Över Kanserinde SİNDAXEL,
• platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik över kanserinin birinci basamak tedavisinde,
• ilerlemiş veya metastatik över kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir.
Meme Kanserinde
Erken evre adjuvan tedavide:
• SİNDAXEL’in, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
• SINDAXEL ilerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde;
- Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya
- HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immunohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak endikedir.
İkinci basamak tedavide:
SİNDAXEL, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanserinde (NSCLC)
SİNDAXEL, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir.
Kaposi Sarkomada
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarının riskini azaltmak için SINDAXEL uygulanmasından önce bütün hastalara ön tedavi yapılmalıdır. Bu tür bir ön tedavi SiNDAXEL uygulamasından yaklaşık 6 ve 12 saat önce oral olarak veya yaklaşık 30 ila 60 dakika önce I.V. olarak 20 mg deksametazon (veya eşdeğeri), 30 ila 60 dakika önce I.V. olarak 50 mg difenhidramin (veya eşdeğeri) ve 30 ila 60 dakika önce 300 mg simetidin veya 50 mg ranitidin’den oluşabilir.
Daha sonraki SİNDAXEL dozları, solid tümörü olan hastalarda nötrofıl sayısı >1,500
•7 o
hücre/mm ve trombosit sayısı >100,000 hücre/mm (Kaposi sarkomalı hastalarda <1000 hücre/mm3) olana kadar uygulanmamalıdır. Ciddi nötropeni (<500 hücre/mm3) ya da ciddi periferal nöropati gelişen hastalarda daha sonraki ilaç uygulamalarında doz %20 azaltılmalıdır. Nörotoksisite insidansı ve nötropeni şiddeti doz ile artar.
İlerlemiş veya metastatik över kanserinde
Kombinasyon tedavisi: Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik I.V. infuzyonla 175 mg/m dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infuzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SİNDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
Tek ajan tedavisi: Daha önceden kemoterapi görmüş hastalarda önerilen rejim her 3 haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir.
Meme kanserinde
Adjuvan tedavi: SINDAXEL, antrasiklin ve siklofosfamid (AC) tedavisini takiben 4 kür olarak her 3 haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2 dozunda uygulanır.
İlerlemiş veya metastatik meme kanserinin birinci basamak, kombinasyon tedavisi: SİNDAXEL, doksorubisin (50 mg/m2) ile kombine kullanılırken doksorubisinden 24 saat sonra verilmelidir. Önerilen SİNDAXEL dozu her 3 haftada bir 3 saatte intavenöz yoldan 220 mg/m ’dir.
SİNDAXEL’in trastuzumab ile kombine kullanımında tavsiye edilen dozu, kürler arasında 3 hafta bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/m2,dir. SİNDAXEL infuzyonuna trastuzumabın ilk dozunu izleyen gün veya önceki trastuzumab dozu iyi tolere edilmişse trastuzumabın daha sonraki dozlarının hemen ardından başlanabilir.
Metastatik meme kanserinin tek ajan tedavisi: Her 3 haftada bir 3 saatte intravenöz yoldan 175 mg/ra2 olarak uygulanır.
Haftalık dozlama: Paklitaksel içeren ilaçlar meme kanseri tedavisinde 80-100 mg/m2 dozunda haftada bir kullanılabilir.
Pre-medikasyon, SİNDAXEL uygulamasından 30 dakika önce intravenöz deksametazon sodyum fosfat enjeksiyonu (deksametazon 8 mg) ve ranitidin hidroklorür enjeksiyonu (ranitidin 50 mg) veya famotidin enjeksiyonu (famotidin 20 mg) ve difenhidramin hidroklorür tablet (difenhidramin hidroklorür 50 mg) içerecek şekilde tamamlanmalıdır.
Deksametazonun başlangıç dozu 8mg dır. Bir sonraki uygulamaya kadar klinik olarak anlamlı herhangi bir aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirilmemişse, devam eden haftada, deksametazon dozu önceki haftanın yarısı ( 4 mg) olacak şekilde azaltılır. Devam eden haftalarda klinik SiNDAXEL 30 mg/5 ml Enjektabl Solüsyon olarak belirgin bir aşırı duyarlılık reaksiyonu bildirilmez ise; mimımum doz 1 mg olana kadar, doz önceki haftanın yarısı olacak şekilde azaltılır.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanserinde
Kombinasyon tedavisi: Daha önceden tedavi görmemiş hastalarda her 3 haftada bir 3 saatlik I.V. infüzyonla 175 mg/m dozunda uygulanır. Alternatif olarak her 3 haftada bir 24 saatlik I.V. infüzyonla 135 mg/m2’lik daha miyelosupresif bir doz kullanılabilir. Bir platin bileşiği ile kombine edilerek kullanılacak ise SİNDAXEL platin bileşiğinden önce verilmelidir.
Tek ajan tedavisi: SİNDAX£L 175-225 mg/m2 dozunda her üç haftada bir 3 saatlik I.V. infüzyonla uygulanır.
AİDS’e bağlı Kaposi sarkomunda
İkinci basamak tedavi: Kürler arasında 3 hafta ara bırakılarak 3 saatte intravenöz yoldan 135 mg/m SINDAXEL ya da kürler arasında 2 hafta ara bırakılarak 3 satte intravenöz yoldan 100 mg/m2 SİNDAXEL uygulanır (doz yoğunluğu 45-50 mg/m2/hafta).
HIV hastalıkları ilerlemiş hastalarda gözlenen immunosupresyona dayanarak, bu hastalarda aşağıdaki modifikasyonlar önerilir:
1. Üç ön tedavi ilacından biri olan deksametazonun dozu oral yoldan 10 mg’a indirilmeldir;
2. SINDAXEL tedavisi yalnızca eğer nötrofıl sayımı 1000 hücre/mm3 olursa başlatılmalı ya da tekrarlanmalıdır;
3. Takip eden SINDAXEL kürlerinin dozu ciddi nötropeni (bir hafta ya da daha uzun bir süre <500 hücre/mm3) geliştiren hastalarda %20 azaltılmalıdır.
4. Klinik olarak endike olduğu şekilde eşzamanlı hematopoietik büyüme faktörü (G-CSF) başlatılmalıdır.
Uygulama şekli:
SINDAXEL, I.V. infüzyon yolu ile uygulanır.
SINDAXEL, mikropor membranı 0,22 mikrondan küçük olan in-line bir filtre ile uygulanmalıdır.
SINDAXEL flakon multidoz uygulanabilir. Seyreltilen ürün tek kullanımlıktır. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda toksisite riski (özellikle III. - IV. Derece miyelosupresyon) artabilir. 3 ve 24 saatlik infuzyonlar için tavsiye edilen doz ayarlaması aşağıdaki tabloda sunulmuştur.
Hastalar miyelosupresyon ön bulguları bakımından yakından izlenmelidir.
Karaciğer Yetmezliği Olan Hastalar için Önerilen Doz
Karaciğer Yetmezliği derecesi | |||
Transaminaz Seviyeleri | Bilirubin Seviyeleri8 | Tavsıve Edilen SINDAXEL Dozub | |
24 - Saatlik İnfüzyon | |||
< 2 xNÜS | ve | < 1,5 mg/dL | 135 mg/m |
2 -< 10 x NÜS | ve | < 1,5 mg/dL | 100 mg/m2 |
< 10 xNÜS | ve | 1,6-7,5 mg/dL | 50 mg/m |
> 10 x NÜS | veya | > 7,5 mg/dL | Tavsiye edilmez. |
3-Saatlik İnfüzvon | |||
< 10 x NÜS | ve | < 1,25 x NÜS | 175 mg/m2 |
< 10 x NÜS | ve | 1,26-2,0 x NÜS | 135 mg/m |
< 10 x NÜS | ve | 2,01 -5,0 x NÜS | 90 mg/m2 |
> 10 xNÜS | veya | > 5,0 x NÜS | Tavsiye edilmez. |
a 3 ve 24 saatlik infuzyonlar için verilen bilirubin seviye kriterleri arasındaki farklılıklar klinik çalışma dizaynındaki farklılıklardan dolayıdır.
b Tavsiye edilen dozlar tedavinin ilk kürü içindir; daha sonraki kürlerde yapılacak doz azaltması bireysel toleransa göre yapılmalıdır. NÜS = Normal üst sınır
Pediyatrik popülasyon: SİNDAXEL’in 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
Paklitaksele veya özellikle polioksietillenmiş kastor yağı olmak üzere diğer bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
SİNDAXEL, gebelik ve laktasyon döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
SINDAXEL kanser kemoterapi ilaçlarının kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında uygulanmalıdır. Önemli aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebileceğinden uygun destekleyici ekipmanların bulundurulması gerekir.
SİNDAXEL seyreltilerek infüzyon şeklinde uygulanmalıdır.
SİNDAXEL bir platinum komponenti ile kombine olarak verildiği zaman platinum komponentinden önce verilmelidir.Anafilaksi ve Aşırı duyarlılık Reaksiyonları
Anaflaksi ve ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları, SİNDAXEL alan hastalarda yaygın olarak oluşmuştur. Bu reaksiyonlar muhtemelen histamine bağlıdır. Ön tedaviye rağmen hastalarda nadiren ölümcül reaksiyonlar görülmüştür. Tüm hastalara kortikosteroidler, antihistaminikler ve H2 antagonistleriyle ön tedavi uygulanmalıdır.
Ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu görülürse SİNDAXEL infüzyonu derhal kesilmeli ve hastaya bir daha SİNDAXEL uygulanmamalıdır. Yüz ve boyunda kızarıklık, deri reaksiyonları, taşikardi, dispne ve hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları SİNDAXEL tedavisinin kesilmesini genellikle gerektirmeyebilir, ancak dikkatli olunması gerekir.
Hematolojik Toksisite
Kemik iliği supresyonu (özellikle nötropeni) doza ve uygulanan programa bağlıdır ve doz sınırlayan toksisitedir. SİNDAXEL ile tedavi sırasında sık sık kan sayımı yapılmalıdır. Başlangıç nötrofıl sayısı 1500 hücre/mm3’den az (Kaposi sarkomu olan hastalarda 1000 hücre/mm3’den az olduğunda) olan hastalara SİNDAXEL uygulanmamalıdır.
SINDAXEL ile yapılan bir kür tedavi sırasında ciddi nötropeni (500 hücre/mm3’den az) gelişmesi halinde sonraki kürlerin dozunun % 20 azaltılması önerilir.
Ağır Kalp İletim Anormallikleri
Tedavi sırasında ender olarak ağır iletim anormallikleri kaydedilmiştir. SİNDAXEL uygulanması sırasında ciddi iletim anormallikleri gelişirse uygun tedavi uygulanmalı ve daha sonra SİNDAXEL uygulandığında devamlı olarak elektrokardiyografık gözlem yapılmalıdır.
Kardiyovasküler Toksisite
SINDAXEL uygulanması sırasında hipotansiyon, hipertansiyon ve bradikardi gözlenmiştir; hastalar genellikle asemptomatiktir ve çoğunlukla tedavi gerekmez. Ciddi vakalarda, doktorun kararı doğrultusunda SİNDAXEL infuzyonlarının kesilmesi ya da ara verilmesi gerekebilir.
Özellikle SİNDAXEL infuzyonunun ilk saatlerinde hayati bulguların sık sık gözlenmesi önerilir. Ciddi iletim anormallikleri olan hastalar dışında, devamlı elektrokardiyografık monitorizasyon gerekmez.
SINDAXEL’in söz konusu kombinasyonları ile tedavi düşünüldüğünde hastalar kardiyak geçmiş, fiziksel muayene, EKG, ekokardiyogram ve/veya MUGA incelemelerini kapsayan temel kardiyak değerlendirmeye tabi tutulmalıdırlar. Kardiyak fonksiyon, tedavi süresince her 3 ayda bir devamlı olarak izlenmelidir. İzleme kardiyak bozukluk gelişen hastaların tespit edilmesine yardımcı olabilir. Tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından ventriküler fonksiyon değerlendirmesinin sıklığına karar verilirken, uygulanan antrasiklinin kümülatif dozu(mg/m2) dikkatle değerlendirilmelidir. Testlerde kardiyak fonksiyonda bozulma görülürse, bu asemptomatik olsa dahi, geri dönüşümsüz kardiyak hasar oluşması potansiyeline karşı tedaviye devam edilmesi halinde sağlanacak klinik yararlar tedaviyi gerçekleştiren doktor tarafından dikkatlice değerlendirilmelidir. Eğer tedaviye devam edilmesine karar verilirse kardiyak fonksiyon daha sık izlenmelidir (örn. her 1-2 siklus).
Sinir Sistemi
Her ne kadar periferal nöropati insidansı yüksek olsa da, ciddi semptomlar nadiren ortaya çıkar. Ciddi vakalarda, daha sonraki tüm SİNDAXEL kürlerinde dozun % 20 azaltılması önerilir. SİNDAXEL dehidrate etanol içerir ve bütün hastalarda etanolün merkezi sinir sistemi (MSS) üzerine olası etkileri ve diğer etkileri dikkate alınmalıdır. Çocuklar etanolün etkilerine yetişkinlerden daha duyarlı olabilir (Uyarı ve önlemler için Pediyatrik Kullanım bölümüne bakınız).
Enjeksiyon Yeri Reaksiyonu
Ekstravazasyona sekonder reaksiyonlar dahil, enjeksiyon yeri reaksiyonları genellikle hafif olmuş ve eritem, yumuşaklık, deride renk değişmesi ya da enjeksiyon yerinde terleme şeklinde kendini göstermiştir. Bu reaksiyonlar 24-saatlik infuzyonla 3-saatlik infuzyonda olduğundan daha sık gözlenmiştir. Farklı bir yerde farklı bir bölgeye paklitaksel uygulanmasını takiben daha önce ekstravazasyon olan bir yerde deri reaksiyonlarının reküre etmesi, yani "tekrarı" nadiren rapor edilmiştir. Flebit, selülit, indurasyon, deride eksfolyasyon, nekroz ve fıbroz gibi daha ciddi olaylar paklitaksel güvenlilik çalışmasında ender olarak bildirilmiştir. Bazı vakalarda enjeksiyon yeri reaksiyonları ya uzun süreli bir infuzyon sırasında ortaya çıkmış ya da bir hafta ila on gün geç görülmüştür.
Halen ekstravazasyon reaksiyonları için bilinen spesifik bir tedavi yoktur. Ekstravazasyon olasılığı bulunduğundan, ilaç uygulanması sırasında infuzyon yerinin yakından gözlenerek infiltrasyon olasılıklarının kontrol edilmesi önerilir.
Karaciğer Yetmezliği
Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre SINDAXEL kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.
İlaç Fiyatı | 709.19 TL |
---|---|
Barkodu | 8699517762116 |
Reçete | Normal reçeteli |
Etken Madde | Paklitaksel |
İlaç Firması | Actavis İlaçları A.Ş |
Atc Kodu | L01CD01 |
Geri Ödeme Kodu | A11554 |
Antineoplastik ve İmmünomodülatör Ajanlar |
Antineoplastik İlaçlar (Kanser İlaçları) |
Alkaloidler ve Diğer Doğal İlaçlar (64 ilaç) |
Taksanlar |
Paklitaksel |
SINDAXEL fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri SINDAXEL 300 mg/50 ml IV inf. çöz. 1 flakon {8699517762116} için geçerlidir. SINDAXEL ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
SINDAXEL muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.