SPORANOX Özel uyarılar ve önlemleri

SPORANOX özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SPORANOX 10 mg/ml oral solüsyon

Çapraz aşırı duyarlılık:

İtrakonazol ve diğer azol antifungaller arasında çapraz aşırı duyarlılık olduğuna ilişkin bilgi bulunmamaktadır. Başka bir azole karşı aşırı duyarlılığı olan hastalara, SPORANOX oral solüsyon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.

Kardiyak etkiler:

SPORANOX IV ile sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmada, sol ventriküler ejeksiyon fraksiyonunda geçici asemptomatik bir düşüş gözlemlenmiştir; bu bir sonraki infüzyondan önce düzelmiştir. Bu bulguların oral formülasyon açısından klinik önemi bilinmemektedir.

İtrakonazolün negatif inotrop etkisi görülmüş ve SPORANOX’a bağlı konjestif kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Günde 400 mg’dan yüksek dozla tedavi edilen hastalarda, daha düşük dozlarla tedavi görenlere göre daha fazla oranda kalp yetmezliği spontan bildirimi yapılmış olması, itrakonazolün günlük toplam dozunun artışıyla kalp yetmezliği riskinin artabileceğine işaret eder.

İlacın kullanımıyla elde edilecek yarar, olası riskten fazla olmadıkça SPORANOX konjestif kalp yetmezliği veya hikayesi olan hastalarda kullanılmamalıdır. Hastanın yarar/risk değerlendirmesi yapılırken; endikasyonun ciddiyeti, doz rejimi (örn. günlük toplam doz) ve konjestif kalp yetmezliği açısından bireysel risk faktörleri göz önüne alınmalıdır. Bu risk faktörleri arasında; iskemik ve valvüler bozukluk gibi kalp hastalığı, kronik obstrüktif akciğer hastalığı gibi önemli akciğer hastalığı ve böbrek yetmezliği ile diğer ödemle seyreden bozukluklar yer alır. Bu tür hastalar konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri hakkında bilgilendirilmeli, dikkatli tedavi edilmeli ve tedavi süresince bu hastaların konjestif kalp yetmezliği bulgu ve belirtileri izlenmelidir. Tedavi süresince bu tür bulgu ve belirtilerin görülmesi halinde, SPORANOX kullanımı kesilmelidir.

Kalsiyum kanal blokerlerinin, itrakonazolünkine ek negatif inotrop etkileri olabilir. Ayrıca itrakonazol kalsiyum kanal blokerlerinin metabolizmasını inhibe edebilir. Bu nedenle, KKY riskinde artış olabileceğinden itrakonazol ile kalsiyum kanal blokerleri birlikte kullanılırken dikkat edilmelidir.

Etkileşim potansiyeli:

SPORANOX oral solüsyonun klinik açıdan önemli ilaç etkileşimi potansiyeli bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.5).

Kistik fibroz:

Kistik fibroz hastalarında, günde iki kere 2.5 mg/kg kullanım ile sağlanan plazma kararlı durum konsantrasyonlarında, itrakonazolün terapötik düzeylerinde oynamalar gözlenmiştir. 250 ng/ml’nin üzerinde kararlı durum konsantrasyonlarına 16 yaşın üzerindeki hastaların yaklaşık yarısında ulaşılmış, ancak 16 yaşından küçük hastaların hiçbirinde bu konsantrasyona ulaşılamamıştır. Bir hasta SPORANOX oral solüsyona yanıt vermiyorsa SPORANOX IV veya alternatif bir tedavi uygulanması düşünülmelidir.

Çocuklarda kullanım:

SPORANOX oral solüsyonun çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler olmadığından, sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir.

Yaşlılarda kullanım:

SPORANOX oral solüsyonun yaşlılarda kullanımı ile ilgili klinik veriler olmadığından, sadece sağlanabilecek yarar, potansiyel riskin üzerinde olduğu durumlarda kullanılması önerilir.

Hepatik etkiler:

SPORANOX kullanımı sonucunda çok seyrek olarak fatal akut karaciğer yetmezliği dahil ciddi hepatotoksisite görülmüştür. Bu vakalardan bazıları daha önceden karaciğer hastalığı bulunmayan hastalardan oluşmuştur. Bu vakalardan bazılarında, tedavinin ilk aylarında, bazılarında ilk haftalarda da görülmüştür. SPORANOX uygulaması alan hastalarda, karaciğer fonksiyonları izlenmelidir. Hastalar, iştahsızlık, bulantı, kusma, halsizlik, karın ağrısı veya idrar renginde koyulaşma gibi hepatiti düşündürebilecek bulgu ve belirtilerin olması durumunda hekimlerine durumu bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların çoğu daha önceden mevcut karaciğer hastalığı olan, bazı sistemik endikasyonlar için tedavi alan, belirgin başka bir medikal hastalığı olan ve/veya hepatotoksik ilaç alan kişilerdir. Bu hastalarda tedavi durdurulmalı ve karaciğer fonksiyon testleri uygulanmalıdır. Karaciğer enzim düzeyi yükselen veya aktif karaciğer hastalığı olan ya da diğer ilaçlarla karaciğer toksisitesi gelişen hastalarda, beklenen yarar karaciğer hasarı riskinden yüksek olmadıkça tedaviye başlanmamalıdır. Bu tip vakalarda karaciğer enzim düzeyinin takip edilmesi gereklidir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda oral itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. Bölüm 5. 2).

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği bulunan hastalarda itrakonazolün kullanımı ile ilgili veriler sınırlıdır. İtrakonazolün bu hasta popülasyonunda kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Çapraz-rezistans:

Sistemik kandidosis’te, flukonazole rezistan candida türlerinden şüpheleniliyor ise, bu türlerin itrakonazol’e duyarlı olduğu varsayılmamalıdır. Duyarlılık tedaviye başlamadan test edilmelidir.

Nötropenik hastalarda profilaksi:

Diyare, klinik çalışmalarda en sık görülen advers olay olarak görüldü. Gastrointestinal sistemdeki bu rahatsızlık absorpsiyonda bozulmaya neden olabilir ve potansiyel olarak mikrobiyolojik flora mantar kolonizasyonu lehine değişebilir. Böyle bir duurmda, SPORANOX Oral Solüsyon’u durdurma kararı düşünülebilir.

Ağır nötropenisi olan hastaların tedavisi:

SPORANOX oral solüsyonun ağır nötropenisi olan oral ve/veya özofajiyal kandidozun tedavisindeki kullanımı incelenmemiştir. Farmakokinetik özellikleri nedeniyle (bkz. Bölüm 5.2) SPORANOX oral solüsyon, sistemik kandidoz riski altındaki hastaların tedavisinin başlangıcında önerilmez.

Nöropati:

SPORANOX oral solüsyon tedavisine atfedilebilecek bir nöropati görüldüğü takdirde, itrakonazol tedavisi sonlandırılmalıdır.

İşitme kaybı:

İtrakonazol tedavisi alan hastalarda geçici ya da kalıcı işitme kaybı bildirilmiştir. Bu raporların bir çoğunda birlikte kullanımın kontrendike olduğu kinidin de kullanılmıştır (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm

4.5). İşitme kaybı tedavi kesildiğinde genellikle düzelir, ancak bazı hastalarda devam edebilir.

Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

SPORANOX diğer ilaçlarla etkileşimi

SPORANOX ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.