PREVENAR Özel uyarılar ve önlemleri

PREVENAR özel kullanım uyarıları ve önlemleri

PREVENAR 0.5 ml enjeksiyon için süspansiyon içeren kull.haz.enjektör

Difteri toksoidine karşı bir dereceye kadar antikor cevabı görülebilmesine rağmen, bu aşı ile bağışıklık rutin difteri bağışıklığı yerine geçmez.

Diğer aşılarda olduğu gibi, orta veya ağır şiddette akut bir ateşli hastalık geçirmekte olan kişilerde PREVENAR uygulaması ertelenmelidir.

Enjektabl tüm aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasını takiben nadir olarak görülebilecek bir anafilaktik olay durumunda kullanılmak üzere, uygun tıbbi tedavi ve gözetim olanakları hazır bulundurulmalıdır.

Prematüre bebekler (doğum < gebeliğin 28. haftası) ve özellikle de solunum gelişim yetersizliği öyküsü olanlarda primer bağışıklama serisi uygulandığında, 48-72 saat süreyle solunum takibi ihtiyacı ve potansiyel apne riski göz önüne alınmalıdır. Bu bebek grubunda aşılamanın faydaları yüksek olduğundan, aşılamadan kaçınılmamalı veya ertelenmemelidir.

Kas içi enjeksiyonun kontrendike olduğu trombositopenisi veya herhangi bir pıhtılaşma bozukluğu olan bebeklere ve çocuklara potansiyel faydasının uygulama riskine göre daha fazla olduğunun gösterilmediği durumlarda uygulanmamalıdır.

2 yaşından 5 yaşına kadar olan çocuklar için, tek bir dozluk immunizasyon programı kullanılır. Bebeklerle karşılaştırıldığında, 24 aylıktan büyük çocuklarda bölgesel reaksiyonlar daha yüksek oranda gözlenmektedir (bölüm 4.8’e bakınız).

İmmunosupresif tedavi, genetik bir defekt, HIV enfeksiyonu veya diğer hastalıklardan dolayı immün yanıtı zayıflamış çocuklarda, aktif bağışıklığa karşı azalmış bir antikor cevabı görülebilir.

Kısıtlı veriler, PREVENAR’ın (üç dozluk primer seri) orak hücre hastalığı olan bebeklerde, yüksek riski olmayan gruplarda gözlenene benzer bir güvenlik profili ile birlikte kabul edilebilir bir bağışıklık cevabı indüklediğini göstermiştir (bölüm 5.1’e bakınız). İnvazif pnömokokkal hastalık bakımından diğer yüksek risk gruplarında yer alan çocuklar için güvenilirlik ve immunojenisite verileri henüz mevcut değildir (örneğin diğer konjenital veya kazanılmış dalak disfonksiyonu olan, HIV’le enfekte, maligniteli, nefrotik sendromlu çocuklar). Yüksek risk gruplarında bağışıklamanın, bireysel düzeyde ele alınması gerekir.

2 yaşın altındaki çocuklara, yaşa-uygun PREVENAR bağışıklama serisi uygulanmalıdır (bölüm 4.2’ye bakınız). Pnömokokkal konjuge aşının kullanımı, Streptococcus pneumoniae kaynaklı invazif hastalıklar bakımından yüksek risk şartları taşıyan > 24 ay grubundaki çocuklarda (orak hücreli hastalık, aspleni, HIV enfeksiyonu, kronik hastalık veya zayıflatılmış bağışıklık gibi) 23-valan pnömokokkal polisakkarid aşısı kullanımının yerini tutmaz. Önerildiği takdirde, PREVENAR ile önceden bağışıklanmış ve > 24 ay üzerinde olan risk altındaki çocukların, 23-valan pnömokokkal polisakkarid aşısını almaları gerekir. Konjuge pnömokok aşısı (PREVENAR) ve 23-valan polisakkarid pnömokok aşı arasındaki süre, 8 haftadan daha az olmamalıdır. Primer PREVENAR serisi uygulanmış veya uygulanmamış çocuklara, 23-valan polisakkarid pnömokok aşısı verilmesinin, PREVENAR’ın daha sonraki dozlarına düşük cevap oluşmasına neden olup olmayacağı ile ilgili herhangi bir veri mevcut değildir.

Hekimler, PREVENAR’ın hekzavalan aşılar ile (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) birlikte uygulandığı zaman ortaya çıkan ateş görülme oranının; hekzavalan aşının tek başına verilmesini takiben görülenden daha yüksek olduğunu gösteren klinik çalışma verilerinin bilincinde olmalıdır. Bu reaksiyonlar çoğunlukla orta şiddettedir (39°C’ye eşit veya daha düşük ateş) ve geçicidir (bölüm 4.8’e bakınız).

Antipiretik tedavinin, tedavi klavuzlarına göre başlatılması gerekir.

Profilaktik antipiretik ilaç tedavisi:

• ateş reaksiyonlarının yüksek görülme oranından dolayı tam hücre pertussis içeren aşılarla aynı anda PREVENAR alan tüm çocuklar için (bölüm 4.8’e bakınız).

• ateşli nöbet geçmişi olan ve konvülsiyon bozuklukları olan çocuklar için tavsiye edilmektedir.

PREVENAR’ı intravenöz olarak uygulamayınız.

Herhangi bir aşıda olduğu gibi PREVENAR, aşı uygulanmış olan kişilerin hepsini pnömokokkal hastalıktan korumayabilir. Buna ilave olarak PREVENAR’da bulunan serotipler için otitis media’ya karşı korumanın invaziv hastalıklara karşı korumaya göre belirgin şekilde daha düşük olması beklenir. PREVENAR’ın içerdiği serotiplerin ötesinde otitis media’ya neden olan bir çok etken olduğundan, genel olarak otitis media ya karşı koruyuculuğun düşük olması beklenir. Kuru doğal lastik içeren şırınga, bilinen veya muhtemel lateks hassasiyeti olanlarda ellendiği zaman veya ürün bu kişilere enjekte edildiği zaman, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına yol açabilir. Hekimler, geçmişinde lateks hassasiyeti bulunan hastalara bu ürünü reçetelerken ve/veya uygularken, ürün ambalajı kuru doğal lastik tıpa içermekte olduğu için gerekli özeni göstermelidir.

PREVENAR diğer ilaçlarla etkileşimi

PREVENAR ile birlikte başka ilaçlarda kullanıyorsanız diğer ilaçlarla nasıl bir etkileşime girdiğini okuyun.