tedavisi ile oluşmuş istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir.
MedDRA Sistem Organ Sınıfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Metabolizma ve beslenme hastalıkları | Yaygın | İştah azalması |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygm | Kontuzyonel durum, depresyon, dezoryantasyon, libido azalması |
Yaygın olmayan | Anksiyete, insomnia, sinirlilik | |
Sinir sistemi hastalıkları | Çok yaygm | Sedasyon, somnolans |
Yaygm | Ataksi, denge bozukluğu, koordinasyon bozukluğu, hafıza bozukluğu, dizartri, dikkat bozukluğu, hipersomnia, letarji, sersemlik, baş ağnsı | |
Yaygm olmayan | Amnezi, tremor | |
Göz hastalıklan | Yaygm | Bulanık görme |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygm | Konstipasyon, ağız kuruluğu, bulantı |
Kas-iskelet bozukluklan, bağ dokusu hastalıklan | Yaygm olmayan | Kaslarda güçsüzlük |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Yaygm | Yorgunluk, iritabilite |
Laboratuvar bulguları | Yaygm olmayan | Kilo değişimi |
MedDRA Sistem Organ Sımfı | Sıklık | Advers Reaksiyon |
Endokrin hastalıkları | Yaygm olmayan | Hiperprolaktinemi |
Psikiyatrik hastalıklar | Yaygm olmayan | Hipomani, mani (bknz. 4.4), halüsinasyon, öfke, agresyon, kin, ajitasyon, libido bozuklukları, anormal düşünceler, psikomotor hiperaktivite |
Sinir sistemi hastalıklan | Yaygm olmayan | Distoni |
Bilinmiyor | Otonom sinir sistemi dengesizliği | |
Gastrointestinal hastalıklar | Yaygm olmayan | Gastrointestinal bozukluklar |
Hepatobilier hastalıklar | Yaygm olmayan | Hepatit, karaciğer fonksiyon bozukluğu, sanlık |
Deri ve deri altı doku hastalıkları | Yaygm olmayan | Dermatit |
Bilinmiyor | Anjioödem | |
Böbrek ve üriner sistem hastalıklan | Yaygm olmayan | İnkontinans, idrar retansiyonu |
Üreme sistemi ve göğüs hastalıklan | Yaygm olmayan | Cinsel disfonksiyon, adet düzensizliği |
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar | Bilinmiyor | Periferik ödem |
Laboratuvar bulguları | Yaygm olmayan | İntraoküler basınç artışı |
fazla dozda STABINA kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
İlaç Fiyatı | 6.73 TL |
---|---|
Barkodu | 8697786010068 |
Reçete | Yeşil reçeteli |
Etken Madde | Alprazolam |
İlaç Firması | Egis İlaçlari Ltd.şti |
Atc Kodu | N05BA12 |
Geri Ödeme Kodu | A13612 |
Sinir Sistemi |
Psikoleptikler (Psikolojik İlaçlar) |
Anksiyolitikler |
Benzodiazepin Türevleri |
Alprazolam |
STABINA fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri STABINA 0.5 mg 30 tablet için geçerlidir. STABINA ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
STABINA muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.