PROSALID Özel uyarılar ve önlemleri

PROSALID özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PROSALID 5 mg/ml subkutan enjeksiyon için çözelti

Tedavinin başlangıcında, ilacın doğal uyarıcı etkisinden dolayı gonadotropin ve seks streiodleri başlangıç noktasının üstüne çıkar. Bu yüzden belirtilerdeki artışlar yakından takip edilmelidir.( bknz bölüm 5.1)

Tedavinin ilk haftalarında önceden mevcut semptom ve belirtilerde kötüleşme olabilir.Semptomların kötüleşmesi ölümcül komplikasyonla birlikte olan ya da olmayan bir paraliziye katkıda bulunabilir.

Leuprolide asetatın gebelikte emniyetli kullanımı klinik olarak tespit edilmemiştir.Leuprolide asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığının tespit edilmesi önerilir. Leuprolide asetat kontraseptif (gebelik önleyici) değildir. Hamileliğin önlenmesi gerekiyorsa, lıormonal olmayan bir metodla korunma sağlanmalıdır.

Kemik mineral yoğunluğu: Kadınlarda her türlü hipoöströjenik durum sırasında ve erkeklerde prostat kanserinde uzun süreli kullanımda kemik mineral yoğunluğu değişiklikleri görülebilir. Erkeklerde, leuprolide asetatın kesilmesinden sonra geri dönüşüm ile ilgili herhangi bir veri yoktur. Kadınlarda, kemik mineral yoğunluğu kaybı leuprolide asetatın kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilir

Konvülsiyonlar: Leuprolide asetat tedavisi alan hastalarla ilgili pazarlama sonrası raporlarda konvülsiyon gözlenmiştir. Bu raporlar, kadın popülasyonlarım ve pediatrik popülasyonları; nöbet, epilepsi, serebrovasküler bozukluk, santral sinir sistemi anomalisi ya da tümörü öyküsü bulunan hasta popülasyonlarım ve bupropion ya da SSRFlar gibi konvülsiyonlarla ilişkili görülen eşzamanlı ilaçları kullanan hasta popülasyonlarım içermektedir. Bahsedilen durumların herhangi biri bulunmayan hastalarda da konvülsiyonlar bildirilmiştir Kadın:

Yardımla üreme teknikleri uygulaması

Över kist stimülasyonu: Özellikle uzun protokol kullanıldığında bazı vakalarda foliküler veya luteal kist stimülasyonu olduğu bildirilmiştir. Ancak bu risk leuprolide asetat tedavisine menstrüel siklusun en uygun safhasında başlanması ile azaltılabilir.Mid-luteal fazda tedaviye başlanması ile över kisti oluşumu %10 seviyesinin altına düşerken, foliküler fazda başlanması ile bu risk % 10-20 seviyelerine çıkabilmektedir.Polikistik över sendromu: Polikistik över sendromu bulunan hastalarda serum östradiol seviyeleri 35 pg/ml altına düşecek şekilde hipofız baskılandığı sürece, çapı 20mm’den büyük kistlerin leuprolide asetat tedavisi için bir kontrendikasyon teşkil etmediği bulunmuştur.

Fötiis üzerine etkiler: Yardımla üreme tekniklerinin uygulanması esnasında özellikle uzun protokol uygulanırken planlanmayan gebelik oluşursa ilacın farmakolojik profili nedeniyle düşük oluşabilir.

Uzun protokol uygulanmasına karar verildiğinde çiftlere bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (örneğin prezervatif, diyafram) veya ovülasyon yakın ise cinsel ilişkiden kaçınmaları önerilmelidir.

Yardımla üreme tekniklerinde ovülasyon indüksiyonu, bu alanda uzman birinin denetimi altında yapılmalıdır. Tedavi, özellikle polisistik över hastalığına yatkın kadınlar olmak üzere bazı kadınlarda aşırı foliküler yanıta neden olabilir. Över hiper stimülasyonu durumunda, luteinleştirici hormon (LH) artışını önlemek için birkaç günlüğüne löprorelin asetat tedavisi sürdürülürken gonadotropin uygulamasına ara verilmelidir. Aynı dozda uygulanan löprorelin asetat-gonadotropin kombinasyonuna över yanıtı kadından kadına değişiklik gösterebilir.

Prostat kanseri

ilacın formülasyonunda bulunan benzil alkole duyarlı olduğu bilinen hastalar, genellikle lokal özellikte olmak üzere, enjeksiyon yerinde eritem ve endürasyon şeklinde aşırı duyarlılık semptomdan gösterebilirler.

Başlangıçta löprorelin asetat da diğer LHRH agonistleri gibi tedavinin ilk haftasında serum testosteron seviyelerinde başlangıç noktasının yaklaşık %50 üzerinde bir artışa neden olur. Leuprolide asetat ile tedavinin ilk bir kaç haftasında bazen semptomların geçici olarak kötüleşmesi veya prostat kanserinin ilave semptomları ve işaretlerinin ortaya çıkması gelişebilir. Az sayıda hastada semptomatik olarak iyileştirilebilen kemik ağrısında geçici olarak artış görülebilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, fatal komplikasyonlarla birlikte veya tek başına seyredebilen paraliziye yol açabilen izole idrar yollan obstrüksiyonu ve omurilik kompresyon vakaları görülmüştür. Riskli hastalar için, tedavinin daha kolay kesilebilmesi amacıyla, tedaviye ilk iki hafta boyunca günlük leuprolide asetat enjeksiyonlarıyla başlanılması düşünebilir.

PROSALID diğer ilaçlarla etkileşimi

PROSALID ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.