PROCALUT İstenmeyen etkileri

PROCALUT İstenmeyen etkiler

PROCALUT 50 mg 28 film tablet

Özellikle belirtilmediği takdirde aşağıda sıklıkları ile birlikte verilen yan etkiler, önemli LHRH kombinasyon çalışmaları arasından PROCALUT 50 mg’ın LHRH ile analoğu ile birlikte yapılan çalışması sonucu belirlenmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır :

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Çok yaygm: Kansızlık

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan : Anjiyonörotik ödem ve ürtikeri içeren aşırı duyarlılık reaksiyonlan Endokrin hastalıkları

Çok yaygm: Jinekomasti3 ve memede hassasiyet3 Yaygın: İktidarsızlık

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygm: İştahsızlık

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygm: Cinsel isteğin azalması, depresyon

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş dönmesi

Yaygm: Uyku hali Kardiyak hastalıkları

Yaygm : Miyokard enfarktüsü (ölüm durumlan bildirilmiştir.)

Yaygın olmayan: Kalp yetmezliği

Vasküler hastalıkları

Çok yaygın : Sıcak basması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan: İnterstisiyel akciğer hastalığı (ölüm durumlan bildirilmiştir.)

Gastrointestinal hastalıkları

Çok yaygm : Kann ağrısı, kabızlık, bulantı Yaygın: Hazımsızlık, midede gaz toplanması

Hepato-bilier hastalıkları

Yaygm: Hepatik değişiklikler (transaminaz seviyelerinin, artışı, ve sanlığı içeren)/ hepatobilier bozukluklar1

Seyrek: Karaciğer yetmezliği2 (ölüm durumları bildirilmiştir.)

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

Yaygın : Saç dökülmesi, kıllanma, saçlann yeniden çıkması, cilt kuruluğu, deri döküntüsü, kasıntı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Çok yaygm: Hematüri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Asteni Yaygm: Göğüs ağnsı

Araştırmalar

Yaygm : Kilo artışı

Şiddetli hepatik değişiklikler nadiren gözlenmiştir. Bu değişiklikler genellikle geçicidir ve devam eden tedavide veya tedavinin kesilmesini takiben düzelir.

2PROCALUT ile tedavi edilen hastalarda nadiren karaciğer yetmezliği görülmüştür ancak PROCALUT ile nedensel ilişki kesin olarak saptanmamıştır. Periyodik olarak karaciğer fonksiyon testlerinin yapılması düşünülmelidir (bölüm 4.4’e bkz.).

■5

Kastrasyon ile birlikte kullanımda azalabilir.

PROCALUT doz aşımı

fazla dozda PROCALUT kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.