Pregabalin klinik programına, plasebo kontrollü çift kör çalışmalardaki 5600 den fazla hasta dahil olmak üzere toplam 8900’den fazla hasta katılmıştır. En yaygın şekı de bildirilen advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halıdır. Advcrs etkiler genelde hafif ve orta şiddettedir. Bütün kontrollü çalışmalarda, advers etkiler yüzünden çalışmadan ayrılma oranı pregabalin alan hastalarda %12 iken, bu oran plasebo alan hastalarda %5’tir. Pregabalin tedavi gruplarında çalışmadan ayrılmaya neden olan en yaygın advers reaksiyonlar baş dönmesi ve uyku halidir.
Klinik çalışmaların toplu analizinde tedavi ile ilişkili olan istenmeyen etkiler aşağıdaki
kategorilere göre listelenmiştir: çok yaygın >1/10; yaygın >.1/100 ila <10, yaygm olmayan >1/1.000 ila <1/100; seyrek >1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek <1/10.000; bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Listede yer alan advers etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.
Spinal kord hasarına bağlı santral nöropatik ağrı tedavisinde, özellikle sonnolans olmak üzere merkezi sinir sisteminde görülen advers reaksiyonların görülme sıklığı
artmıştır.
Pazarlama sonrası deneyimlerde bildirilen advers reaksiyonlar italik olarak gösterilmiştir.
Vücut Sistemi | Advers İlaç Reaksiyonları |
Knfokcivnnlar ve enfcstasvonkır____ | |
Yavınn | Nazofareniit__ |
Kan ve lenf sistemi bozuklukları ________________ | |
Vavaın nlmavan | Nötropeni __ |
Radısıklık sistemi bozuklukları ---- | |
Yavem olmayan | Aşırı duyarlılık ____ |
Seyrek | Anjiyoödem, alerjik reaksiyon- |
\leiahnlizma ve beslenme bozuklukları------ | |
Yavem | İştah artışı --- |
Yavpın olmavan | Anoreksi. hipoglisemi -- |
Psikivatrik bozukluklar ______:- | |
Yaygın | Öfori hali, konfüzyon, irritabilıte, dezoryantasyon, ınsomnıa. libidoda azalma _____________ |
Yaygın olmayan | Halüsinasyon, panik atak, huzursuzluk, ajıtasyon, depresyon, depresif duygu durumu, yükselmiş duygu durumu, agresyon, duygu durum dalgalanmaları, depersonalizasyon, kelime bulmada zorluk, anormal rüyalar, libidoda artış, anorgazm, apati. -- |
fsevrek | Disinhibisyon -- |
Sinir sistemi bozuklukları____ | |
Cok yavem | Bas dönmesi, uyku hali, baş ağrısı |
Yaygın | Ataksi, koordinasyon bozukluğu, denge bozukluğu, amnezi, dikkat bozukluğu, hafıza bozukluğu, tremor, dizartri, parestezi, sedasyon, letarji, hipoestezi____ |
Yaygın olmayan | Senkop sersemlik/uyuşukluk, miyoklonus, bilinç Kaybı, psikomotor hiperaktivite, diskinezi, postural baş dönmesi, amaçlı hareketlerde tremor, nistagmus, kognitif bozukluk, zihinsel bozukluk, konuşma bozukluğu, hiporefleksı, hiperestezi, yanma duygusu, tat alamama, malez faalsizlik, kırıklık) --- |
Sevrek | Konvülsivon, hipokinezi, parozmi, dısgrafı |
Hoz bozuklukları _______ | |
Yavem | Bulanık görme, diplopi .- |
Yaygın olmayan | Periferal görme kaybı, görme bozuklukları, görme alanında |
bozukluklar, göz kuruluğu, gözlerde şişme, görsel keskinlikte azalma, gözlerde ağrı, astenopi, fotopsi, gözyaşında artma, gözlerde iritasyon | |
Seyrek | Görme kaybı, keratit, osilopsi, görsel derinlik algısında değişme, midriyazis, şaşılık, görsel parlaklık |
Kulak ve ic kulak bozuklukları____ | |
Yaygın | Vertigo |
Yavem olmayan | Hiperakuzi |
Kardivak bozukluklar ___ | |
Yaygın olmayan | Birinci derece AV blok, taşikardi, sinüs bradikardisı, konjestıj kalp yetmezliği |
Sevrek | OT uzaması, sinüs taşikardisi. sinüs aritmisi, |
Vasküler bozukluklar___ | |
Yaygın olmayan | Hipotansiyon, hipertansiyon, yüz kızarması, sıcak basması, periferal soğukluk |
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar | |
Yaygın olmayan | Dispne, epistaksis, öksürük, nazal konjesyon, rınıt, horlama, burunda kuruluk |
Sevrek | Pulmorıer ödem, boğaz kuruluğu . |
Gastrointestinal bozukluklar ______________ | |
Yaygın | Kusma, bulantı, abdominal şişkinlik, konstıpasyon, diyar e, ağız kuruluğu, gaz |
Yaygın olmayan | Tükürük salgısında artma, gastroözofageal retlü, oral hipoestezi |
Seyrek | Asit disfaji. pankreatit. dilde şişme |
_l----- Deri ve deri altı doku | bozuklukları |
Yaygın olmayan | Terleme papüler döküntü, ürtiker. kaşıntı |
Sevrek | Soğuk terleme, Stevens-Johnson sendromu |
Kas-iskelet. bağ doku ve kemik bozuklukları____ | |
Yaygın | Kas krampları, artralji, sırt ağrısı, kol veya bacaklarda agn, servikal spazm |
Yaygın olmayan | Kas seğirmesi, eklemlerde şişme, miyalji, kas sertliği, boyunda ağrı . |
Seyrek | Rabdomiyaliz |
Böbrek ve idrar volu | bozuklukları |
Yaygın olmayan | Dizüri, üriner inkontinans |
Sevrek | Oligüri. böbrek yetmezliği, üriner retansiyon |
fi reme sistemi ve meme bozuklukları____ | |
Yaygın | Erektil disfonksiyon |
_£J2-- Yaygın olmayan | Cinsel disfonksiyon, ejakülasyonda gecikme, dısmenore, göğüs ağrısı |
Sevrek | Amenore. memede akıntı, meme büyümesi, j ine kamaştı |
Cenel ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar___ | |
Yaygın | Periferik ödem, ödem, yürüyüşte anormallik, sarhoşluk hissi, anormallik hissi, yorgunluk, düşme |
Yaygın olmayan | Yaygın ödem, göğüste sıkışma, yüz ödemi, ağrı, üşüme, asteni, pireksi. susuzluk |
Araştırmalar ---- | |
Yaygın [ Kilo artışı______ | |
Yaygın olmayan | Kan kreatinin fosfokinazda yükselme, alanin aminotransferazda yükselme, aspartat aminotransferazda yükselme, trombosit sayısında azalma, kan glukozunda yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı |
Seyrek | Lökosit sayısında azalma |
Kısa ve uzun süreli pregabalin tedavisi sonrası, ilacın kesilmesinin ardından bazı hastalarda kesilme semptomları görülmüştür. Bu semptomlar; insomnia, baş ağrısı, bulantı, anksiyete, diyare, grip sendromu, konvülsiyon, sinirlilik, depresyon, ağrı, hiperhidroz, baş dönmesi ve anlamlı fiziksel bağımlılıktır. Hastalar tedaviye başlamadan bu durum konusunda bilgilendirilmelidir.
Pregabalinin uzun süreli kullanımındaki veriler, kesilme semptomlarının sıklığının ve şiddetinin kullanım dozuna bağlı olabileceğini göstermektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM) ne bildirmeleri gpirekrnektedir.fwww.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99)
fazla dozda PERGE kullandıysanız doz aşımı bölümünü okuyun ve doktorunuza başvurun.
Tüm beklenmeyen durumlar için eczacınıza ve doktorunuza başvurun.
| İlaç Fiyatı | 12.4 TL |
|---|---|
| Barkodu | 8699543150055 |
| Reçete | Takibi Zorunlu reçeteli |
| Etken Madde | Pregabalin |
| İlaç Firması | Ali Raif İlaç San. A.Ş. |
| Atc Kodu | N03AX16 |
| Geri Ödeme Kodu | A14936 |
| Sinir Sistemi |
| Antiepileptik İlaçlar |
| Antiepileptikler |
| Diğer Antiepileptikler |
| Pregabalin |
PERGE fiyatı, kullanım şekli, diğer özellikleri ve tedavi amacı ile kullanıldığı hastalıklar bakımından özellikleri PERGE 25 mg 56 kapsül için geçerlidir. PERGE ilacının farklı dozaş ve formlardaki fiyatı, dozu ve iyi geldiği hastalıklar farklı olabilir.
PERGE muadilleri içerik bakımından ele alınmıştır. Farklı ilaçların farklı hastalıklarda farklı tedavi yöntemleri olabileceği gibi farklı yan etkileri de olabilir. Muadil ilaçlar hakkında daha fazla bilgi için ilaç kullanma kılavuzu, prospektüs ve kısa ürün bilgilerine bakın.