PINRAL İstenmeyen etkileri

PINRAL İstenmeyen etkiler

PINRAL 5 mg 30 çiğnenebilir/çözünebilir tablet

Istenmeyen etkiler, mevcut verilere dayanarak epilepsi ve bipolar bölümlerine ayrılmıştır. Ancak, lamotrijinin genel güvenilirlik profili dikkate alınırken her iki bölüme başvurulmalıdır.

Istenmeyen etkilerin sınıflandırılmasında aşağıdaki sistem kullanılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Epilepsi

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Nötropeni, lökopeni, anemi, trombositopeni, pansitopeni, aplastik anemi, agranülositoz içeren hematolojik anormallikler.

Hematolojik anormallikler hipersensitivite sendromu ile ilgili olabilir veya olmayabilir. Bağışıklık sistemi bozuklukları

Çok seyrek: Hipersensitivite sendromu** (ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem, kan ve karaciğer anormallikleri, yaygın intravasküler koagülasyon, multiorgan disfonksiyonu gibi semptomlar dahil).

** Döküntü aynı zamanda aralarında ateş, lenfadenopati, fasiyel ödem ve kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli sistemik semptomlarla birlikte görülen hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir. Sendrom, klinik şiddet açısından geniş bir yayılım gösterebilir ve nadiren yaygın intravasküler koagülasyona ve multiorgan bozukluğuna neden olabilir. Döküntü olmasa da hipersensitivitenin erken belirtilerinin (örn: ateş, lenfadenopati) var olabileceği unutulmamalıdır. Bu gibi belirtiler ve semptomlar mevcutsa, hasta hemen değerlendirilmeli ve alternatif bir etyoloji belirlenemezse lamotrijin kesilmelidir.

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: İritabilite

Yaygın olmayan: Agresyon

Çok seyrek: Tik, halüsinasyon, konfüzyon.

Sinir sistemi bozuklukları

Monoterapi klinik deneylerde: Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Uyuşukluk, uykusuzluk, baş dönmesi, tremor. Yaygın olmayan: Ataksi

Diğer klinik deneylerde:

Çok yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Yaygın: Nistagmus, tremor, ataksi, uyuşukluk, uykusuzluk.

Çok seyrek: Ajitasyon, dengesizlik, hareket bozuklukları, Parkinson hastalığında kötüleşme, ekstrapiramidal etkiler, koreoatetosis, nöbet sıklığında artış.

Lamotrijinin önceden Parkinson hastalığı bulunan hastalarda Parkinson semptomlarını kötüleştirdiğine dair raporlar ve bu altta yatan koşula sahip olmayan hastalarda da ekstrapiramidal etkiler ve koreoatetosis görüldüğüne dair nadir raporlar bulunmaktadır.

Göz bozuklukları

Çok yaygın: Diplopi, bulanık görme. Seyrek: Konjunktivit.

Gastrointestinal bozukluklar

Monoterapi klinik deneylerde: Yaygın: Bulantı

Diğer klinik deneylerde:

Yaygın: Mide-bağırsak rahatsızlığı (kusma ve ishal dahil). Hepato-biliyer bozukluklar

Çok seyrek: Karaciğer fonksiyon testlerinde artış, karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer yetmezliği

Karaciğer fonksiyon bozukluğu genellikle hipersensitivite reaksiyonlarıyla ilgili olarak meydana gelir, ancak açık hipersensitivite belirtileri olmaksızın nadir vakalar da rapor edilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Çok yaygın: Deri döküntüsü Seyrek: Stevens Johnson Sendromu Çok seyrek: Toksik epidermal nekroliz

Çift-kör, ek tedavi klinik deneylerinde, deri döküntüsü lamotrijin alan hastaların % 10’unda ve plasebo alanların % 5’inde meydana gelmiştir. Deri döküntüleri lamotrijin alan hastaların % 2’sinde tedavinin kesilmesine neden olmuştur. Döküntü genellikle makülopapüler görünüşte olup genellikle tedavinin başlamasından itibaren 8 hafta içinde meydana gelmiştir ve lamotrijinin kesilmesiyle düzelmiştir.

Seyrek olarak, Stevens Johnson Sendromu ve toksik epidermal nekrolizi (Lyell Sendromu) de içeren ciddi, potansiyel olarak yaşamı tehdit eden deri döküntüleri bildirilmiştir. Hastaların çoğunluğunda ilacın kesilmesiyle düzelme olmakla beraber, bazı hastalarda geri dönüşümsüz yara izleri ve ender vakalarda ölüm bildirilmiştir.

Tüm döküntü riskinin aşağıdakilerle güçlü ilişkisi olduğu gösterilmiştir:

• Yüksek lamotrijin başlangıç dozları ve lamotrijin tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

• Beraberinde valproat kullanımı

Döküntü aynı zamanda değişik sistemik semptomlarla ilgili olarak bir hipersensitivite sendromunun bir parçası olarak da bildirilmiştir.

Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları

Çok seyrek: Lupus-benzeri reaksiyonlar

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygın: Yorgunluk.

Bipolar bozukluk

Aşağıdaki istenmeyen etkiler, lamotrijinin genel güvenilirlik profili için epilepside görülenlerle birlikte dikkate alınmalıdır.

Sinir sistemi bozuklukları

Bipolar bozukluk klinik deneylerinde:

Çok yaygın: Baş ağrısı

Yaygın: Ajitasyon, uyuklama, baş dönmesi.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bipolar bozukluk klinik deneylerinde: Çok yaygın: Deri döküntüsü Seyrek: Stevens Johnson Sendromu.

Lamotrijinle yapılan bütün bipolar bozukluk çalışmaları (kontrollü ve kontrolsüz) göz önüne alındığında, lamotrijin alan hastaların % 14’ünde deri döküntüleri meydana gelmiştir. Oysa, bipolar bozukluk olan hastalarda yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, lamotrijin alan hastaların % 9’unda ve plasebo alan hastaların % 8’inde deri döküntüleri meydana gelmiştir.

Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları

Bipolar bozukluk klinik deneylerinde: Yaygın: Artralji

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesi koşulları

PINRAL doz aşımı

fazla dozda PINRAL kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.