Hamilelerde ve emzirme döneminde SIMULECT

SIMULECT Hamilelik ve emzirme döneminde

SIMULECT 20 mg 1 flakon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel:

SIMULECT yalnızca, organ transplantasyonundan sonra uygulanan immünosupresif tedavi alanında deneyim sahibi doktorlar tarafmdan reçete edilmelidir.

SIMULECT kullanan hastalarda şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlan görüldüğü takdirde bununla başa çıkabilecek yeterlilikte laboratuvar ve destek olanaklannın ve personelinin bulunduğu hastanelerde uygulanmalıdır.

İlaç kombinasyonları da dahil olmak üzere immünosupresif rejimler, aralannda fırsatçı enfeksiyonlar, ölümcül enfeksiyonlar ve sepsisin de yer aldığı enfeksiyonlara duyarlılığı artırır; risk toplam immünosupresif yükle artmıştır.

SIMULECT hasta için greft ve eşzamanlı immünosupresyon kesinleşmedikçe uygulanmamalıdır.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu:

SIMULECT’e hem ilk maruziyette, hem de daha sonraki tedavi sırasındaki maruziyette 24 saatten daha kısa sürede ortaya çıkan, şiddetli akut aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Bunlara, deri döküntüsü, ürtiker, kaşıntı, hapşırma, hırıltılı solunum, hipotansiyon, taşikardi, dispne, bronkospazm, pulmoner ödem, kalp yetmezliği, solunum yetmezliği ve kapiler sızdırma sendromu gibi anafılaktoid tipte reaksiyonlardan oluşmaktadır. Eğer şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişirse, SIMULECT tedavisine kesin olarak son verilmeli ve bir daha kullanılmamalıdır. Daha önce SIMULECT uygulanan hastalann daha sonra bu ilaçla tedaviye yeniden maruz kalması durumunda dikkatli olunmalıdır.

Bir hasta alt grubunda aşırı duyarlılık reaksiyonlarının gelişme riskinin artmış olduğuna dair kanıtlar artmaktadır. Bunlar, ilk SIMULECT uygulamasından sonra eşlik eden immünosupresyonun -örneğin transplantasyonun yarıda kesilmesi ya da greftin erken kaybı nedeniyle- erken sonlandırıldığı hastalardır. Bu hastalann bazılarında, daha sonraki bir transplantasyon için tekrar SIMULECT uygulandığında akut aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.

Neoplazmalar ve enfeksiyonlar:

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşılama:

SIMULECT almakta olan hastalarda canlı veya inaktif aşıların etkilerine ya da canlı aşılar ile enfeksiyon bulaşmasına dair veri mevcut değildir. Yine de bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalarda canlı aşılar önerilmez. Bağışıklık sistemi baskılanmış olan hastalara inaktive aşılar uygulanabilir ancak aşıya verilecek yanıt, immünosupresyonun derecesine bağlı olarak değişiklik gösterebilir.

Basiliksimab, daklizumab veya diğer monoklonal antikorların kullanılması ile ilişkili istenmeyen olaylar öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

Basiliksimab sadece diğer immünosupresanlarla (siklosporin kortikosteroidler) bağlantılı olarak endikedir; bu ajanlar için tüm nispi/mutlak kontrendikasyonlar ayrıca her basiliksimab uygulamasında da geçerlidir.

SIMULECT yaşlı hastalara reçete edilirken dikkat gösterilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

SIMULECT’in bir immünoglobülin olması nedeniyle, metabolik bir ilaç-ilaç etkileşimi beklenmemektedir.

Organ nakillerinde rutin olarak kullanılan ilaçlarla beraber kullanım:

Klinik çalışmalar sırasında, mikroemülsiyon siklosporin, steroidler, azatiyoprin ve mikofenolat mofetilin yanı sıra, organ transplantasyonunda rutin olarak kullanılan diğer ilaçlar da advers reaksiyonlarda herhangi bir artış olmaksızın kullanılmıştır. Birlikte kullanılan bu ilaçlar, sistemik antiviral, antibakteriyel ve antimikotik ilaçlar, analjezikler, beta-bloker ajanlar veya kalsiyum kanal blokerleri gibi antihipertansif ilaçlar ve diüretikleri içermektedir.

Transplantasyonu izleyen ilk 3 ay içerisinde yapılan orijinal faz 3 çalışmalarında; SIMULECT grubundaki hastalann %14’ünde ve plasebo grubundakilerin %27’sinde, antikor (OKT 3 veya ATG/ALG) tedavisiyle tedavi edilen akut rejeksiyon gelişmiş; SIMULECT grubundaki advers olaylarda veya enfeksiyonlarda, plasebo grubuna kıyasla artış gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Ekinezya basiliksimabın etkililiğini azaltabilir.

Eşzamanlı takrolimus ve basiliksimab kullanımında artmış plazma takrolimus çukur konsantrasyonlan ve artmış takrolimus toksisitesi görülebilir.

İnsan antimurin antikor (HAMA):

SIMULECT ile tedavi edilen 172 hastanın katıldığı bir klinik çalışmada insan antimurin antikor (HAMA) yanıtlan klinik tolerabilite için prediktif değer olmaksızın bildirilmiştir. İnsidans, muromonab-CD3’e maruz kalmayan 138 hastada 2, eş zamanlı olarak muromonab-CD3 kullanılan 34 hastada 4’tür. SIMULECT kullanılması, daha sonra murin antilenfosit antikor preparatlannın kullanılmasına engel teşkil etmez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeline sahip olan kadınlarda gebeliğin önlenmesi için yeterli korunma sağlanmış olmalı ve bu korunma SIMULECT’in son dozundan itibaren 4 ay daha devam etmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebe kadınlarda kontrendikedir. Gebe kadınlara verilmemelidir.

Hayvanlarda ve insanlarda basiliksimabın anne sütüne geçtiğine dair herhangi bir veri bulunmamaktadır. Ancak SIMULECT bir immünoglobülin G antikoru (IgGnc) olduğundan, insan plasentasından geçebilir ve anne sütü ile atılabilir.

Basiliksimab’m insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Basiliksimab’m süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

SIMULECT laktasyonda kontrendikedir.

SIMULECT kullanan kadınlar, son dozu izleyen 4 ay boyunca bebeklerini emzirmemelidir. Üreme yeteneği / Fertilite

SIMULECT araç ve makine kullanımına etkileri

SIMULECT ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.