RONSENGLOB doz ve uygulama şekli

RONSENGLOB doz ve uygulama şekli

RONSENGLOB %5100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Pozoloji ve uygulama sıklığının endikasyona göre değişmesine ve dozun replasman tedavisinde bireysel klinik yanıt ve farmakokinetiğe bağlı olarak ayarlanma gerekliliğine rağmen genel olarak aşağıdaki dozlar rehber olarak önerilebilir:

Primer immün yetmezliklerde verine kovma (replasman) tedavisi:

Doz, serum IgG düzeyi en az 4.0 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu 0.4-0.8 g/kg, ve idame dozu her 3 haftada bir 0.2 g/kg’dır. 6.0 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken doz 0.2-0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra, her 2-4 haftada bir tekrar uygulanmalıdır. Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için, düşük IgG düzeyleri belirlenmelidir.

Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi ile birlikte olan multiple myeloma ya da kronik lenfositik lösemi ve pedivatrik HIV enfeksiyonlarında verine kovma tedavisi:

Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0Ag/kg’dır.

Steroid tedavisine dirençli ve klinik kanamalarla giden immün trombositopenik purpura; ITP hastalarında trombositopenik dönemde vapdacak cerrahi veya splenektomiye hazırlık amacıyla; Gebeliğe sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliğinde; Bulber tutulumu olan Myastenia Gravis’te

Akut ataklarda birinci gün 0.8-1.0 g/kg dozunda uygulanır. Daha sonraki üç gün içerisinde aynı dozda bir defa daha ya da 2-5 gün süreyle 0Ag/kg/gün dozunda idame tedavisi uygulanır. Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.

Guillain Saire Sendromu:

3-7 gün süreyle 0Ag/kg/gün dozunda uygulanır. Çocuklarda kullanım deneyimi sınırlıdır. Kawasaki Hastalığı:

2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde 1.6-2.0 g/kg dozunda ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.

Alloienik Kemik İliği Transplantasyonu:

İnsan normal immünoglobulin tedavisi, transplantasyon sonrası ve tedavi rejiminin oluşturulmasında kullanılır.

Enfeksiyonların tedavisi ve graft versus hoşt hastalığını önlemek amacıyla kullanıldığında, doz hasta gereksinimlerine göre ayarlanır. Genellikle tranplantasyondan 7 gün önce başlanarak, transplantasyon sonrası 3 aya kadar haftada 0.5 g/kg dozunda kullanılması önerilmektedir.

Uzun süre antikor üretiminin olmaması durumunda, antikor düzeyleri normalleşene kadar aylık 0.5 g/kg dozlar önerilir.

Ronsenglob’un çocuklarda kullanımı üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Uygulama şekli:

RONSENGLOB doğrudan intravenöz infüzyon yoluyla verilmelidir. Eğer dilüe edilmesi gerekirse, %5 dekstroz (DW5) veya %5 enjeksiyonluk glukoz çözeltisiyle seyreltilebilir. RONSENGLOB’un seyreltilmesi aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir.

Uygulamaya, ilk 30 dakika için 0.01-0.02 mL/kg/dak. hızda başlanmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, verilme hızı 0.08 mL/kg/dak’dan daha düşük bir seviyeye kademeli olarak artırılabilir. Her bir hasta için verilme hızının bireyselleştirilmesi önemlidir. Eğer advers etki oluşursa uygulama hızı azaltılabilir veya semptomlar hafıfleyinceye kadar infüzyona ara verilebilir. Semptomların hafiflemesinin ardından infüzyona, diğer bir advers etkiye kadar devam edilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

İntravenöz immünglobulin ürünleriyle birlikte, akut renal yetmezlik, ozmotik nefroz ve ölüm bildirilmiştir. Önceden böbrek yetmezliği olan hastalar, diyabetliler, yaşı 65’den büyük olanlar ya da nefrotoksik ilaç kullananlar IVIG kullanımıyla oluşacak akut renal yetmezliğe daha yatkındır. Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda minimum konsantrasyonda ve pratik olarak mümkün en yavaş infüzyon hızıyla uygulanmalıdır. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklar üzeri nde4<ul lanı m ile ilgili deneyimler sınırlıdır. Bu nedenle çocuklarda ve adölesanlarda (0-18 yaş) her endikasyon için vücut ağırlığına göre dozun ayarlanmasıyla kullanılabilir. İnfüzyon hızı yavaş olmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik kullanım üzerine herhangi bir klinik çalışma yapılmamıştır. 65 yaş üzeri yaşlı kişilerde doz ayarlanması yapılmalıdır. Minimum infüzyon hızıyla uygulama gereklidir. 65 yaş üstü hastalarda tromboembolik vakalar ve akut böbrek yetmezliği gelişimi riski nedeniyle, uygulamada dikkatli olunmalı ve önerilen doz aşılmamalıdır.

RONSENGLOB kullanmaması gereken durumlar

RONSENGLOB kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.