SANDOMIGRAN İstenmeyen etkileri

SANDOMIGRAN İstenmeyen etkiler

SANDOMIGRAN 0.5 mg 30 draje

), bu nedenle tedavinin aşamalı olarak sonlandırılması önerilir.

Aşağıdaki ilaçlar eş zamanlı kullanımda pizotifen ile ilaç etkileşimleri gösterebilir.

Dikkat edilmesi gereken beklenen ilaç etkileşimleri

Pizotifen esas olarak N-glukuronidasyon yoluyla olmak üzere yaygın biçimde karaciğerde metabolize olur. Glukuronidasyona uğrayan ilaçlarla eş zamanlı kullanımında pizotifen plazma konsantrasyonunda artış göz ardı edilemez.

Sisaprid

Pizotifen ve sisapridin eş zamanlı kullanımı, sisapridin etkinliğinin azalmasına yol açabilir.Santral sinir sistemi ajanları

SANDOMİGRAN; sedatiflerin, hipnotiklerin, antihistaminiklerin (bazı soğuk algınlığı preparatları da dahil olmak üzere) ve alkolün santral etkilerini arttırabilir.

MAOI alan hastalar pizotifen kullanmamalıdır.

Antihipertansifler

SANDOMİGRAN antihipertansif ilaçların (adrenerjik nöron blokörleri) hipotansif etkilerini antagonize eder.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

SANDOMİGRAN’ı reçete eden sağlık profesyonelleri, çocuk sahibi olma potansiyeli olan kadınlara bu ilacın gebelik sırasındaki olası risklerini anlatmalıdırlar.

Gebelik dönemi

Gebelikte pizotifen ile ilgili klinik veriler çok sınırlı olduğundan SANDOMİGRAN zorunluluk gerektirmedikçe gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Sütte ölçülen pizotifen konsantrasyonunun bebeği etkileme ihtimali olmamasına rağmen emziren annelerde kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Pizotifen sedasyon, somnolans, baş dönmesi ve diğer merkezi sinir sistemi etkilerine sebep olabilir. Bu nedenle, araç veya makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İştah uyarılması, kilo artışı ve sedasyon (somnolans ve bitkinlik dahil), en sık karşılaşılan istenmeyen etkilerdir.

Advers reaksiyonlar, en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları, yüz ödemi

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Çok yaygın: İştah artışı ve kilo artış

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek : Depresyon, merkezi sinir sisteminin uyarılması (örneğin agresyon, ajitasyon), halüsinasyon, uykusuzluk, anksiyete, uyku bozuklukları

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın : Sedasyon (somnolans dahil), baş dönmesi

Seyrek : Parestezi

Çok seyrek : Konvülsiyonlar

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın : Bulantı, ağız kuruması Yaygın olmayan : Kabızlık

Deri ve deri-altı doku hastalıkları

Seyrek : Ürtiker, deri döküntüsü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Seyrek : Kas ağrıları, eklem ağrıları

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın : Bitkinlik

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerden sağlanan advers ilaç reaksiyonları

Pazarlama sonrası spontan bildirimlerin temelinde, pizotifen ile aşağıdaki ek advers ilaç reaksiyonları belirlenmiştir. Bu reaksiyonlar, boyutu belirsiz bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarının güvenli biçimde hesaplanması her zaman mümkün değildir:

Hepato-bilier bozukluklar

Sıklığı bilinmiyor: Hepatik enzimlerde yükselme, sarılık, hepatit Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları Sıklığı Bilinmiyor:Kas krampları Yoksunluk semptomları

SANDOMIGRAN doz aşımı

fazla dozda SANDOMIGRAN kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.