Lösemi tanı ve tedavisinde uzmanlaşmış hekim tarafından tedavi başlatılmalıdır. Pozoloji:
Sprycel’in kronik faz KML’de önerilen başlangıç dozajı sabah veya akşam olmak üzere günde bir defa oral yoldan uygulanan 100 mg’dır. Önerilen dozaja ulaşmak için Sprycel 20 mg, 50 mg ve 70 mg’lık film kaplı tabletler halinde satışa sunulmuştur (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1).
Sprycel’in akselere, myeloid ya da lenfoid blastik faz (ileri faz) KML ya da Ph+ ALL’de başlangıç dozajı sabah bir tablet ve akşam bir tablet olmak üzere oral yoldan uygulanan günde iki defa 70 mg’dır. (Bkz. Bölüm 4.8 ve 5.1). Kronik faz KML hastalarında bir Faz III doz optimizasyon çalışmasında plevral efüzyon, konjestif kalp yetmezliği/kardiyak fonksiyon bozukluğu ve miyelosupresyon insidansı günde bir kere 100 mg SPRYCEL ile tedavi edilen hastalarda daha düşük bulunduğu için bu hasta grubunda başlangıç dozu günde 1 kere 100 mg’dır.
Hastanın yanıtına ve toleransına göre doz arttırılabilir ya da azaltılabilir. Uygulama sıklığı ve süresi:
Klinik çalışmalarda Sprycel tedavisi hastalığın progresyonuna veya hasta tolere edemeyene kadar devam etmiştir. Tam sitogenetik yanıt (CCyR) alındıktan sonra tedaviyi kesmenin etkisi araştırılmamıştır.
Uygulama şekli:
Tabletler ezilmemeli, kesilmemeli, bütün olarak yutulmalıdır. SPRYCEL yemekle birlikte ya da aç karnına alınabilir.
Doz artırımı:
Yetişkin kronik faz KML hastalarında yapılan klinik çalışmalarda önerilen başlangıç dozajında hematolojik veya sitogenetik yanıt vermeyen hastalarda dozun günde bir kere 140 mg’a artırımına izin verilmiştir.
de dozun ayarlanması:
Miyelosupresyon:
Klinik çalışmalarda miyelosupresyon doza ara verilerek, doz azaltılarak ya da çalışma tedavisi kesilerek tedavi edilmiştir. Gereken durumlarda trombosit transfüzyonu ve kırmızı hücre transfüzyonu yapılmıştır. Dirençli miyelosupresyonu olan hastalarda hematopoetik büyüme faktörü kullanılmıştır.
Doz ayarlama rehberi Tablo 1’de özetlenmiştir.
Tablo 1 Nötropenide ve Trombositopenide Doz Ayarları | ||
Kronik Faz KML (başlangıç dozu: günde bir kere 100 mg | MNS < 0.5 x 109/l ve/veya Trombositler < 50 x 109/l | 1 MNS > 1.0 x 109/l ve trombositler > 50 x 109/l olana kadar tedavi kesilir 2 Orijinal başlangıç dozu ile tedaviye kaldığı yerden devam edilir. 3 Eğer 7 günden daha uzun bir süre trombositler < 25 x 109/l olur ve/veya < 0.5 x 109/l MNS reküransı görülürse, 1. aşama tekrarlanır ve tedavi günde bir kere 80 mg olarak düşük bir dozla yeniden başlatılır (ikinci episod) ya da tedavi kesilir (üçüncü episod) |
Akselere ve Blastik Faz KML ve Ph+ ALL (başlangıç dozu: günde iki kere 70 mg BID) | MNS < 0.5 x 109/l ve/veya Trombositler < 10 x 109/l | 1 Sitopeninin lösemiye bağlı olup olmadığı kontrol edilir (ilik aspirasyonu veya biyopsi). 2 Sitopeni lösemiye bağlı değilse, tedavi MNS > 1.0 x 109/l ve trombositler > 20 x 109/l olana dek kesilip orijinal başlangıç dozu ile tekrar başlatılır. 3 Sitopeni nüksederse, 1. aşama tekrarlanır ve tedavi günde iki kere 50 mg (ikinci episod) ya da günde iki kere 40 mg (üçüncü episod) olan azaltılmış doz ile tekrar başlatılır. |
MNS: mutlak nötrofil sayımı
Hematolojik olmayan istenmeyen etkiler:
Eğer Sprycel ile ciddi bir non-hematolojik advers reaksiyon gelişirse, olay çözülene kadar tedavi kesilmelidir. Daha sonra, olayın başlangıçtaki şiddetine göre, tedaviye uygun şekilde azaltılmış bir dozda yeniden başlanabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Sprycel ile böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda hiç bir klinik çalışma yapılmamıştır (serum kreatinin konsantrasyonu normal aralığın üst sınırının >1.5 katı olan hastalar çalışmalara alınmamıştır). Dasatinibin ve metabolitlerinin renal klerensi < %4 olduğu için, böbrek yetmezliği olan hastalarda total vücut klerensinde bir azalma beklenmez.
Sprycel ile karaciğer fonksiyonları azalmış olan hastalarda hiç bir klinik çalışma yapılmamıştır (ALT ve/veya AST’ları normal aralığın üst sınırının >2.5 katı olan ve/veya total bilirubini normal aralığın üst sınırının >2 katı olan hastalar çalışmalara alınmamıştır). Dasatinib
çoğunlukla karaciğerden metabolize olduğu için, karaciğer fonksiyonu zayıflamışsa dasatinib alımının artması beklenir. Sprycel orta derece ilâ ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz bölüm 4Ave bölüm 4.8).
Pediyatrik popülasyon: Güvenlilik ve etkililik verileri olmadığından, Sprycel’in 18 yaşından küçük çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması önerilmez (bkz bölüm 5.1).
SPRYCEL kullanmaması gereken durumlar
SPRYCEL kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.
SPRYCEL günlük kullanım dozu ile ilgi bilgiler ilaç prospektüsünde yer alan doz bilgileridir. SPRYCEL kullanımında doktorunuz ve eczacınızın önerdiği doz ve kullanım şeklini uyuglayın.
| İlaç Fiyatı | 3950.42 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699726094206 |
| Reçete | Normal reçeteli |
| Etken Madde | Dasatinib |
| İlaç Firması | Bristol-Myers Squibb İlaçları Inc. |
| Atc Kodu | L01XE06 |
| Geri Ödeme Kodu | A10543 |
| Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
| Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
| Diğer Kanser İlaçları |
| Protein Kinaz İnhibitörleri |
| Dasatinib |
SPRYCEL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri SPRYCEL 20 mg 60 film kaplı tablet için geçerlidir. SPRYCEL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
SPRYCEL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.