ROACCUTANE İstenmeyen etkileri

ROACCUTANE İstenmeyen etkiler

ROACCUTANE 10 mg 30 kapsül

Yükselmiş kan lipid değerleri

- Aşırı düzeyde yükselmiş kan lipid değerleri olan hastalar (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Aşırı duyarlılık

- ROACCUTANE, izotretinoine veya ilacın içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. ROACCUTANE, soya yağı, kısmen hidrojene olmuş soya yağı ve hidrojene soya yağı içerir. Bu nedenle, ROACCUTANE soyaya alerjisi olanlarda kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

ROACCUTANE TERATOJENİKTİR.

Kısa süreli olsa dahi, ROACCUTANE’ın herhangi bir miktar kullanımı sırasında

gebelik meydana gelirse, yüksek düzeyde sakat çocuk doğurma riski bulunmaktadır.

İlaca maruz kalan tüm fetuslar potansiyel olarak etkilenebilir.

ROACCUTANE, korunma koşullarının tümü sağlanmadığı sürece, gebe kalma

potansiyeli bulunan kadın hastalarda kontrendikedir.

Gebeliği önleme ile ilgili bilgiler, hastalara hem sözlü hem de yazılı olarak verilmelidir.

Gebeliğin önlenmesi Kadın hasta aşağıdakilerden emin olmalıdır:

- Hasta teratojenik riski anlamalıdır.

- Hasta ilacın kullanımına yönelik uyarıları anlayabilecek ve uygulayabilecek durumda olmalıdır.

- Hasta doktor tarafından ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedavi bitimini izleyen 1 ay boyunca gebe kalmanın tehlikeleri konusunda bilgilendirilmiş olmalıdır.

- Hasta ROACCUTANE tedavisine başlamadan bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedavi kesildikten sonraki bir ay boyunca gebelikle ilgili önlemleri aralıksız uyguluyor olmasının gerekliliğini anlamış ve kabul etmiş olmalıdır. Bariyer yöntemi dahil, en az 1, ve tercihen 2, komplementer kontraseptif önlem kullanılmalıdır.

- Tedaviye başlamadan iki hafta evvel hastadan negatif gebelik testi alınmış olmalıdır. Hasta, tedavi süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca hamilelik testi yaptıracağını kabul etmelidir.

- Hasta, ROACCUTANE tedavisine bir sonraki normal menstrüel dönemin

_ikinci veya üçüncü gününde başlamalıdır._

- Hasta, kontraseptif önlemlerin başarısızlığına karşı uyarılmış olmalıdır.

- Hasta, aylık sıkı takip gerekliliğini anlamalıdır.

- Hasta, hamileliğin potansiyel sonuçları ve hamilelik riski olduğunda hekime derhal danışmasının gerektiğini anlamış ve konu hakkında bilgilendirilmiş olmalıdır.

- Hasta, amenore olduğunda bile, etkili kontrasepsiyon hakkındaki tüm tavsiyelere uymalıdır.

- Hasta, relaps durumunda ROACCUTANE tedavisinden bir ay evvel, tedavi sırasında ve tedaviden sonraki bir ay süresince aynı kesintisiz ve etkili kontraseptif önlemleri uygulamalıdır ve uyulması gereken aynı gebeliği önleyici değerlendirmeleri izlemelidir.

- Hasta, uyarıları tamamen anlamalıdır ve kendisine anlatıldığı gibi uygulanabilir gebeliği önleyici tedbirlere uyacağına dair istekli olduğunu kabul etmelidir.

- Hasta, zorunlu kontraseptif önlemleri kullanmalıdır ve bu önlemlere uyabilme konusunda bilinçli olmalıdır._

Reçete eden hekim, herhangi bir gebelik riski olmadığını gösteren zorlayıcı sebepleri göz önünde bulundurmadığı sürece, belirtilen koşullar halihazırda cinsel aktivitesi olmayan kadın hastalar için de ayrıca geçerlidir. Kısırlık geçmişi sebebiyle normalde kontrasepsiyon uygulamayan kadın hastalar (histerektomi durumu dışında) veya cinsel aktivite yokluğu olduğunu iddia edenler dahil, kadın hastalara ROACCUTANE kullanırken yukarıda belirtilen talimatları takip ederek etkili kontraseptif önlemleri kullanmaları konusunda tavsiye verilmelidir.

Reçete eden hekim aşağıdakilerden emin olmalıdır:

- Hastanın, şiddetli akne formlarına (nodüler veya konglobat akne, veya kalıcı iz bırakma riskindeki akne) ve sistemik antibakteriyel ve topikal tedavi ile birlikte standart tedavilere yanıt vermeyen akneye sahip olduğundan.

- Tedavi öncesinde, süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 5 hafta boyunca negatif gebelik testi alındığından. Gebelik testinin gün ve sonuçlarının belgelendiğinden.

- Hastanın, bariyer yöntemi dahil, en az 1 ve tercihen 2 etkili kontrasepsiyon yöntemini, tedaviye başlamadan en az bir ay önce kullanmış olduğundan ve tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesinden sonraki en az 1 ay süresince etkili kontrasepsiyon kullanmaya devam ediyor olduğundan.

- Hastanın, yeterli derecede anladığının teyidi dahil, yukarıda listelenen gebeliği önleyici koşullara uygun olduğundan.

- Hastanın, sözü edilen koşulları kabul ettiğinden._

ROACCUTANE tedavisi sırasında veya sonraki bir ay içerisinde bu önlemlere rağmen gebe kalındığında, fetusta çok ciddi malformasyon riski büyüktür (özellikle merkezi sinir sistemi, kalp ve büyük kan damarları etkilenir). Ayrıca spontan düşük riski de fazladır. Eğer gebelik oluşursa, hekim ve hasta gebeliğe devamın uygunluğunu konuşmalıdır.

Kontrasepsiyon

- Bayan hastalara, gebeliğin önlenmesi hakkında kapsamlı bilgi verilmelidir ve eğer etkili kontrasepsiyon kullanmıyorlarsa onlara kontraseptif tavsiye verilmelidir.

- Minimum gereklilik olarak, potansiyel gebelik riski altında olan bayan hastalar en az bir etkili kontrasepsiyon yöntemi kullanmak zorundadır. Tercihen hasta bariyer yöntemi dahil kontrasepsiyonun iki tamamlayıcı formunu kullanmalıdır. Amenore hastalar dahil, kontrasepsiyona tedavinin kesilmesini takiben en az 1 ay boyunca devam edilmelidir.

Gebelik testi

- Lokal deneyimlere göre, medikal olarak desteklenmiş miniumum 25 MIU/ml hassaslıktaki gebelik testlerinin, menstrüel dönemin ilk 3 gününde şu şekilde uygulanması önerilmektedir:

Tedavi öncesinde:

- Kontrasepsiyona başlamadan evvel gebelik riskini saf dışı bırakmak amacıyla, başlangıçta gebelik testi uygulanması önerilmektedir. Testin gün ve sonuçları kaydedilmelidir. Düzenli adet görmeyen hastalarda, bu gebelik testinin zamanlaması hastanın cinsel aktivitesini yansıtmalıdır ve hastanın son korunmasız cinsel ilişkisinden yaklaşık 3 hafta sonra yapılmalıdır. Reçete eden hekim hastayı kontrasepsiyon konusunda bilgilendirmelidir.

- Gebelik testi, görüşme sırasında veya hekim ziyaretinin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir ve en az 1 ay boyunca hasta etkili kontrasepsiyon kullanana kadar ROACCUTANE kullanımı ertelenmelidir. Bu test, ROACCUTANE ile tedaviye başladığında hastanın hamile olmadığını garanti etmektedir.

Takip ziyaretleri:

- Takip ziyaretlerinin zamanı 28 günlük aralıklar ile ayarlanmalıdır. Aylık olarak tekrarlanan gebelik testlerine ihtiyaç, hastanın cinsel aktivitesi ve son menstrüel geçmişi (anormal adet, kaçırılan periyod ve amenore) göz önünde bulundurularak, lokal deneyimlere göre belirlenmelidir. Belirtildiğinde, takip eden gebelik testi hekim ziyaret gününde veya ziyaretin 3 gün öncesinde gerçekleştirilmelidir.

Tedavi bitimi:

- Tedavi bittikten 5 hafta sonra, herhangi bir hamilelik şüphesine yer vermemek amacıyla, kadın hastalar son bir gebelik testi uygulamalıdır.

Erkek hastalar

Mevcut veriler, ROACCUTANE alan hastaların semen ve seminal sıvısından gelen maternal maruziyet seviyesinin, ROACCUTANE’ın teratojenik etkileri ile ilişkilendirmeye yetmediğini göstermektedir.

Erkek hastalara, ilaçlarını kimseyle, özellikle kadınlarla, paylaşmamaları konusu hatırlatılmalıdır.

Ek önlemler

Mikrodozdaki progestron preparatlar (minihaplar), ROACCUTANE tedavisi sırasında gebelikten korunmak için yeterli olmayabilir.

Hastalara, ilacı başkalarına vermemeleri ve kullanılmamış kapsülleri tedavi sonunda eczacılarına geri vermeleri konusunda yol gösterilmelidir.

ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedavinin bitimini izleyen 1 aylık dönem içerisinde, kazaen maruziyeti ve hamile kan alıcısının fetusuna potansiyel riski önlemek amacıyla hastaların kan bağışında bulunmaları engellenmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar

ROACCUTANE tedavisi gören hastalarda depresyon, agresif ve suç işlemeye yönelik davranışlarda artış, psikotik semptomlar ve nadiren intihar girişimleri ve intihar bildirilmiştir. Bu olaylar için, nedensel bir ilişki bağlantısı bulunamamıştır. Depresyon geçmişi olan hastalara özel ilgi gösterilmeli ve bütün hastalar, depresyon belirtileri açısından izlenmeli ve gerekiyorsa uygun bir tedavi için yönlendirilmelidirler. Ancak, ROACCUTANE’ın kesilmesi semptomları hafifletmeyebilir ve bu nedenle ileri psikiyatrik veya psikolojik değerlendirme yapılması gerekebilir.

Deri ve subkütanöz doku bozuklukları

Aknenin akut şiddetlenmesi bazen ilk periyod süresince görülür ancak devam eden tedavi ile hafifler, bu süre genellikle 7-10 gündür ve doz ayarlaması gerektirmez.

Kuvvetli güneş ışığına veya UV ışınlarına maruziyet önlenmelidir. Gerekli olduğunda, yüksek koruma faktörlü (en az 15 koruma faktörü) bir güneşten korunma ürünü kullanılmalıdır.

Atipik bölgelerde hipertrofik kalıcı yara izi ve daha nadiren tedavi bölgelerinde hiper-veya hipo pigmentasyon riski taşıdıklarından agresif kimyasal dermabrazyon ve kütanöz lazer tedavisi, ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedaviden sonraki 5-6 ay süresince kullanılmamalıdır. Jelli epilasyon, epidermal striping, yara izi veya dermatit riski taşıması nedeniyle ROACCUTANE tedavisi sırasında ve tedaviden sonra 5-6 ay süreyle kullanılmamalıdır.

Lokal tahriş artabileceğinden, ROACCUTANE’ın topikal keratolitik veya eksfolyatif akne karşıtı ajanlarla birlikte kullanılması engellenmelidir.

ROACCUTANE ciltte ve dudaklarda kuruluğa sebep olduğundan, hastalara tedavinin başından itibaren cildi nemlendirici merhem veya krem ve dudak kremi kullanmaları tavsiye edilmelidir.

Pazarlama sonrasında elde edilmiş ve ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen ciddi cilt reaksiyonları (Eritema Multiforme, Stevens-Johnson Sendromu ve Toksik Epidermal Nekroliz) raporları bulunmaktadır. Bu olaylar ciddi olabilir ve hastaneye yatış, sakatlık, hayatı tehdit edici olaylar veya ölümle sonuçlanabilir. Hastalar, şiddetli cilt reaksiyonları için yakından takip edilmeli ve gerekirse ROACCUTANE tedavisinin sonlandırılması düşünülmelidir.

Göz bozuklukları

Kuru göz, korneada bulanıklık, azalan gece görüşü, keratit, blefarit ve konjunktivit genellikle tedavinin kesilmesini takiben geçmiştir. Kuru gözlere, yağlı göz merhemi uygulaması veya gözyaşı yedekleme tedavisinin uygulanması ile yardım edilebilir. Kuru gözlü hastalar keratit oluşma olasılığına karşı izlenmelidir. Görme bozuklukları yaşayan hastalar, göz doktoruna yönlendirilmeli ve ROACCUTANE’ın kesilmesi düşünülmelidir. Tedavi süresince, hastanın gözlük takmasına neden olabilen, kontak lens intoleransı meydana gelebilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bazı hastalarda bu durumun başlaması ani olduğundan, hastalar bu potansiyel problem hakkında bilgilendirilmeli ve gece araç sürerken veya herhangi bir aracı kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Görme problemleri dikkatle izlenmelidir.

Kas-iskelet ve eklem dokusu bozuklukları

4.8. İstenmeyen etkiler

Keratinizasyon bozukluklarının tedavisi için birkaç yıl boyunca yüksek doz alımının sonrasında prematüre epifizeal klozür, hiperostoz, tendon ve ligamenlerin kalsifikasyonu dahil kemik değişiklikleri meydana gelmiştir. Bu hastalarda, doz seviyeleri, tedavi süresi ve toplam kümilatif doz genellikle akne tedavisi için önerilen dozun çok çok üstünde olmuştur. Bu nedenle, her bir hastada yarar/zarar oranının dikkatli bir değerlendirmesi yapılmalıdır.

Selim intrakraniyal hipertansiyon

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

). Selim intrakraniyal hipertansiyonun işaret ve belirtileri, baş ağrısı, mide bulantısı ve kusma, görme sıkıntısı ve papila ödemini içermektedir. Selim intrakraniyal hipertansiyon gelişen hastalar, ROACCUTANE’ı hemen kesmelidir. Bu nedenle, tetrasiklinlerle birlikte tedaviden kaçınılmalıdır.

Hepatobiliyer bozukluklar

Daha sıkı bir inceleme klinik olarak belirtilmedikçe, karaciğer fonksiyonu veya enzimleri, tedaviden önce ve tedavi başladıktan 1 ay sonra ve takiben 3 aylık aralıklarla incelenmelidir. Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar bildirilmiştir. Çoğu vakada bu değişiklikler normal aralık dahilinde kalmıştır ve değerler tedavi sırasında başlangıç seviyelerine dönmüştür. Ancak, transaminaz seviyeleri normal seviyeleri aştığında, dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi gerekebilir.

Renal yetmezlik

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

; Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler).

Lipid metabolizması

4.8. İstenmeyen etkiler

). Bu sebepten, eğer kontrol edilemeyen hipertrigliseridemi veya pankreatit belirtileri gelişirse ROACCUTANE kesilmelidir.

Gastrointestinal bozukluklar

ROACCUTANE, daha önceden bağırsak bozukluğu geçmişi olmayan hastalarda enflamatuvar bağırsak hastalığı (bölgesel ileit dahil) ile ilişkilendirilmektedir. Bazı vakalarda bu durumun ROACCUTANE tedavisi kesildikten sonra da devam ettiği görülmüştür. Şiddetli diyare (hemorajik), karın ağrısı, rektal kanama yaşayan hastalar, ROACCUTANE’ı hemen kesmelidir.

Alerjik reaksiyonlar

Sadece önceki topikal retinoid maruziyeti sonrasında, nadiren anafilaktik reaksiyonlar rapor edilmiştir. Seyrek olarak alerjik kütanöz reaksiyonları bildirilmiştir. Çoğu zaman kol ve bacaklar ve ekstrakütanöz bölümlerin purpurası (çürükler ve kırmızı lekeler) ile şiddetli alerjik vaskülit vakaları bildirilmiştir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar, tedavinin kesilmesini ve dikkatli izlemeyi gerektirebilir.

Yüksek riskli hastalar

ROACCUTANE tedavisi gören yüksek riskli hastalarda (diyabet, aşırı şişmanlık, alkolizm veya lipid metabolizması bozuklukları olanlar) serum lipid ve/veya kan glukoz değerlerinin sık aralıklarla kontrol edilmesi gerekebilir.

Diyabeti olduğu bilinen veya diyabetten şüphelenilen hastalarda kan glukoz düzeylerinin sık aralıklarla kontrolü önerilir. Nedensel bir ilişki olmasa da, ROACCUTANE tedavisi sırasında açlık kan şekerlerinin yükseldiği bildirilmiştir ve yeni diyabet olguları teşhis edilmiştir.

ROACCUTANE ile tedavi edilmiş kadın ve erkek hastalar, tedavi sırasında ve tedavinin bitiminden sonraki bir ay içerisinde kan bağışı yapamazlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

ROACCUTANE ve A vitamininin aynı anda kullanılmaması gerekir çünkü A hipervitaminozisini yoğunlaştırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik, ROACCUTANE ile tedavide mutlak kontrendikasyondur. Eğer bu uyarılara rağmen, ROACCUTANE ile tedavi sırasında veya takip eden 1 ay içerisinde gebelik meydana gelirse, fetusun çok şiddetli ve ciddi malformasyon riski bulunmaktadır.

Genel tavsiye Gebelik kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Kısırlık geçmişi nedeniyle normalde kontraseptif önlem almayan kadın hastalar dahil tüm kadınlara aşağıdaki önerilere göre ROACCUTANE tedavisi sırasında bu tip önlemler alması uyarısında bulunulmalıdır.

Gebelik dönemi

ROACCUTANE tedavisiyle ilişkili olarak önemli fetal malformasyonlar bildirilmiştir: Merkezi sinir sistemi anormallikleri (Hidrosefali, serebellar malformasyonlar/anormallikler, mikrosefali), yüzde dismorfi, yarık dudak, dış kulakta anormallikler (dış kulak yokluğu, dış işitme kanallarının küçük olması veya yokluğu), göz anormallikleri (mikroftalmi), kardiyovasküler anormallikler (fallot tetralojisi, büyük damarların transpozisyonu, septal defekt gibi konotrunkal malformasyonlar), timus bezi anormallikleri ve paratiroid bezi anormallikleri. Ayrıca spontan düşük riski de büyüktür. ROACCUTANE ile tedavi edilen bayan hastada gebelik meydana gelirse, tedavi durdurulmalı ve hasta değerlendirme ve tavsiye için teratolojide uzman veya deneyimli

bir hekime yönlendirilmelidir. Laktasyon dönemi

ROACCUTANE yüksek derecede lipofilik olduğundan ilacın anne sütüne geçme olasılığı fazladır. Advers etki potansiyeli taşıdığından emziren annelerde ROACCUTANE kullanımı kontrendikedir.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

ROACCUTANE kullanımı ile ilişkilendirilen yan etkilerin bazıları doz orantılıdır. Önerilen dozlarda zarar/yarar oranı hastalığın şiddeti göz önüne alındığında genelde kabul edilebilir düzeydedir.Yan etkiler, doz değiştirildikten veya tedavi kesildikten sonra genellikle geri dönüşlüdür, ancak bazıları tedavi durdurulduktan sonra da devam edebilir.

Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, ROACCUTANE inceleme çalışmalarından elde edilen deneyimleri ve pazarlama sonrası deneyimlerini yansıtmaktadır. Bu olayların bazılarının ROACCUTANE tedavisiyle ilişkisi bilinmemektedir. ROACCUTANE alan hastalardaki yan etkilerin ve advers reaksiyonların çoğu, çok yüksek dozda A vitamini alan hastalarda tarif edilenler (cilt ve mukoz dokularının kuruluğu, örneğin dudaklar, nazal yollar ve gözler) ile benzerdir.

A hipervitaminozu ile ilişkili semptomlar

Aşağıdaki semptomlar ROACCUTANE’ın en sık bildirilen istenmeyen yan etkileridir: Deride kuruma, mukozalarda kuruma örneğin dudaklar, şilit, burun mukozası (epistaksis), farinks (ses kısıklığı), gözler (konjunktivit, geri dönüşümlü kornea opaklığı ve kontakt lenslere intolerans).

Deri ve bağlantılı yapı bozuklukları

Ekzantem, pruritus, yüzde eritem/dermatit, terleme, piyojenik granülom, paroniki, tırnak distrofısi, granüllü doku oluşumunda artış, inatçı saç teli incelmeleri, geri dönüşlü olarak saç dökülmesi, akne fulminans, hirsutizm, hiperpigmentasyon, fotosensitivite, fotoalerjik reaksiyonlar, deri frajilitesi. Tedavinin başında akne alevlenmesi meydana gelir ve birkaç hafta boyunca devamlılığını sürdürür.

Pazarlama sonrası dönemde ROACCUTANE tedavisi ile birlikte, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz rapor edilmiştir (Bkz. 4.2 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Kas-iskelet sistemi bozuklukları

Yükselmiş serum CPK değerleri ile veya olmadan (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri) miyalji (kas ağrısı), artralji (eklem ağrısı), hiperostozis, artrit, ligament ve tendonların kalsifikasyonu ve diğer kemik değişiklikleri, azalan kemik yoğunluğu, sırt ağrısı, epifız, erken füzyon, tendinit.

Pazarlama sonrası deneyimde, özellikle yoğun fiziksel aktivite gerçekleştiren hastalarda hastaneye yatışa sebep olabilen ciddi rabdomiyoliz rapor edilmiştir. Vakaların hiçbiri böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmemiştir, tüm vakalar iyileşmiştir.

Psikiyatrik ve merkezi sinir sistemi bozuklukları

Davranış bozuklukları, depresyon (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri), intihar girişimi, intihar, baş ağrısı, intrakranial basınç artışı (psödotümör), nöbetler. Nedensel bir ilişki belirlenmemesine rağmen, depresyon geçmişi olan hastalara özel dikkat gösterilmelidir ve tüm hastalar depresyon belirtileri için izlenmelidir ve gerektiğinde uygun tedavi için yönlendirilmelidir.

Duyusal bozukluklar

İzole vakalarda görme bozuklukları, fotofobi, karanlığa uyum bozuklukları (gece görüşünün azalması), nadiren renk görüşünde sıkıntı (tedavinin kesilmesi ile geri dönebilen), lentiküler katarakt, keratit, bulanık görme, blefarit, konjunktivit, göz iritasyonu, selim intrakraniyal hipertansiyon belirtisi olarak papila ödemi, belli frekansları duyma bozukluğu bildirilmiştir.

Gastro-intestinal sistem bozuklukları

Bulantı, şiddetli diyare, kolit, ösefajit ve ösefajiyal ülserasyon, ileit gibi enflamatuar barsak hastalığı, hemoraji, diş eti kanaması ve enflamasyonunun oluştuğu bildirilmiştir. ROACCUTANE ile tedavi gören hastalar, özellikle yüksek trigliserid düzeyine sahip olanlar, pankreatit gelişimi açısından risk altındadırlar. Nadiren ölümcül pankreatit vakaları bildirilmiştir (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Karaciğer ve safra sistemi bozuklukları

Karaciğer transaminazlarında geçici ve geri dönüşümlü artışlar, bazı hepatit vakaları.

Bu tip birçok vakada bu değişiklikler normal sınırlardadır ve tedavi sırasında değerler başlangıç düzeylerine dönmüştür. Ancak bazı vakalarda dozun azaltılması veya ROACCUTANE tedavisine son verilmesi gerekebilmiştir.

Solunum sistemi bozuklukları

Bazen astım hikayesi olan hastalarda nadiren bronkospazm bildirilmiştir.

Kan bozuklukları

Beyaz kan hücre sayısında azalma, nötropeni, ve kırmızı kan hücresi parametrelerinde bozukluk (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma ve hematokrit, sedimentasyon oranının yükselmesi gibi), platelette artma veya platelet sayısında (trombositopeni) azalma, anemi.

Laboratuar bulguları

Serum trigliserid ve kolesterol düzeylerinde artış, HDL’de azalma, hiperürisemi. Nadir vakalarda kan glikozunda artış bildirilmiştir ve yeni diyabet vakaları teşhis edilmiştir (Bkz. 4AÖzel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Direnç mekanizması bozuklukları (Enfeksiyonlar)

Gram pozitif mikroorganizmalara (Staphylococcus aureus) bağlı lokal veya sistemik enfeksiyonlar.

Çeşitli reaksiyonlar

ROACCUTANE doz aşımı

fazla dozda ROACCUTANE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.