PIRUCIN doz ve uygulama şekli

PIRUCIN doz ve uygulama şekli

PIRUCIN 50 mg/25 ml IV intravesikal enj. için liy.toz içeren flakon Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Konvansiyonel dozlar:

Epirubisin tek ajan olarak kullanıldığında, yetişkinlerde Önerilen doz 60-90 mg/m2’dir ve İntravenöz olarak enjekte edilmelidir. Hastanın hematolojik durumu ve kemik iliği işlevine bağlı olarak, doz 21 günlük aralıklarla tekrarlanmalıdır.

Eğer toksisite belirtileri ağır nötropeni/nötropenik ateş ve trombositopeniyi içeriyorsa (21. güne kadar süren), doz değişimi veya sonraki dozun ertelenmesi gerekebilir.

Yüksek dozlar:

Yüksek doz akciğer kanserinin tedavisi için tek ajan olarak epirubisin aşağıdaki tedavi rejimlerine göre uygulanmalıdır:

- Küçük hücreli akciğer kanseri (önceden tedavi edilmemiş): 3 haftada bir, I. gün 120 mg/m2.

Yüksek doz tedavi için, epirubisin 3-5 dakikalık bir sürede intravenöz bolus şeklinde veya 30 dakika boyunca infüzyon şeklinde verilebilir.

Meme kanseri:

Pozitif lenf nodullü, erken dönem meme kanseri hastalarının adjuvan tedavisinde, epirubİsİnİn intravenöz dozları 100 mg/m2 (I. günde tek doz olarak) ile 120 mg/m2 aralığında (1. ve 8. günlerde bölünmüş iki doz halinde), 3-4 haftada bir, intravenöz siklofosfamlt ve 5-fluorourasİI ve oral tamoksİfen İle kombinasyonları şeklinde önerilir. Kemik iliği fonksiyonları daha önce gördüğü kemoterapi veya radyoterapi nedeniyle, hastanın yaşı nedeniyle ya da neoplastik kemik iliği infıltrasyonu nedeniyle zarar görmüş hastalarda, daha düşük dozlar (konvcnsiyoncl tedavide 60-75 mg/m2 ve yüksek doz tedavide 105-120 mg/m2) tavsiye edilmektedir. Total doz her kürde birbirini izleyen 2-3 güne bölünebilir.

Epirubisin çeşitli tümörler için monoterapi ve kombinasyon kemoterapideki yaygın kullanımı aşağıda gösterildiği gibidir:

Dozlar genellikle 21 gün aralıklarla 1. gün veya ilk 3 gün verilir. Kombinasyon tedavisi:

Epirubisin diğer sitotoksik ajanlarla kombine kullanıldığı takdirde dozlar tabloya göre azaltılmalıdır. Dozların yaygın kullanımı tabloda gösterildiği gibidir.

İntravesİkal uygulama:

Epirubisin yüzeyel mesane kanseri ve in situ karsinoma tedavisinde İntravesİkal uygulama İle verilir. Sİstemlk tedavinin veya cerrahi tedavinin daha uygun olduğu, mesane duvarına penetre olmuş invaziv tümörlerin tedavisinde bu yolla kullanılmamalıdır (bkz Bölüm 4.3). Epirubisin ayrıca, yüzeyel tümörlerin transüretral rezeksiyondan sonra nüksleri Önlemek için profilaktik olarak İntravesİkal yolla başarılı bir şekilde kullanılmıştır.

Yüzeyel mesane kanseri tedavisi İçin önerilen rejim aşağıdaki dilüsyon tablosunda verilmiştir:

8 hafta süreyle haftada 50 mg/50 ml dozunda (fizyolojik serum veya steril diştile suda seyreltilmiş) instilasyon şeklindedir.

Lokal toksisite durumunda dozun 30 mg/50 ml/ye düşürülmesi önerilmektedir.

İn situ karsinoma için, hastanın bireysel tolerabilitesine bağlı olarak 80 mg/50 mPye kadar artırılabilir.

Profilaksi için, 4 hafta süre ile haftada 50 mg/50 ml’lik uygulamadan sonra, 11 ay süreyle ayda I kez aynı dozda instilasyon şeklindedir.

Mesane instilasyon çözeltisi için seyreltme tablosu:

Çözelti 1-2 saat süreyle intravesikal olarak tutulmalıdır. idrar İle gereksiz seyreltmeden kaçınmak için, instilasyondan Önceki 12 saat İçinde hastaya herhangi bir sıvı almaması söylenmelidir. İnstilasyon sırasında, hasta ara sıra çevrilmeli ve instilasyon süresi sonunda hastanın idrara çıkması söylenmelidir.

Uygulama şekli:

SADECE İNTRAVENÖZ VE İNTRAVESİKAL KULLANIMLAR İÇİNDİR.

İnfüzyon %0.9 sodyum klorür veya %5 glukoz İle hazırlanır.

İntravenöz uygulamada damar dışına sızmamasına dikkat edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4). Eğer damar dışına sızına meydana gelirse, uygulama derhal durdurulmalı ve bir başka venden uygulamaya geçilmelidir, özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:

Orta derece renal bozuklukta, bu yolla sınırlı miktar epİrubisin atılanından dolayı doz azaltılması gerekmez. Fakat serum kreatinini>5 mg/dl olan hastalarda doz ayarlaması gerekebilir.

Karaciğer yetmezliği:

Epirubisinin majör eliminasyon yolu hepatobiüyer sistemdir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dozlar aşağıdaki serum bilirubin düzeyleri baz alınarak azaltılmalıdır;

Serum Bilirubin Doz Azaltılması 24-51 jımol/1 %50

>51 pmol/l %75

Pediyatrik popülasyon:

Epirubisinin pediyatrik hastalarda güvenilirliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik hastalarda özel doz önerileri bulunmamaktadır.

PIRUCIN kullanmaması gereken durumlar

PIRUCIN kullanmamanız gereken durumlar varsa bu durumu doktorunuzla paylaşın.