REGROTON kullanılmaması gereken durumlar

REGROTON kullanılmaması gereken durumlar

REGROTON 20 tablet {Novartis} Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

Bu ilaç kombinasyonu çocuklarda kullanılmamalıdır. Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

REGROTON;

• Rezerpin ve ilişkili maddelere, klortalidon veya diğer sülfonamid türevlerine ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta,

• Ayrıca aşağıdaki, ayrı ayrı bileşenlerle ilgili durumlardan herhangi birisinin varlığında kontrendikedir.

Klortalidon

- Anüri,

- Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’nın altında),

- Ciddi karaciğer yetmezliği,

- Refrakter hipokalemi veya artmış potasyum kaybı,

- Hiponatremi,

- Hiperkalsemi,

- Semptomatik hiperüriseminin (gut hikayesi veya ürik asit taşı) bulunduğu durumlar,

- Gebelik sırasında hipertansiyon.

Rezerpin

- Belirgin depresyon veya depresif hastalık hikayesi,

- Parkinson hastalığı,

- Epilepsi,

- Elektrokonvülsif tedavi,

- Feokromositoma,

- Beraberinde veya yakın zamanda MAO inhibitörleri ile tedavi,

- Akut peptik ülser,

Önlemler:

Tüm antihipertansifler gibi REGROTON da koroner ve/veya serebral aterosklerozdan yakınan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kan akımının bozulması ihtimalinden dolayı, kan basıncındaki herhangi bir ani düşüşten kaçınılmalıdır.

Aşağıdaki özel önlemler her bir bileşen için, dolayısıyla da REGROTON için geçerlidir.

Klortalidon

Elektrolitler:

Tiyazid diüretikleri ile tedavi hipokalemi, hipomagnezemi, hiperkalsemi ve hiponatremi gibi elektrolit bozuklukları ile ilişkili olmuştur. Ayrıca hipokalemi kalbi duyarlılaştırabilir veya digitalin toksik etkilerine tepkisini artırabilir.

Tüm tiyazid diüretikleri gibi, klortalidonun başlattığı kalürez doza bağımlıdır ve miktarı kişiden kişiye değişkenlik gösterir. 25-50 mg/gün ile serum potasyum konsantrasyonlarındaki düşme ortalama 0.5 mmol/l’dir. Kronik tedavide, serum potasyum konsantrasyonları tedavinin başlangıcında ve daha sonra 3-4. haftalarda izlenmelidir. Daha sonra, eğer ek faktörler tarafından potasyum dengesi bozulmamış ise (kusma, ishal, böbrek fonksiyonunda değişiklik gibi) her 4-6 ayda bir kontroller yapılmalıdır.

Eğer gerekli ise, klortalidon oral ek potasyum veya potasyum tutucu bir diüretikle (örneğin triamteren) kombine edilebilir. Kombine tedavi verildiğinde, serum potasyumu izlenmelidir. Hipokalemiye klinik bulgular eşlik ediyorsa (örneğin kas güçsüzlüğü, parezi ve ECG değişiklikleri) klortalidon kesilmelidir.

Aynı zamanda ADE inhibitörleri de alan hastalarda klortalidon ve bir potasyum tuzu veya bir potasyum tutucu diüretikten oluşan kombine tedaviden kaçınılmalıdır.

Serum elektrolitlerinin izlenmesi özellikle yaşlılarda, karaciğer sirozuna bağlı asiti olan hastalarda ve nefrotik sendroma bağlı ödemi olan hastalarda özellikle önemlidir. Son bahsedilen durumda, klortalidon sadece sıvı kaybına ait hiçbir bulgusu olmayan normokalemik hastalarda, sıkı kontrol altında kullanılmalıdır.

Metabolik etkiler:

Klortalidon serum ürik asit düzeyini yükseltebilir, fakat kronik tedavi sırasında gut atakları ender olarak gözlenmiştir.

Glukoz toleransı ters olarak etkilenebilirse de tedavi sırasında çok ender olarak diabetes mellitus görülebilir.

Tiyazid ve tiyazid benzeri diüretiklerle uzun dönem tedavi sırasında hastalarda total kolesterol, trigliseridler veya düşük dansiteli lipoprotein kolesterolün plazma konsantrasyonlarında küçük ve kısmen geri dönebilen artışlar bildirilmiştir. Bu bulguların klinik anlamı tartışma konusudur.

Klortalidon belirgin diabetes mellitus olan hastaların veya hiperkolesterolemi için tedavi alan kişilerin (diyet veya kombine) uzun dönem tedavisinde ilk seçilecek ilaç olarak kullanılmamalıdır.

Diğer etkiler:

ADE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi plazma renin aktivitesini arttıran ajanlar (diüretikler) tarafından daha da güçlendirilmektedir. Diüretiğin dozunun azaltılması veya 2-3 gün için kesilmesi ve/veya ADE inhibitörü tedavisine düşük bir dozla başlanılması önerilmektedir.

Rezerpin

Rezerpin gastrointestinal motilite ve sekresyonu artırdığı için peptik ülser hikayesi, eroziv gastriti veya safra kesesi taşı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kalp yetmezliği, yeni geçirilmiş miyokard infarktüsü, sinüs bradikardisi veya kalpte iletim bozuklukları olan hastalarda da dikkat edilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

REGROTON’un guanethidin, metildopa, P-blokerler, vazodilatatörler, kalsiyum

antagonistleri, ADE inhibitörleri gibi diğer antihipertansiflerle birlikte verilmesi antihipertansif etkiyi güçlendirir. Ayrıca, her bir bileşenle ilgili olarak aşağıdaki etkileşimler olabilir:

Klortalidon

Diüretikler kan lityum düzeylerini yükselttiği için, lityum tedavisi altında olan ve aynı zamanda klortalidon alan hastalarda lityum düzeyleri izlenmelidir. Lityum poliüriye neden olduğunda diüretikler paradoksik bir antidiüiretik etki yapabilir.

Diüretikler kürar türevlerinin etkilerini güçlendirir.

Klortalidonun hipokalemik etkisi kortikosteroidler, ACTH, p2-agonistler, amfoterisin ve karbenoksolon tarafından artırılabilir.

İnsülin ve oral antidiabetik ajanların dozlarının yeniden ayarlanması gerekli olabilir.

Beraberinde belirli non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların verilmesi (indomethazin gibi) diüretiklerin diüretik ve antihipertansif etkilerini zayıflatabilir ve eğilimi olan hastalarda böbrek fonksiyonunda bozulmaya ait çok ender raporlar bulunmaktadır.

REGROTON hakkında uyarılar