ROZITROL Özel uyarılar ve önlemleri

ROZITROL özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROZITROL 40 mg 28 film tablet

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Renal etkiler

Rosuvastatin’in yüksek dozları ile, özellikle 40 mg ile tedavi edilen hastalarda, daldırma testi (dipstick testing) ile tespit edilen, genellikle tübüler kaynaklı ve birçok vakada geçici ve aralıklarla görülen proteinüri gözlenmiştir. Bu durum akut yada ilerleyen renal hastalığın belirtisi değildir. Pazarlama sonrası kullanımda ciddi renal olayların raporlarıma oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır. Rosuvastatin ile tedavi edilen hastaların rutin takibi sırasında böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesi gerekir.

İskelet kası üzerine etkileri

Rosuvastatin ile tedavi edilen hastalarda, tüm dozlarda ve özellikle 20 mg’ın üzerindeki dozlarda miyalji, miyopati ve nadiren rabdomiyaliz gibi iskelet kası üzerine etkiler bildirilmiştir. HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ile ezetimibin birlikte kullanılması sonucu çok nadir rabdomiyaliz vakası bildirilmiştir. Buna karşılık farmakodinamik bir etkileşim göz ardı edilemez ve birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, pazarlama sonrası kullanımda rosuvastatin ile ilgili rabdomiyoliz bildirim oranı 40 mg’lık dozda daha fazladır.

Kreatinin kinaz ölçümü

Kreatinin kinaz (CK), sonucun yanlış yorumlanmasına neden olabilecek ağır egzersizden sonra yada kreatinin kinaz artışına neden olabilecek bir durumun varlığında ölçülmemelidir.Kreatinin kinaz’ın başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (>5xULN) bunu doğrulamak için 5-7 gün içinde tekrar test yapılmalıdır. Tekrarlanan test, başlangıç değerlerinin CK>5xULN olduğunu doğrular ise tedaviye başlanmamalıdır.

Tedaviden önce

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, miyopati/rabdomiyalize karşı duyarlılık hallerinde dikkatli kullanılmalıdır. Bu faktörler:

Böbrek yetmezliği

Hipotiroidizm

Kişisel yada ailesel herediter kas bozukluğu hikayesi

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörleri yada fıbrat kullanımına bağlı kas toksisitesi hikayesi

Vücuda zarar verecek ölçüde devamlı alkol kullanımı

Yaşın 70’in üzerinde olması

Plazma düzeylerinin artmasına neden olabilecek durumlar

Birlikte fıbrat (gemfıbrozil ve fenofibrat) kullanımı

Böyle hastalarda, rosuvastatin tedavisinin riski, sağlanacak faydaya göre değerlendirilmeli ve hasta klinik olarak izlenmelidir. Kreatinin kinaz düzeylerinin başlangıç değerleri belirgin ölçüde yüksek ise (CK>5xULN) tedaviye başlanmamalıdır.

Tedavi sırasında

Hastalar, tuhaf kas ağrıları veya zayıflığı, özellikle ateş veya halsizlik ile birlikte görüldüğünde derhal hekime bildirmeleri konusunda uyarılmalıdır. Bu hastaların CK düzeyleri ölçülmelidir.CK düzeyleri önemli ölçüde yükselirse (>5xULN) veya müsküler semptomlar ağır ise ve günlük hayatta rahatsızlığa neden oluyor ise (CK < 5xULN olsa bile) tedavi kesilmelidir.Semptomlar kaybolur ve CK düzeyleri normal düzeye ulaşır ise, hasta yakın olarak izlenmek ve etkili en düşük dozun kullanılması koşulu ile rosuvastatin tedavisinin yeniden başlatılması yada başka bir HMG-CoA redüktaz inhibitörü kullanılması düşünülebilir. Semptomsuz hastalarda CK düzeylerinin rutin olarak izlenmesi gerekli değildir.

Klinik çalışmalarda, rosuvastatin ile eş zamanlı tedavi kullanılan küçük bir hasta grubunda iskelet kası üzerine etkisinin arttığına ilişkin bir veri yoktur. Bununla birlikte, diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerini, fıbrik asit türevleri (gemfıbrozil ve fenofibrat), siklosporin, nikotinik asit, azol grubu antifungaller, proteaz inhibitörleri ve makrolid antibiyotikleri ile birlikte kullanan hastalarda miyozit ve miyopati insidansının arttığı gözlenmiştir. Gemfıbrozil, bazı HMG Co-A redüktaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında miyopati riskini arttırır. Bu nedenle ROZİTROL ve gemfıbrozilin birlikte kullanılması önerilmez. ROZİTROL’ün fıbratlar (gemfıbrozil ve fenofıbratlar) ve niasin ile birlikte kullanılarak lipid düzeyinde daha fazla değişiklik sağlamanın yararlan, bu kombinasyonlann olası risklerine karşı dikkatlice değerlendirilmelidir. ROZİTROL’ün 40 mg dozunun fıbratlarla (gemfıbrozil ve fenofibrat) birlikte kullanılması kontrendikedir.

ROZİTROL, miyopati yada rabdomiyolize sekonder olarak böbrek yetmezliği gelişme eğilimini düşündürecek ciddi akut durumdaki (örneğin sepsis, hipotansiyon, majör cenahi girişim, travma, ağır metabolik, endokrin ve elektrolit bozukluklan veya kontrol edilemeyen konvülsiyonlan olan hastalar) hiçbir hastada kullanılmamalıdır.

Karaciğer üzerine etkileri

Diğer HMG-CoA redüktaz inhibitörlerinde olduğu gibi, rosuvastatin, fazla miktarda alkol kullanan ve/veya karaciğer hastalığı hikayesi olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Rosuvastatin tedavisine başlamadan önce ve tedaviye başlandıktan 3 ay sonra karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır. Serum transaminaz düzeyleri normal düzeyin üst limitinin 3 katından fazla ise rosuvastatin tedavisi kesilmeli veya doz azaltılmalıdır.

Hipotroidizm ve nefrotik sendromun neden olduğu sekonder hiperkolesterolemili hastalarda, rosuvastatin tedavisine başlanmadan önce altta yatan hastalık tedavi edilmelidir.

Irk

Farmakokinetik çalışmalar, Asya kökenli (Japon, Çinli, Filipinli, Vietnamlı ve Koreli) hastalarda, beyaz ırktan olanlara göre sistemik yararlanımın arttığını göstermektedir.

Proteaz inhibitörleri

ROZITROL diğer ilaçlarla etkileşimi

ROZITROL ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.