ROFACID İstenmeyen etkileri

ROFACID İstenmeyen etkiler

ROFACID 200 mg/100 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon

”). Karaciğer hastalığının herhangi bir

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği

Glukoz-6-fosfat dehidrojenaz yetmezliği bulunan hastalarda siprofloksasin ile hemolitik reaksiyonlar bildirilmiştir. Potansiyel faydasının olası riske ağır bastığı düşünülmedikçe, bu hastalarda siprofloksasin kullanımından kaçınılmalıdır. Bu durumda gerçekleşmesi olası hemoliz durumu izlenmelidir.

Enjeksiyon yerinde reaksiyon

Siprofloksasinin IV uygulamasından sonra lokal reaksiyonlar bildirilmiştir. İnfüzyon süresi 30 dakika veya daha az ise bu reaksiyonlar daha sık görülür. İnfüzyonun tamamlanmasından sonra hızla düzelen lokal cilt reaksiyonları şeklinde görülebilirler.Reaksiyon tekrar etmiyor veya kötüleşmiyorsa daha sonra IV uygulama kontrendike değildir.

Testlerle etkileşim

Siprofloksasinin in vitro potensi mikobakteriyel üremeyi baskılayarak Mycobacteritını spp. kültür testiyle etkileşebilir ve siprofloksasin kullanan hastalardan alman örneklerde yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilen ilaçlar ile birlikte kullanıldığında uzun QT sendromu veya Torsades de Pointes oluşma riskini artırabilir.Bu nedenle bu tür ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır.

İntravenöz formülasyonlar için NaCl yüklemesi

Bu tıbbi ürün her 200 mg’lık dozunda yaklaşık 354 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için gözönünde bulundurulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Sınıf IA ya da III antiaritmikler

Siprofloksasin QT intervali üzerinde ilave etki oluşturabileceğinden, sınıf IA ya da III antiaritmiklerle birlikte kullanıldığında dikkatli olunmalıdır (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Probenesid

Probenesid, siprofloksasinin renal atılımını engeller. Probenesid içeren tedavi edici ürünlerle birlikte kullanımı siprofloksasinin serum konsantrasyonunun yükselmesine yol açar.

Omeprazol

Siprofloksasinin omeprazol içeren tedavi edici ürünlerle birlikte uygulanması,

siprofloksasinin Craaks ve EAA değerlerinde hafif bir düşüşe yol açabilir.

Tizanidin

4.3. Kontrendikasyonlar

”).

Teofilin

Siprofloksasin ve teofilin içeren tedavi edici ürünlerin birlikte uygulanmaları serum teofilin düzeyinde arzu edilmeyen artışa yol açabilir. Bu durumda teofiline ait yan etkiler ortaya çıkabilir ve nadiren bu etkiler hayati veya öldürücü olabilir. Eğer iki tedavi edici ürünün birlikte kullanımı gerekiyorsa serum teofilin düzeyi izlenmeli ve teofilin dozu uygun şekilde azaltılmalıdır (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Diğer ksantin türevleri

Siprofloksasin ve kafein ya da pentoksifilin (okspentifilin) içeren ürünler eş zamanlı kullanıldığında, söz konusu ksantin türevlerinin serum konsantrasyonlarının arttığı bildirilmiştir.

Metotreksat

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

”).

Fenitoin

Siprofloksasin ve fenitoinin aynı anda uygulanması fenitoinin serum seviyelerinde artış veya azalmayla sonuçlanabilir ve dolayısıyla ilaç seviyelerinin izlenmesi önerilir.

NSAİİ (Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlar)

Hayvan çalışmalarında çok yüksek dozlarda kinolonların (giraz inhibitörleri) ve bazı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların (asetilsalisilik asit hariç) kombine kullanımının konvülsiyonları tetiklediği görülmüştür.

Siklosporin

Eş zamanlı siprofloksasin ve siklosporin içeren tedavi edici ürünler verildiğinde serum kreatinin düzeyinde geçici yükselme gözlenmiştir. Bu nedenle bu hastaların serum kreatinin düzeyleri haftada iki kere kontrol edilmelidir.

Vitamin K antagonistleri

Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle eş zamanlı uygulaması, bu ilaçların antikoagülan etkilerini artırabilir. Söz konusu risk altta yatan enfeksiyona, hastanın yaş ve genel durumuna bağlı olarak değişebilir dolayısıyla siprofloksasinin INR (uluslararası normalize edilmiş oran) artışına katkısını belirlemek güçtür.Siprofloksasinin bir vitamin K antagonistiyle (ör. varfarin, asenokumarol, fenprokumon ya da fluindion) birlikte uygulandığı sırada ya da bu uygulamadan hemen sonra INR sık

o

sık izlenmelidir.

Glibenklamid

Özel vakalarda siprofloksasin ile glibenklamid içeren tedavi edici ürünlerin birlikte kullanımı, glibenklamidin etkisini (hipoglisemi) artırabilir.

Duloksetin

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

”).

Ropinirol

Klinik bir çalışmada, modere bir CYP 450 1A2 izozim inhibitörü olan ropinirol ile siprofloksasinin eş zamanlı kullanımı ropinirolün Cmaks ve EAA değerlerinde sırasıyla %60 ve %84’lük artışa neden olmuştur. Siprofloksasinle eş zamanlı uygulandığı durumda ropinirolle ilişkili yan etkilerin izlenmesi ve uygun biçimde doz ayarlaması önerilmektedir (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Lidokain

Sağlıklı gönüllülerde lidokain içeren tedavi edici ürünlerin CYP 450 1A2 izozimi inhibitörü olan siprofloksasin ile eş zamanlı kullanımının, intravenöz lidokain klerensini %22 azalttığı gösterilmiştir. Lidokain tedavisi iyi tolere edilmesine karşın, vaka raporlarında eş zamanlı uygulamada ortaya çıkabilecek siprofloksasin ile ilişkili muhtemel yan etkiler bildirilmektedir.

Klozapin

250 mg siprofloksasinin 7 gün süreyle klozapinle eş zamanlı uygulanmasını takiben, klozapin ve N-desmetilklozapin serum konsantrasyonları sırasıyla %29 ve %31 oranlarında artmıştır. Siprofloksasinle eş zamanlı kullanım sırasında ya da hemen sonrasında klinik sürveyans ve uygun klozapin doz ayarlaması tavsiye edilmektedir (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Sildenafil

Sildenafilin Cmaks ve EAA değerleri sağlıklı bireylerde, 500 mg siprofloksasinle eş zamanlı uygulanan 50 mg’lık oral dozu takiben yaklaşık iki kat artmıştır. Dolayısıyla siprofloksasinin sildenafille birlikte reçete edildiği durumda riskler ve yararlar göz önünde bulundurulmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler mevcut değildir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Siprofloksasinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Önlem olarak, uygun bir kontrasepsiyon yöntemi kullanılması önerilmektedir.

Gebelik dönemi

Siprofloksasinin gebe kadınlardaki güvenliliği belirlenmediğinden ve hayvan çalışmaları temelinde ilacın immatür fetal organizmada artiküler kıkırdak üzerinde hasar oluşturabilmesi muhtemel olduğundan (bakınız “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri”), siprofloksasin gebe kadınlara reçete edilmemelidir.

Laktasyon dönemi

Siprofloksasin anne sütüne geçer. Olası artiküler hasar riskine bağlı olarak, siprofloksasin emzirme sırasında kullanılmamalıdır (bakınız “5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri”).

Üreme yeteneği / Fertilite

Sıçanlarda fertilite çalışmaları:

Fertilite, yavrunun uterus içi ve doğum sonrası gelişimi ve Fİ neslinin fertilitesi siprofloksasinden etkilenmemiştir.

Embriyotoksisite çalışmaları:

Siprofloksasinin embriyotoksik ve teratojen etkisi bulunmamıştır.

Sıçanlarda doğum öncesi ve doğum sonrası gelişim:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

”). Bu durum özellikle alkolle birlikte alındığında görülür.

Siprofloksasin kullanımı ile bildirilen advers ilaç reaksiyonlarının sıklıkları aşağıda özetlenmiştir. Her sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına gore sunulmuştur. Advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıfı (MedDRA) ve sıklık derecesine göre listelenmektedir. Sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Yalnızca pazarlama sonrası sürveyans sırasında tanımlanan ve sıklığı kestirilemeyen advers ilaç reaksiyonları “bilinmeyen” başlığı altında belirtilmiştir.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Mikotik süperenfeksiyonlar

Seyrek : Antibiyotik kaynaklı kolit (çok nadiren ölümle sonuçlanabilen)

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Eozinofıli

Seyrek : Lökopeni (granülositopeni), anemi, nötropeni, lökositoz, trombositopeni, trombositemi

Çok seyrek : Hemolitik anemi, agranülositoz, pansitopeni (hayatı tehdit eden), kemik iliği depresyonu (hayatı tehdit eden)

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Seyrek : Alerjik reaksiyon, alerjik ödem / anjiyoödem

Çok seyrek : Anafılaktik reaksiyon, anafilaktik şok (hayatı tehdit eden), serum hastalığı benzeri reaksiyon

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan : Anoreksi Seyrek: Hiperglisemi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın olmayan: Psikomotor hiperaktivite/ajitasyon

Seyrek : Konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu, anksiyete reaksiyonları, anormal rüyalar (kabus), depresyon, halüsinasyon Çok seyrek : Psikotik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku bozuklukları, disguzi (tat alma bozuklukları)

Seyrek: Parestezi (periferik paraljezi) ve disestezi, hipoestezi, tremor (titreme), nöbetler, vertigo

Çok seyrek : Migren, koordinasyon bozukluğu, koku bozuklukları, hiperestezi,

intrakraniyal hipertansiyon

Bilinmeyen : Periferal nöropati ve polinöropati

Göz hastalıkları

Seyrek : Görsel bozukluk

Çok seyrek : Görsel renk bozuklukları

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek : Kulak çınlaması, işitme kaybı Çok seyrek : İşitme azalması

Kardiyak hastalıklar

Seyrek : Taşikardi

Bilinmeyen : QT uzaması, ventriküler aritmi, Torsades de Pointes1

Vasküler hastalıklar

Seyrek : Vazodilatasyon, hipotansiyon, senkop Çok seyrek : Vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek : Dispne (astımla ilgili durumlar dahil)

Yaygın: Bulantı, diyare, kusma

Yaygın olmayan : Gastrointestinal ve abdominal ağrı, dispepsi, gaz şişkinliği Çok seyrek : Pankreatit

Hepato-bilier hastalıklar

Yaygın olmayan : Transaminaz seviyelerinde artış, bilirubin artışı Seyrek : Hepatik yetmezlik, sarılık, hepatit (infektif olmayan)

Çok seyrek : Karaciğer nekrozu (çok nadiren hayatı tehdit eden karaciğer yetmezliğine ilerleyebilir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın olmayan : Döküntü, kaşıntı, ürtiker

Seyrek : Işık duyarlılığı reaksiyonları, spesifik olmayan veziküller

Çok seyrek : Peteşi, eritema multiforma minör, eritema nodosum, Stevens-Johnson

sendromu (hayatı tehdit edici), toksik epidermal nekroliz (hayatı tehdit edici)

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan : Artralji (eklem ağrısı)

Seyrek : Miyalji, artrit, kas-iskelet ağrısı

Çok seyrek : Kas güçsüzlüğü, tendinit, tendon rüptürü (çoğunlukla Aşil tendonu), Miyastenia Gravis şiddetlenmesi

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Akut renal yetmezlik

Seyrek : Renal bozukluk, hematüri, kristalüri, tübülointerstisyel nefrit

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Enjeksiyon ve infüzyon yeri reaksiyonları

Yaygın olmayan : Spesifik olmayan ağrı, rahatsızlık hissi, ateş

Seyrek : Ödem, terleme (hiperhidrozis)

Çok seyrek : Yürüyüş bozukluğu

Araştırmalar

Yaygın olmayan : Alkalen fosfataz düzeyinde artış Seyrek : Anormal protrombin seviyesi, amilaz artışı

Aşağıdaki istenmeyen yan etkiler intravenöz veya ardışık (intravenöz tedaviden sonra oral tedavi) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine girmektedir.

* Bu reaksiyonlar, pazarlama sonrası çalışmalardan ve genelde QT uzaması risk faktörü olan hastalardan elde edilen advers reaksiyonlardır (bakınız “4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”).

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler, intravenöz ya da sıralı (intravenöz-oral) tedavi uygulanan hasta alt gruplarında daha yüksek bir sıklık kategorisine sahiptir.

Yaygın

Kusma, transaminazlarda geçici artış, döküntü

o

Pediyatrik hastalar

ROFACID doz aşımı

fazla dozda ROFACID kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.