PROLEUKIN hangi hastalıklarda kullanılır?

PROLEUKIN hangi hastalıkların tedavisinde kullanılır?

PROLEUKIN IV flakon 18x106 IU/ML Terapötik endikasyonlar

PROLEUKIN, metastatik renal hücre karsinomu tedavisinde endikedir. Tedavi yanıtı oranında ve ortalama sağkalımda azalmaya neden olan risk faktörleri şunlardır:

ECOG’nin (Eastern Cooperative Oncology Group)* performans durumunun 1 veya daha yüksek olması

Metastatik hastalığın birden fazla organda görülmesi

Primer tümörün ilk tanısı ile hastanın PROLEUKIN tedavisi için değerlendirildiği zaman arasındaki sürenin 24 aydan daha az olması.

ECOG (0=normal aktivite, 1=semptom var ancak ayakta, 2=zamanının %50’ sinden azını yatakta geçiriyor, 3=zamanının %50’ sinden fazlasını yatakta geçiriyor.)

Sürekli intravenöz infüzyon: 5 gün süreyle sürekli infüzyon şeklinde 24 saatte m2 başına 18 x 106 I.U. (1 mg), bundan sonraki 2-6 gün ilaçsız geçirilir, daha sonra 5 gün daha sürekli infüzyon şeklinde i.v.PROLEUKIN verilir ve ilaçsız 3 hafta geçirilir. Bu, bir indüksiyon siklusunu oluşturur.Birinci siklusun 3 haftalık bekleme döneminden sonra ikinci bir indüksiyon siklusu verilmelidir.

Idame: Yanıt veren hastalarda veya hastalığı stabilize olan hastalarda, 4 haftalık aralıklarla dört adede kadar idame siklusu (5 gün süreyle sürekli infüzyon şeklinde 24 saatte m2 başına 18 x 106 I.U.) uygulanabilir.

Subkütan enjeksiyon:

5 gün boyunca her gün, subkütan (s.c.) enjeksiyon şeklinde 18 x 106 IU’yu, 2 günlük dinlenme süresi takip eder. Takip eden 3 hafta boyunca, her haftanın 1. ve 2. günlerinde s.c. uygulanan 18 x 106 IU’yu, 3-5. günlerde 9 x 106 IU takip eder. 6 ve 7. günlerde tedavi uygulanmaz. 1 haftalık dinlenmeden sonra, 4 haftalık döngü tekrar edilmelidir.

İdame: İdame döngüleri, yukarıda tarif edildiği şekilde, yanıt veren veya hastalığı stabil hale gelen hastalara uygulanabilir.

Eğer hasta tavsiye edilen doz şemasını tolere edemiyorsa, toksisite azalana kadar doz azaltılmalı veya uygulama kesilmelidir. Doz azaltılmasının tedavi yanıtı oranını ve ortalama sağkalımı ne kadar etkilediği bilinmemektedir.

Uygulama şekli:

PROLEUKIN, sürekli infüzyon veya subkütan enjeksiyon ile intravenöz olarak uygulanmalıdır.

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; tedaviye başlamadan önce,

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümlerini tekrar

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

PROLEUKIN verilmesi, karaciğer transaminazlarında yükselme, serum bilirubininde, serum üre ve serum kreatininde reversibl yükselmeye neden olur. Daha önceden renal veya hepatik disfonksiyonu olan hastalar yakından izlenmelidirler.

Pediyatrik popülasyon:

PROLEUKIN’in çocuklardaki güvenirliği ve etkinliği henüz belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

PROLEUKIN tedavisi aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

- ECOG performans durumu > 2 olan hastalar

- ECOG performans durumu 1 veya daha yüksek olan, metastatik hastalığın birden fazla organda görüldüğü ve primer tümörün ilk tanısı ile hastanın PROLEUKIN tedavisi için değerlendirildiği zaman arasındaki sürenin 24 aydan az olması koşullarının aynı anda görüldüğü hastalar

- Ciddi kardiyak hastalıkla ilgili kanıtlar veya anlamlı bir öyküsü bulunan hastalar.Şüpheli vakalarda bir stres testi yapılmalıdır.

- Antibiyotik tedavisi gerektiren ciddi aktif enfeksiyonlu hastalar

- Dinlenme sırasında pO2 < 60 mm Hg olan hastalar

- Daha önceden ciddi majör organ disfonksiyonu olan hastalar

- Beyin metastazları başarılı bir şekilde tedavi edilmiş olan (negatif BBT, nörolojik açıdan stabil) hastalar hariç, MSS metastazı veya konvülsiyonları olan hastalar

- Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı bulunan hastalar.

Yukarıdaki bilgilere ilaveten, aşağıdaki hastalara da uygulanmaması tavsiye edilir:

- Lökositi < 4000/mm3, trombositi 100 000/mm3 ve HCT < %30 olan hastalar

- Serum bilirubini ve kreatinini normalin dışında olan hastalar

- Organ allograftları olan hastalar

- Kortikosteroid gerektirebilecek hastalar

- Daha önceden oto-immün hastalığı olan hastalar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

bölümünde ’hastaların taranması’na

4.3. Kontrendikasyonlar

ı" bölümüne de bakınız.

Hastaların taranması: Klinik araştırmalar, metastatik renal hücre karsinomlu hastaların, PROLEUKIN tedavisinden sonraki sağkalımlarını ve bir ölçüde alınacak yanıtı belirleyen 4 risk grubuna ayrılabileceklerini göstermiştir. 4 risk grubu tedavinin başlangıcında varolan risk faktörlerinin sayısına göre tanımlanmaktadır: çok düşük risk grubunda risk faktörü yoktur, düşük risk faktörü grubunda bir risk faktörü, orta risk grubunda 2 risk faktörünün herhangi bir kombinasyonu ve yüksek risk grubunda 3 risk faktörünün hepsi de aynı zamanda mevcuttur. Tedavi yanıtı oranı ve ortalama sağkalım, varolan risk faktörlerinin sayısı ile azalır. Üç risk faktörünün üçü de bulunan hastalara PROLEUKIN tedavisi uygulanmamalıdır. Risk faktörleri şunlardır:

ECOG bazal performans durumu 1 veya daha yüksek

Primer tümörün tanısı ile PROLEUKIN tedavisi için değerlendirildiği tarih arasında 24 aydan daha az bir zaman periyodu.

Metastatik bölgeli birden fazla organ

Özel kullanım uyarıları:

PROLEUKIN uygulaması, vasküler güç kaybı ve plazma proteinleri ile plazma sıvısının ekstravasküler alana ekstravazasyonu ile karakterize kapiller sızıntı sendromu (CLS) ile ilişkilendirilmiştir. CLS hipotansiyon ve azalmış organ perfüzyonu ile sonuçlanmaktadır.Şiddetli CLS vakalarının ölümle sonuçlandığı bildirilmiştir. CLS genellikle PROLEUKIN tedavisinin başlangıcından sonraki saatler içinde görülmeye başlanmaktadır. Bu sendromun görülme sıklığı ve etkisinin şiddeti, deri altına uygulandığında damar içine devamlı infüzyon yoluyla verilmesinden daha düşüktür. Bazı hastalarda hipotansiyon tedaviye gerek olmadan normale dönmektedir, diğerlerinde albumin veya hassas vakalarda düşük doz dopamin gibi intravenöz sıvıların dikkatli kullanımı ile tedavi edilmesi gerekmektedir. Eğer bu önlemler başarılı olmazsa PROLEUKIN tedavisi kesilebilir.

Eğer i.v. sıvılar verilirse, kapiller sızmaya sekonder olarak oluşan pulmoner ödem riskine karşı intravasküler hacmin genişlemesinin olası yararlarını değerlendirmekte dikkatli olunmalıdır.

PROLEUKIN önceden mevcut otoimmün hastalıkları alevlendirerek, hayati komplikasyonların ortaya çıkmasına sebep olabilir. Interleukin-2 ile ilişkili otoimmün tabloların geliştiği hastaların tümünde eski bir otoimmün hastalık hikayesi bulunmadığından, tiroid anomalileri ve diğer potansiyel otoimmün tablolar için dikkatli olunması ve hastaların bu açıdan izlenmesi önerilmektedir. Sessiz dönemde Crohn hastalığı bulunan bazı vakalarda PROLEUKIN tedavisini takiben hastalık alevlenmiş ve cerrahi girişim gerekmiştir.

Ağır letarji veya somnolans gelişen hastalarda PROLEUKIN kesilmelidir; ilaca devam edilmesi komaya yol açabilir.

Ral veya solunum hızında artış görülen veya dispneden şikayet eden hastalarda pulmoner fonksiyon yakından izlenmelidir. Bazı hastalarda, geçici solunum yetersizliğinin tedavisi için entübasyon gerekebilir. Entübasyon, sadece intravenöz PROLEUKIN ile tedavi edilen hastalar için bildirilmiştir.

PROLEUKIN alırken hastalarda iritabilite, konfüzyon veya depresyon dahil olmak üzere ruhsal değişiklikler görülebilir. Ilaç uygulaması kesildiğinde genel olarak geri dönüşümlü olmalarına karşın, bu ruhsal durum değişiklikleri birkaç gün devam edebilir. PROLEUKIN hastanın psikomotor ilaçlara yanıtını değiştirebilir. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

Birlikte verilen ilaçların renal veya hepatik metabolizmaları ya da atılımları PROLEUKIN verilmesiyle değişikliğe uğrayabilir. Bilinen nefrotoksik veya hepatotoksik potansiyeli olan diğer ilaçlar dikkatle kullanılmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri)

PROLEUKIN deri altına uygulandığında diyabet hastalarının glukoz metabolizmasında bozukluklar meydana gelebilmektedir.

Önlemler:

PROLEUKIN, sadece kanser kemoterapisinde kullanılan ilaçlar üzerinde deneyimli olan uzman bir hekimin gözetimi altında kullanılmalıdır. Hastanın gerekli klinik ve laboratuar parametrelerini izleyebilmek için hastaların, bir yoğun bakım ünitesinin olanaklarına sahip olan özel bir servise yatırılması tavsiye edilir. Subkütan tedavi, kalifiye sağlık personeli tarafından ayakta tedavi düzeninde uygulanabilir.

PROLEUKIN kullanım miktarı

Değişik yaş grupları, cinsiyet ve hastalık durumlarına göre PROLEUKIN kullanım miktarı değişiklik gösterebilir.